Evaluatie van het Motus GI CleanUp-systeem tijdens screening colonoscopie
26 december 2016 bijgewerkt door: Motus GI Medical Technologies Ltd
Evaluatie van het Motus GI CleanUp-systeem tijdens screening
Motus GI ontwikkelt een apparaat voor eenmalig gebruik dat kan worden aangesloten op een standaard colonoscoop, waardoor reiniging, screening en behandeling van de dikke darm in één procedure worden geïntegreerd.
Het apparaat creëert turbulentie in de dikke darm met behulp van waterstralen.
De fecale vloeistoffen van de dikke darm worden door het systeem afgevoerd.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen in de leeftijdscategorie 50-69 jaar
- Proefpersonen die in aanmerking komen voor routinematige screening colonoscopie
- Proefpersonen met een BMI binnen het bereik van 18,5-30
- Proefpersoon is bereid het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van GI-ziekten of geschiedenis van colorectale kanker (persoonlijk of familie)
- Eerdere grote buikoperaties
- Medische status ASA rasp of gelijk aan 3
- Acute gastro-intestinale symptomen, zoals bloeding, onverklaarbaar gewichtsverlies, inflammatoire darmaandoening (IBD).
- Patiënten die anticoagulantia gebruiken (bijv. Coumadin, Heparine, Clopidrogrel)
- Levensbedreigende toestand
- Proefpersonen die niet kunnen of willen meewerken aan onderzoeksprocedures
- Ernstige divertikels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Colonoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde van alle proefpersonen Colonsegmenten BBPS>=2
Tijdsspanne: Na de colonoscopische procedure - Tot 24 uur.
|
Menselijke dikke darm heeft 3 segmenten en elk segment kan worden gescoord 0 (onvoorbereide dikke darm) - 3 (schone dikke darm). Alle segmenten van de dikke darm optellen De BBPS-score van alle deelnemers, gedeeld door het aantal segmenten, is naar verwachting >=2. |
Na de colonoscopische procedure - Tot 24 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CP-MCU-IL-0412
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten kunnen in de toekomst beschikbaar komen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .