Hodnocení systému Motus GI CleanUp během screeningové kolonoskopie
26. prosince 2016 aktualizováno: Motus GI Medical Technologies Ltd
Hodnocení systému Motus GI CleanUp během screeningu
Motus GI vyvíjí zařízení na jedno použití, které se připojuje ke standardnímu kolonoskopu, čímž integruje čištění tlustého střeva, screening a léčbu do jednoho postupu.
Zařízení vytváří turbulence v tlustém střevě pomocí vodních paprsků.
Fekální tekutiny tlustého střeva jsou evakuovány systémem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věkovém rozmezí 50-69 let
- Subjekty, které jsou zvažovány pro rutinní screeningovou kolonoskopii
- Subjekty s BMI v rozmezí 18,5-30
- Subjekt je ochoten podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza onemocnění GI nebo anamnéza kolorektálního karcinomu (osobní nebo rodinní)
- Předchozí velké břišní operace
- Zdravotní stav ASA struhadlo nebo rovno 3
- Akutní GI příznaky, jako je krvácení, nevysvětlitelná ztráta hmotnosti, zánětlivé onemocnění střev (IBD).
- Pacienti užívající antikoagulancia (např. Coumadin, Heparin, Clopidrogrel)
- Život ohrožující stav
- Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny spolupracovat na studijních postupech
- Těžké divertikly
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolonoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr všech subjektů Segmenty tlustého střeva BBPS>=2
Časové okno: Po kolonoskopickém výkonu- Až 24 hodin.
|
Lidské tlusté střevo má 3 segmenty a každý segment lze ohodnotit 0 (nepřipravené tlusté střevo) - 3 (čisté tlusté střevo). Očekává se, že sečtením všech segmentů tlustého střeva bude skóre BBPS všech účastníků podle počtu segmentů >=2. |
Po kolonoskopickém výkonu- Až 24 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CP-MCU-IL-0412
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
V budoucnu mohou být zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .