Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II BI-505 при тлеющей множественной миеломе

10 января 2023 г. обновлено: BioInvent International AB

Одногрупповое открытое клиническое исследование фазы 2 по оценке ответа на заболевание после лечения BI-505, человеческим моноклональным антителом против молекулы межклеточной адгезии 1, у пациентов с тлеющей множественной миеломой

Целью данного исследования является изучение влияния BI-505 на опухолевую массу у пациентов с диагнозом вялотекущей множественной миеломы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Lund, Швеция, SE-22185
        • Department of Hemtaology, Skåne University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика вялотекущей множественной миеломы на основании критериев Международной рабочей группы по миеломе:

    • Сывороточный М-белок больше или равен 3 г/дл и/или плазматические клетки костного мозга больше или равен 10 процентам.
    • Отсутствие поражения органов-мишеней, таких как литические поражения костей, анемия, гиперкальциемия или почечная недостаточность, которые могут быть связаны с пролиферативным нарушением плазматических клеток.
  • Мужчина или женщина, 18 лет и старше.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом симптоматической множественной миеломы или с клиническим подозрением на продолжающееся прогрессирование в симптоматическую множественную миелому.
  • Предыдущее или текущее лечение, оказывающее доказанное или потенциальное влияние на пролиферацию или выживаемость клеток миеломы (включая традиционную химиотерапию, биологическую терапию, иммуномодулирующие препараты или ингибиторы протеасом), по оценке исследователя.
  • Тяжелые другие состояния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БИ-505
Лекарство: БИ-505

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить изменение активности заболевания, измеренное как уровень М-белка в сыворотке/моче после лечения BI-505, по сравнению с исходным уровнем в соответствии с едиными критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
Временное ограничение: М-белок будет измеряться при скрининге, перед каждой дозой и в конце исследовательского визита на срок до 19 недель.
М-белок будет измеряться при скрининге, перед каждой дозой и в конце исследовательского визита на срок до 19 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая безопасность BI-505 будет оцениваться путем сообщения количества нежелательных явлений, тяжести и связи с IMP.
Временное ограничение: При каждом посещении и в течение 28 дней после последней дозы.
Безопасность будет оцениваться путем измерения следующих параметров клинической безопасности; Нежелательные явления, жизненные показатели, клинико-лабораторные тесты, ЭКГ и иммуногенность.
При каждом посещении и в течение 28 дней после последней дозы.
Фармакокинетический профиль BI-505 определяют путем расчета следующих фармакокинетических параметров: AUC, % AUCex, Cmax, Tmax, CL, Vss и T1/2.
Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы.
До 28 дней после последней дозы.
Фармакодинамику BI-505 будут оценивать путем измерения растворимых биомаркеров и насыщения ICAM-1 на плазматических клетках костного мозга.
Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы.
До 28 дней после последней дозы.
Профиль иммуногенности BI-505 будет оцениваться путем измерения антител к BI-505.
Временное ограничение: До первой дозы и через 28 дней после последней дозы.
До первой дозы и через 28 дней после последней дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioInvent International AB

Следователи

  • Главный следователь: Markus Hansson, MD, PhD, Department of Hematology,Skåne University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-BI-505-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться