Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus BI-505:stä kytevässä multippeli myeloomassa

tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: BioInvent International AB

Yksihaarainen, avoin, vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan sairauden vastetta BI-505-hoidon jälkeen, ihmisen solujen välisen adheesion molekyylin 1 monoklonaalinen vasta-aine, potilailla, joilla on kytevä multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia BI-505:n vaikutusta kasvainkuormitukseen potilailla, joilla on diagnosoitu kytevä multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, SE-22185
        • Department of Hemtaology, Skåne University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kytevän multippelin myelooman diagnoosi kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien perusteella:

    • Seerumin M-proteiinia suurempi tai yhtä suuri kuin 3 g/dl ja/tai luuytimen plasmasoluja suurempi tai yhtä suuri kuin 10 prosenttia.
    • Pääteelinten vaurioiden, kuten lyyttisten luuvaurioiden, anemian, hyperkalsemian tai munuaisten vajaatoiminnan, puuttuminen, jonka voidaan katsoa johtuvan plasmasolujen lisääntymishäiriöstä.
  • Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyvyn tila 0-1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu oireinen multippeli myelooma tai kliininen epäilys jatkuvasta oireellisesta multippeli myeloomasta.
  • Aikaisempi tai meneillään oleva hoito, jolla on todistetusti tai mahdollinen vaikutus myeloomasolujen lisääntymiseen tai eloonjäämiseen (mukaan lukien tavanomaiset kemoterapiat, biologiset hoidot, immunomoduloivat lääkkeet tai proteasomi-inhibiittorit), tutkijan arvioiden mukaan.
  • Muut vakavat olosuhteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI-505
Lääke: BI-505

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida sairauden aktiivisuuden muutos mitattuna M-proteiinitasoina seerumissa/virtsassa BI-505-hoidon jälkeen verrattuna perusviivaan kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäisten vastekriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: M-proteiini mitataan seulonnassa, ennen jokaista annosta ja tutkimuskäynnin lopussa 19 viikon ajan.
M-proteiini mitataan seulonnassa, ennen jokaista annosta ja tutkimuskäynnin lopussa 19 viikon ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI-505:n kliininen turvallisuus arvioidaan raportoimalla haittavaikutusten lukumäärät, vakavuus ja suhde IMP:hen.
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä ja enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Turvallisuus arvioidaan mittaamalla seuraavat kliiniset turvallisuusparametrit; Haittatapahtumat, elintoiminnot, kliiniset laboratoriotutkimukset, EKG ja immunogeenisuus.
Jokaisella käynnillä ja enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
BI-505:n farmakokineettinen profiili määritetään laskemalla seuraavat farmakokineettiset parametrit: AUC, % AUCex, Cmax, Tmax, CL, Vss ja T1/2.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
BI-505:n farmakodynamiikka arvioidaan mittaamalla liukoisia biomarkkereita ja ICAM-1-saturaatiota luuytimen plasmasoluista.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
BI-505:n immunogeenisyysprofiili arvioidaan mittaamalla BI-505:n vasta-aineita.
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Ennen ensimmäistä annosta ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioInvent International AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Markus Hansson, MD, PhD, Department of Hematology,Skåne University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-BI-505-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa