Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av BI-505 i ulmende myelomatose

10. januar 2023 oppdatert av: BioInvent International AB

En enkeltarm, åpen fase 2 klinisk studie som evaluerer sykdomsrespons etter behandling med BI-505, et humant anti-intercellulært adhesjonsmolekyl 1 monoklonalt antistoff, hos pasienter med ulmende myelomatose

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av BI-505 på tumorbelastning hos pasienter diagnostisert med ulmende myelomatose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-22185
        • Department of Hemtaology, Skåne University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ulmende myelomatose basert på kriteriene for International Myeloma Working Group:

    • Serum M-protein større enn eller lik 3 g/dL og/eller benmargsplasmaceller større enn eller lik 10 prosent.
    • Fravær av endeorganskade som lytiske beinlesjoner, anemi, hyperkalsemi eller nyresvikt som kan tilskrives en plasmacelleproliferativ lidelse.
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Resultatstatus på 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diagnose symptomatisk myelomatose eller en klinisk mistanke om pågående progresjon til symptomatisk myelomatose.
  • Tidligere eller nåværende behandling som har en bevist eller potensiell innvirkning på myelomcelleproliferasjon eller overlevelse (inkludert konvensjonelle kjemoterapier, biologiske terapier, immunmodulerende legemidler eller proteasomhemmere), som bedømt av etterforskeren.
  • Alvorlige andre forhold.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI-505
Legemiddel: BI-505

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere endringen i sykdomsaktivitet målt som M-proteinnivåer i serum/urin etter BI-505-behandling sammenlignet med baseline i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) enhetlige responskriterier
Tidsramme: M-protein vil bli målt ved screening, før hver dose og ved slutten av studiebesøket, i opptil 19 uker.
M-protein vil bli målt ved screening, før hver dose og ved slutten av studiebesøket, i opptil 19 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske sikkerheten til BI-505 vil bli vurdert ved å rapportere antall AE, alvorlighetsgraden og forholdet til IMP.
Tidsramme: Ved hvert besøk og inntil 28 dager etter siste dose.
Sikkerhet vil bli vurdert ved å måle følgende kliniske sikkerhetsparametere; Bivirkninger, vitale tegn, kliniske laboratorietester, EKG og immunogenisitet.
Ved hvert besøk og inntil 28 dager etter siste dose.
Den farmakokinetiske profilen til BI-505 vil bli bestemt ved å beregne følgende farmakokinetiske parametere: AUC, % AUCex, Cmax, Tmax, CL, Vss og T1/2.
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste dose.
Inntil 28 dager etter siste dose.
Farmakodynamikken til BI-505 vil bli vurdert ved å måle løselige biomarkører og ICAM-1-metning på benmargsplasmaceller.
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste dose.
Inntil 28 dager etter siste dose.
Immunogenisitetsprofilen til BI-505 vil bli vurdert ved å måle antistoffer mot BI-505.
Tidsramme: Før første dose og 28 dager etter siste dose.
Før første dose og 28 dager etter siste dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioInvent International AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markus Hansson, MD, PhD, Department of Hematology,Skåne University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-BI-505-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere