Evaluación del sistema Motus GI CleanUp durante la colonoscopia de detección
26 de diciembre de 2016 actualizado por: Motus GI Medical Technologies Ltd
Evaluación del sistema Motus GI CleanUp durante la selección
Motus GI está desarrollando un dispositivo de un solo uso que se conecta a un colonoscopio estándar, integrando así la limpieza, la detección y el tratamiento del colon en un solo procedimiento.
El dispositivo crea turbulencias dentro del colon usando chorros de agua.
Los fluidos fecales del colon son evacuados por el sistema.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos en el rango de edad de 50-69 años
- Sujetos que son considerados para una colonoscopia de detección de rutina
- Sujetos con IMC dentro del rango de 18.5-30
- El sujeto está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades gastrointestinales o antecedentes de cáncer colorrectal (personal o familiar)
- Cirugías abdominales mayores previas
- Estado médico ASA mayor o igual a 3
- Síntomas gastrointestinales agudos, como sangrado, pérdida de peso inexplicable, enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
- Pacientes que toman anticoagulantes (por ejemplo, Coumadin, Heparin, Clopidrogrel)
- Condición potencialmente mortal
- Sujetos que no pueden o no quieren cooperar con los procedimientos del estudio
- divertículos severos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Colonoscopia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Media de todos los segmentos de colon de los sujetos BBPS>=2
Periodo de tiempo: Después del procedimiento colonoscópico- Hasta 24 horas.
|
El colon humano tiene 3 segmentos y cada segmento puede puntuarse de 0 (colon no preparado) - 3 (colon limpio). Sumando todos los segmentos de colon, se espera que la puntuación BBPS de todos los participantes dividiendo el número de segmentos sea >=2. |
Después del procedimiento colonoscópico- Hasta 24 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CP-MCU-IL-0412
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias pueden estar disponibles en el futuro
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