아급성 다발성 골수종에서 BI-505의 II상 연구
2023년 1월 10일 업데이트: BioInvent International AB
아급성 다발성 골수종 환자에서 인간 항세포간접착 분자 1 단클론 항체인 BI-505로 치료한 후 질병 반응을 평가하는 단일군, 공개 라벨, 2상 임상 시험
이 연구의 목적은 아급성 다발성 골수종으로 진단된 환자의 종양 부담에 대한 BI-505의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴, SE-22185
- Department of Hemtaology, Skåne University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
International Myeloma Working Group 기준에 근거한 아급성 다발성 골수종의 진단:
- 3g/dL 이상의 혈청 M-단백질 및/또는 10% 이상의 골수 형질 세포.
- 형질 세포 증식 장애에 기인할 수 있는 용해성 골 병변, 빈혈, 고칼슘혈증 또는 신부전과 같은 말단 기관 손상의 부재.
- 남성 또는 여성, 18세 이상.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
제외 기준:
- 증후성 다발골수종 진단을 받았거나 증후성 다발골수종으로의 지속적인 진행이 임상적으로 의심되는 환자.
- 연구자의 판단에 따라 골수종 세포 증식 또는 생존에 대해 입증되었거나 잠재적인 영향을 미치는 이전 또는 현재 치료(전통적인 화학 요법, 생물학적 요법, 면역 조절 약물 또는 프로테아좀 억제제 포함).
- 심각한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI-505
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IMWG(International Myeloma Working Group) 균일 반응 기준에 따라 기준선과 비교하여 BI-505 치료 후 혈청/소변에서 M-단백질 수준으로 측정된 질병 활동의 변화를 평가하기 위해
기간: M-단백질은 최대 19주 동안 스크리닝 시, 각 투여 전 및 연구 방문 종료 시에 측정됩니다.
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M-단백질은 최대 19주 동안 스크리닝 시, 각 투여 전 및 연구 방문 종료 시에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BI-505의 임상적 안전성은 AE의 수, 중증도 및 IMP와의 관계를 보고하여 평가합니다.
기간: 방문할 때마다 그리고 마지막 투여 후 최대 28일까지.
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안전성은 다음 임상 안전성 매개변수를 측정하여 평가합니다. 부작용, 활력 징후, 임상 실험실 검사, ECG 및 면역원성.
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방문할 때마다 그리고 마지막 투여 후 최대 28일까지.
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BI-505의 약동학 프로파일은 다음 약동학 매개변수를 계산하여 결정됩니다: AUC, % AUCex, Cmax, Tmax, CL, Vss 및 T1/2.
기간: 마지막 투여 후 최대 28일.
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마지막 투여 후 최대 28일.
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BI-505의 약력학은 골수 형질 세포에서 용해성 바이오마커 및 ICAM-1 포화도를 측정하여 평가합니다.
기간: 마지막 투여 후 최대 28일.
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마지막 투여 후 최대 28일.
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BI-505의 면역원성 프로필은 BI-505에 대한 항체를 측정하여 평가할 것입니다.
기간: 첫 투여 전과 최종 투여 후 28일째.
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첫 투여 전과 최종 투여 후 28일째.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Markus Hansson, MD, PhD, Department of Hematology,Skåne University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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