Bewertung des Motus GI CleanUp-Systems während der Screening-Koloskopie
26. Dezember 2016 aktualisiert von: Motus GI Medical Technologies Ltd
Bewertung des Motus GI CleanUp Systems während des Screenings
Motus GI entwickelt ein Einweggerät, das an ein Standardkoloskop angeschlossen werden kann und so Darmreinigung, Screening und Behandlung in einem Verfahren integriert.
Das Gerät erzeugt mithilfe von Wasserstrahlen Turbulenzen im Dickdarm.
Die Stuhlflüssigkeiten des Dickdarms werden durch das System evakuiert.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter zwischen 50 und 69 Jahren
- Probanden, die für eine routinemäßige Screening-Koloskopie in Betracht gezogen werden
- Probanden mit einem BMI im Bereich von 18,5–30
- Der Proband ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Vorgeschichte von Darmkrebs (persönlich oder in der Familie)
- Frühere größere Bauchoperationen
- Medizinischer Status ASA-Reibe oder gleich 3
- Akute gastrointestinale Symptome wie Blutungen, unerklärlicher Gewichtsverlust, entzündliche Darmerkrankung (IBD).
- Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen (z. B. Coumadin, Heparin, Clopidrogrel)
- Lebensbedrohlicher Zustand
- Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, an Studienabläufen mitzuwirken
- Schwere Divertikel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Darmspiegelung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittelwert der Dickdarmsegmente aller Probanden BBPS>=2
Zeitfenster: Nach dem koloskopischen Eingriff – bis zu 24 Stunden.
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Der menschliche Dickdarm besteht aus 3 Segmenten und jedes Segment kann mit 0 (unvorbereiteter Dickdarm) – 3 (sauberer Dickdarm) bewertet werden. Bei der Summierung aller Doppelpunktsegmente wird erwartet, dass der BBPS-Score aller Teilnehmer, dividiert durch die Anzahl der Segmente, >=2 beträgt. |
Nach dem koloskopischen Eingriff – bis zu 24 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-MCU-IL-0412
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
In Zukunft könnten anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer für alle primären und sekundären Ergebnismaße zur Verfügung gestellt werden
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