Evaluering av Motus GI CleanUp System under screening koloskopi
26. desember 2016 oppdatert av: Motus GI Medical Technologies Ltd
Evaluering av Motus GI CleanUp System under screening
Motus GI utvikler en engangsenhet som festes til et standard koloskop, og integrerer derved kolonrensing, screening og behandling i én prosedyre.
Enheten skaper turbulens i tykktarmen ved hjelp av vannstråler.
Tyktarmens fekale væsker evakueres av systemet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i aldersgruppen 50-69 år
- Personer som vurderes for rutinemessig screening koloskopi
- Personer med BMI innenfor området 18,5-30
- Forsøkspersonen er villig til å signere skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie med GI-sykdommer eller historie med tykktarmskreft (personlig eller familie)
- Tidligere store abdominale operasjoner
- Medisinsk status ASA rivjern eller lik 3
- Akutte GI-symptomer, som blødning, uforklarlig vekttap, inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
- Pasienter som tar antikoagulantia (f.eks. Coumadin, Heparin, Clopidrogrel)
- Livstruende tilstand
- Emner som ikke kan eller vil samarbeide med studieprosedyrer
- Alvorlige divertikler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Koloskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnitt av alle emner Kolonsegmenter BBPS>=2
Tidsramme: Etter den koloskopiske prosedyren - opptil 24 timer.
|
Menneskelig tykktarm har 3 segmenter og hvert segment kan gis 0 (uforberedt tykktarm) - 3 (ren tykktarm). Summering av alle kolonsegmenter BBPS-poengsum for alle deltakere som deler i antall segmenter forventes å være >=2. |
Etter den koloskopiske prosedyren - opptil 24 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2016
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CP-MCU-IL-0412
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål kan bli gjort tilgjengelig i fremtiden
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CRC
-
Motus GI Medical Technologies LtdAvsluttet
-
Chinese University of Hong KongTilbaketrukket
-
Motus GI Medical Technologies LtdFullført
-
Motus GI Medical Technologies LtdFullført
-
Shanghai Henlius BiotechHar ikke rekruttert ennå
-
Motus GI Medical Technologies LtdFullført
-
The Netherlands Cancer InstituteErasmus Medical Center; Amsterdam University Medical Centres (AUMC)Aktiv, ikke rekrutterendeCRC | Avansert neoplasiNederland
-
Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringNSCLC | Solid svulst | CRCKina
-
jianming xuKAEDIRekruttering
-
SparX Biotech(Jiangsu) Co., Ltd.RekrutteringSolid svulst | CRC | HNSCC | RCCForente stater