Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af BI-505 i ulmende myelomatose

10. januar 2023 opdateret af: BioInvent International AB

Et enkelt-arm, åbent, fase 2 klinisk forsøg, der evaluerer sygdomsrespons efter behandling med BI-505, et humant anti-intercellulært adhæsionsmolekyle 1 monoklonalt antistof, hos patienter med ulmende myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​BI-505 på tumorbyrde hos patienter diagnosticeret med ulmende myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-22185
        • Department of Hemtaology, Skåne University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ulmende myelomatose baseret på kriterierne fra International Myeloma Working Group:

    • Serum M-protein større end eller lig med 3 g/dL og/eller knoglemarvsplasmaceller større end eller lig med 10 procent.
    • Fravær af endeorganskader såsom lytiske knoglelæsioner, anæmi, hypercalcæmi eller nyresvigt, der kan tilskrives en plasmacelleproliferativ lidelse.
  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus på 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en diagnose af symptomatisk myelomatose eller en klinisk mistanke om en igangværende progression til symptomatisk myelomatose.
  • Tidligere eller nuværende behandling, der har en dokumenteret eller potentiel indvirkning på myelomcelleproliferation eller overlevelse (inklusive konventionelle kemoterapier, biologiske terapier, immunmodulerende lægemidler eller proteasomhæmmere), som vurderet af investigator.
  • Alvorlige andre forhold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI-505
Medicin: BI-505

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere ændringen i sygdomsaktivitet målt som M-proteinniveauer i serum/urin efter BI-505 behandling sammenlignet med baseline i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) ensartede responskriterier
Tidsramme: M-protein vil blive målt ved screening forud for hver dosis og ved afslutning af studiebesøg i op til 19 uger.
M-protein vil blive målt ved screening forud for hver dosis og ved afslutning af studiebesøg i op til 19 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske sikkerhed af BI-505 vil blive vurderet ved at rapportere antallet af AE'er, sværhedsgraden og forholdet til IMP.
Tidsramme: Ved hvert besøg og op til 28 dage efter sidste dosis.
Sikkerheden vil blive vurderet ved at måle følgende kliniske sikkerhedsparametre; Bivirkninger, vitale tegn, kliniske laboratorietests, EKG og immunogenicitet.
Ved hvert besøg og op til 28 dage efter sidste dosis.
Den farmakokinetiske profil af BI-505 vil blive bestemt ved at beregne følgende farmakokinetiske parametre: AUC, % AUCex, Cmax, Tmax, CL, Vss og T1/2.
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis.
Op til 28 dage efter sidste dosis.
Farmakodynamikken af ​​BI-505 vil blive vurderet ved at måle opløselige biomarkører og ICAM-1-mætning på knoglemarvsplasmaceller.
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis.
Op til 28 dage efter sidste dosis.
Immunogenicitetsprofilen af ​​BI-505 vil blive vurderet ved at måle antistoffer mod BI-505.
Tidsramme: Før første dosis og 28 dage efter den sidste dosis.
Før første dosis og 28 dage efter den sidste dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioInvent International AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Hansson, MD, PhD, Department of Hematology,Skåne University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2013

Først opslået (Skøn)

24. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-BI-505-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner