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Valutazione del sistema Motus GI CleanUp durante la colonscopia di screening

26 dicembre 2016 aggiornato da: Motus GI Medical Technologies Ltd

Valutazione del sistema Motus GI CleanUp durante lo screening

Motus GI sta sviluppando un dispositivo monouso che si collega a un colonscopio standard, integrando in tal modo la pulizia, lo screening e il trattamento del colon in un'unica procedura. Il dispositivo crea turbolenza all'interno del colon utilizzando getti d'acqua. I fluidi fecali del colon vengono evacuati dal sistema.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti nella fascia di età 50-69 anni
  2. Soggetti che sono considerati per la colonscopia di screening di routine
  3. Soggetti con BMI compreso tra 18,5 e 30
  4. Il soggetto è disposto a firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattie gastrointestinali o storia di cancro del colon-retto (personale o familiare)
  2. Precedenti importanti interventi chirurgici addominali
  3. Stato medico ASA maggiore o uguale a 3
  4. Sintomi gastrointestinali acuti, come sanguinamento, perdita di peso inspiegabile, malattia infiammatoria intestinale (IBD).
  5. Pazienti che assumono anticoagulanti (ad es. Coumadin, eparina, clopidrogrel)
  6. Condizione pericolosa per la vita
  7. Soggetti che non sono in grado o non vogliono collaborare con le procedure dello studio
  8. Diverticoli gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colonscopia
Dispositivo: Dispositivo di pulizia Motus GI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media di tutti i segmenti del colon dei soggetti BBPS>=2
Lasso di tempo: Dopo la procedura colonscopica - Fino a 24 ore.

Il colon umano ha 3 segmenti e ogni segmento può essere valutato 0 (colon non preparato) - 3 (colon pulito).

Sommando tutti i segmenti del colon, il punteggio BBPS di tutti i partecipanti diviso per il numero di segmenti dovrebbe essere >=2.
Dopo la procedura colonscopica - Fino a 24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-MCU-IL-0412

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti per tutte le misure di esito primarie e secondarie potrebbero essere resi disponibili in futuro

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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