Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BI-505 II. fázisú vizsgálata parázsló mielóma multiplexben

2023. január 10. frissítette: BioInvent International AB

Egykarú, nyílt, 2. fázisú klinikai vizsgálat, amely értékeli a betegségre adott választ a BI-505-tel, egy humán intercelluláris adhéziós molekula 1 monoklonális antitesttel végzett kezelés után, parázsló myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a BI-505 daganatterhelésre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata olyan betegeknél, akiknél parázsló mielóma multiplexet diagnosztizáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Lund, Svédország, SE-22185
        • Department of Hemtaology, Skåne University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A parázsló myeloma multiplex diagnózisa a Nemzetközi Myeloma Munkacsoport kritériumai alapján:

    • 3 g/dl vagy annál nagyobb szérum M-protein és/vagy 10 százalék vagy annál nagyobb csontvelő-plazmasejtek.
    • A plazmasejt-proliferációs rendellenességnek tulajdonítható végszervi károsodások hiánya, például lítikus csontsérülések, vérszegénység, hiperkalcémia vagy veseelégtelenség.
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota 0-1.

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó myeloma multiplex diagnózisával rendelkező betegek, vagy a tünetekkel járó myeloma multiplex folyamatos progressziójának klinikai gyanúja.
  • Korábbi vagy jelenlegi kezelés, amely bizonyítottan vagy potenciálisan befolyásolja a mielóma sejtek proliferációját vagy túlélését (beleértve a hagyományos kemoterápiákat, biológiai terápiákat, immunmoduláló gyógyszereket vagy proteaszóma inhibitorokat), a vizsgáló megítélése szerint.
  • Súlyos egyéb állapotok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BI-505
Drog: BI-505

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegségaktivitás változásának értékelése a szérum/vizelet M-protein szintjében mérve a BI-505 kezelést követően az alapvonalhoz képest a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) egységes válaszkritériumai szerint.
Időkeret: Az M-proteint mérni fogják a szűréskor, minden adag előtt és a vizsgálati látogatás végén, legfeljebb 19 héten keresztül.
Az M-proteint mérni fogják a szűréskor, minden adag előtt és a vizsgálati látogatás végén, legfeljebb 19 héten keresztül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BI-505 klinikai biztonságosságát a mellékhatások számának, súlyosságának és az IMP-vel való kapcsolatának bejelentésével értékelik.
Időkeret: Minden egyes látogatás alkalmával és az utolsó adag beadását követő 28 napig.
A biztonságot a következő klinikai biztonsági paraméterek mérésével értékelik; Nemkívánatos események, életjelek, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, EKG és immunogenitás.
Minden egyes látogatás alkalmával és az utolsó adag beadását követő 28 napig.
A BI-505 farmakokinetikai profilját a következő farmakokinetikai paraméterek kiszámításával határozzák meg: AUC, % AUCex, Cmax, Tmax, CL, Vss és T1/2.
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az utolsó adag után.
Legfeljebb 28 nappal az utolsó adag után.
A BI-505 farmakodinamikáját az oldható biomarkerek és az ICAM-1 telítettség mérésével értékeljük csontvelő-plazmasejteken.
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az utolsó adag után.
Legfeljebb 28 nappal az utolsó adag után.
A BI-505 immunogenitási profilját a BI-505 elleni antitestek mérésével értékeljük.
Időkeret: Az első adag előtt és 28 nappal az utolsó adag után.
Az első adag előtt és 28 nappal az utolsó adag után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioInvent International AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Markus Hansson, MD, PhD, Department of Hematology,Skåne University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-BI-505-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BI-505

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel