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Une étude de phase II du BI-505 dans le myélome multiple indolent

10 janvier 2023 mis à jour par: BioInvent International AB

Un essai clinique ouvert de phase 2 à un seul bras évaluant la réponse à la maladie après un traitement avec le BI-505, un anticorps monoclonal humain anti-molécule d'adhérence intercellulaire 1, chez des patients atteints de myélome multiple indolent

Le but de cette étude est d'étudier l'effet du BI-505 sur la charge tumorale chez les patients diagnostiqués avec un myélome multiple indolent.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède, SE-22185
        • Department of Hemtaology, Skåne University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du myélome multiple indolent basé sur les critères de l'International Myeloma Working Group :

    • Protéine M sérique supérieure ou égale à 3 g/dL et/ou plasmocytes de la moelle osseuse supérieurs ou égaux à 10 %.
    • Absence de lésions des organes cibles telles que lésions osseuses lytiques, anémie, hypercalcémie ou insuffisance rénale pouvant être attribuées à un trouble de la prolifération des plasmocytes.
  • Homme ou femme, 18 ans ou plus.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0-1.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un diagnostic de myélome multiple symptomatique ou une suspicion clinique d'une progression en cours vers un myélome multiple symptomatique.
  • Traitement antérieur ou actuel ayant un impact prouvé ou potentiel sur la prolifération ou la survie des cellules myélomateuses (y compris les chimiothérapies conventionnelles, les thérapies biologiques, les médicaments immunomodulateurs ou les inhibiteurs du protéasome), à ​​en juger par l'investigateur.
  • Graves autres conditions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI-505
Médicament: BI-505

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le changement de l'activité de la maladie mesurée en tant que taux de protéine M dans le sérum/l'urine après le traitement au BI-505 par rapport à la ligne de base selon les critères de réponse uniformes de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
Délai: La protéine M sera mesurée lors du dépistage, avant chaque dose et à la fin de la visite d'étude, jusqu'à 19 semaines.
La protéine M sera mesurée lors du dépistage, avant chaque dose et à la fin de la visite d'étude, jusqu'à 19 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sécurité clinique du BI-505 sera évaluée en rapportant le nombre d'EI, la gravité et la relation avec l'IMP.
Délai: A chaque visite et jusqu'à 28 jours après la dernière dose.
La sécurité sera évaluée en mesurant les paramètres de sécurité clinique suivants ; Événements indésirables, signes vitaux, tests de laboratoire clinique, ECG et immunogénicité.
A chaque visite et jusqu'à 28 jours après la dernière dose.
Le profil pharmacocinétique du BI-505 sera déterminé en calculant les paramètres pharmacocinétiques suivants : AUC, % AUCex, Cmax, Tmax, CL, Vss et T1/2.
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose.
Jusqu'à 28 jours après la dernière dose.
La pharmacodynamique du BI-505 sera évaluée en mesurant les biomarqueurs solubles et la saturation en ICAM-1 sur les plasmocytes de la moelle osseuse.
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose.
Jusqu'à 28 jours après la dernière dose.
Le profil d'immunogénicité du BI-505 sera évalué en mesurant les anticorps dirigés contre le BI-505.
Délai: Avant la première dose et 28 jours après la dernière dose.
Avant la première dose et 28 jours après la dernière dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioInvent International AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Markus Hansson, MD, PhD, Department of Hematology,Skåne University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2013

Première publication (Estimation)

24 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-BI-505-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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