Évaluation du système Motus GI CleanUp lors d'une coloscopie de dépistage
26 décembre 2016 mis à jour par: Motus GI Medical Technologies Ltd
Évaluation du système Motus GI CleanUp pendant le dépistage
Motus GI développe un dispositif à usage unique qui se fixe à un coloscope standard, intégrant ainsi le nettoyage, le dépistage et le traitement du côlon en une seule procédure.
L'appareil crée des turbulences dans le côlon à l'aide de jets d'eau.
Les fluides fécaux du côlon sont évacués par le système.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 50 à 69 ans
- Sujets qui sont considérés pour une coloscopie de dépistage de routine
- Sujets dont l'IMC se situe entre 18,5 et 30
- Le sujet est prêt à signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies gastro-intestinales ou antécédents de cancer colorectal (personnel ou familial)
- Chirurgies abdominales majeures antérieures
- Statut médical ASA supérieur ou égal à 3
- Symptômes gastro-intestinaux aigus, tels que saignements, perte de poids inexpliquée, maladie inflammatoire de l'intestin (MII).
- Patients prenant des anticoagulants (par exemple, Coumadin, Héparine, Clopidrogrel)
- Condition potentiellement mortelle
- Sujets qui ne peuvent ou ne veulent pas coopérer avec les procédures d'étude
- Diverticules sévères
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Coloscopie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moyenne de tous les segments du côlon des sujets BBPS>=2
Délai: Suite à la procédure coloscopique - Jusqu'à 24 heures.
|
Le côlon humain a 3 segments et chaque segment peut être noté de 0 (côlon non préparé) à 3 (côlon propre). En additionnant tous les segments du côlon, le score BBPS de tous les participants en divisant le nombre de segments devrait être> = 2. |
Suite à la procédure coloscopique - Jusqu'à 24 heures.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2013
Première publication (Estimation)
24 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2016
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-MCU-IL-0412
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires pourraient être mises à disposition à l'avenir
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .