Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II BI-505 w tlącym się szpiczaku mnogim

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: BioInvent International AB

Jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy 2 oceniające odpowiedź na chorobę po leczeniu BI-505, ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciw adhezji międzykomórkowej 1, u pacjentów z tlącym się szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest zbadanie wpływu BI-505 na wielkość guza u pacjentów z rozpoznaniem tlącego się szpiczaka mnogiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, SE-22185
        • Department of Hemtaology, Skåne University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie tlącego się szpiczaka mnogiego w oparciu o kryteria International Myeloma Working Group:

    • Białko M w surowicy większe lub równe 3 g/dl i/lub komórki plazmatyczne szpiku kostnego większe lub równe 10 procent.
    • Brak uszkodzeń narządów końcowych, takich jak lityczne zmiany kostne, niedokrwistość, hiperkalcemia lub niewydolność nerek, które można przypisać zaburzeniu proliferacji komórek plazmatycznych.
  • Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-1.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem objawowego szpiczaka mnogiego lub klinicznym podejrzeniem trwającej progresji do objawowego szpiczaka mnogiego.
  • Wcześniejsze lub aktualne leczenie mające udowodniony lub potencjalny wpływ na proliferację lub przeżycie komórek szpiczaka (w tym konwencjonalne chemioterapie, terapie biologiczne, leki immunomodulujące lub inhibitory proteasomu), w ocenie Badacza.
  • Ciężkie inne warunki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI-505
Lek: BI-505

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zmiany w aktywności choroby mierzonej jako poziom białka M w surowicy/moczu po leczeniu BI-505 w porównaniu z wartością wyjściową zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG)
Ramy czasowe: Białko M będzie mierzone podczas badania przesiewowego, przed każdą dawką i na koniec wizyty w ramach badania, przez okres do 19 tygodni.
Białko M będzie mierzone podczas badania przesiewowego, przed każdą dawką i na koniec wizyty w ramach badania, przez okres do 19 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo kliniczne BI-505 zostanie ocenione poprzez podanie liczby zdarzeń niepożądanych, ciężkości i związku z IMP.
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie i do 28 dni po ostatniej dawce.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez pomiar następujących parametrów bezpieczeństwa klinicznego; Zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, kliniczne badania laboratoryjne, EKG i immunogenność.
Przy każdej wizycie i do 28 dni po ostatniej dawce.
Profil farmakokinetyczny BI-505 zostanie określony przez obliczenie następujących parametrów farmakokinetycznych: AUC, % AUCex, Cmax, Tmax, CL, Vss i T1/2.
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce.
Do 28 dni po ostatniej dawce.
Farmakodynamika BI-505 zostanie oceniona przez pomiar rozpuszczalnych biomarkerów i nasycenia ICAM-1 w komórkach plazmatycznych szpiku kostnego.
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce.
Do 28 dni po ostatniej dawce.
Profil immunogenności BI-505 będzie oceniany przez pomiar przeciwciał przeciwko BI-505.
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką i 28 dni po ostatniej dawce.
Przed pierwszą dawką i 28 dni po ostatniej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioInvent International AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus Hansson, MD, PhD, Department of Hematology,Skåne University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-BI-505-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj