Ocena systemu Motus GI CleanUp podczas przesiewowej kolonoskopii
26 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Motus GI Medical Technologies Ltd
Ocena systemu Motus GI CleanUp podczas badań przesiewowych
Motus GI opracowuje urządzenie jednorazowego użytku, które podłącza się do standardowego kolonoskopu, integrując w ten sposób oczyszczanie okrężnicy, badanie przesiewowe i leczenie w ramach jednej procedury.
Urządzenie wytwarza turbulencje w okrężnicy za pomocą strumieni wody.
Płyny kałowe okrężnicy są usuwane przez system.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 50-69 lat
- Pacjenci, u których rozważa się rutynową kolonoskopię przesiewową
- Osoby z BMI w przedziale 18,5-30
- Podmiot wyraża chęć podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób przewodu pokarmowego lub historia raka jelita grubego (osobista lub rodzinna)
- Przebyte poważne operacje jamy brzusznej
- Stan zdrowia ASA równy lub równy 3
- Ostre objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak krwawienie, niewyjaśniona utrata masy ciała, nieswoiste zapalenie jelit (IBD).
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe (np. Coumadin, Heparin, Clopidrogrel)
- Warunki zagrażające życiu
- Osoby, które nie mogą lub nie chcą współpracować z procedurami badawczymi
- Ciężkie uchyłki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kolonoskopia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia wszystkich badanych odcinków okrężnicy BBPS>=2
Ramy czasowe: Po zabiegu kolonoskopii - do 24 godzin.
|
Ludzka okrężnica ma 3 segmenty, a każdy segment można ocenić w skali od 0 (okrężnica niepreparowana) do 3 (okrężnica czysta). Oczekuje się, że sumując wszystkie segmenty okrężnicy, wynik BBPS wszystkich uczestników podzielony przez liczbę segmentów wyniesie >=2. |
Po zabiegu kolonoskopii - do 24 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-MCU-IL-0412
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych mierników wyników mogą zostać udostępnione w przyszłości
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .