結腸内視鏡検査時の Motus GI CleanUp システムの評価
2016年12月26日 更新者：Motus GI Medical Technologies Ltd
スクリーニング中の Motus GI CleanUp システムの評価
Motus GI は、標準的な結腸内視鏡に取り付けて結腸の洗浄、スクリーニング、治療を 1 つの手順に統合する使い捨てデバイスを開発しています。
この装置は、ウォータージェットを使用して結腸内に乱流を引き起こします。
結腸の糞便液はシステムによって排出されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50～69歳の年齢範囲の被験者
- 定期的な大腸内視鏡検査の対象となる対象者
- BMIが18.5～30の範囲内の被験者
- 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
除外基準:
- 消化器疾患の病歴または結腸直腸がんの病歴（個人または家族）
- 過去の大規模な腹部手術
- 健康状態 ASA 3 以上
- 出血、原因不明の体重減少、炎症性腸疾患（IBD）などの急性消化器症状。
- 抗凝固薬（クマジン、ヘパリン、クロピドログレルなど）を服用している患者
- 生命を脅かす状態
- 研究手順に協力できない、または協力したくない被験者
- 重度の憩室
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：結腸内視鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全被験者の結腸セグメントの平均値 BBPS>=2
時間枠：結腸内視鏡検査後 - 最長 24 時間。
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ヒトの結腸には 3 つのセグメントがあり、各セグメントは 0 (未処理の結腸) ～ 3 (きれいな結腸) でスコア付けされます。 すべての参加者のすべての結腸セグメントの BBPS スコアをセグメントの数で割ると、>=2 になると予想されます。 |
結腸内視鏡検査後 - 最長 24 時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月26日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CP-MCU-IL-0412
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果測定の匿名化された個人参加者データが将来利用可能になる可能性があります
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。