スペイン混合ヘキサ/ペンタ/ヘキサスケジュール (V419-010)
2019年2月21日 更新者：MCM Vaccines B.V.
生後 2 か月および 6 か月の V419 (PR5I) と 4 か月の Pediacel を含む混合 (HEXA/PENTA/HEXA) プライマリ シリーズ スケジュールの免疫原性と安全性を評価する第 3 相非盲検試験。
V419 (PR5I) を 2 か月齢と 6 か月齢で、Pediacel を 4 か月齢で含む主要なシリーズ スケジュールの免疫応答と安全性を評価する
主な目的
- 混合スケジュールが、混合スケジュールの完了から 1 か月後に B 型肝炎 (HB) に対して許容可能な反応を誘発することを実証する
- 混合スケジュールが、混合スケジュールの完了から 1 か月後にインフルエンザ菌 b 型 (Hib) に対して許容可能な応答を誘発することを実証する
副次的な目的
- 混合スケジュールの完了から 1 か月後のすべての PR5I 抗原に対する抗体反応を説明する
- MenC ワクチンの 2 回目の投与から 1 か月後の髄膜炎菌血清群 C (MCC) 結合ワクチンに対する抗体反応を説明する
- 投与された研究ワクチンの各投与後の安全性プロファイルを説明する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
385
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な乳児 生後 46 ～ 74 日（両日を含む）
- -生後3日以内に1価のB型肝炎ワクチンを1回だけ接種したことが記録されている
- 研究手順を遵守できる親/法定代理人
除外基準:
- -出生以来、治験化合物またはデバイスを使用した研究への参加
- 先天性または後天性免疫不全の病歴
- -研究の実施または完了を妨げる可能性のある慢性疾患
- -研究ワクチン成分のいずれかに対する過敏症、または研究ワクチンと同じ物質を含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史
- Pediacel®、NeisVac-C®、Prevenar 13®、および RotaTeq® の禁忌
- -HBsAg血清陽性の病歴または母体歴
- -筋肉内注射を禁忌とする凝固障害
- -インフルエンザ菌b型コンジュゲート、ジフテリア、破傷風、百日咳（無髄または全細胞）、ポリオウイルス、髄膜炎菌血清群Cコンジュゲート、肺炎球菌コンジュゲート含有ワクチンによるワクチン接種歴
- -B型肝炎、インフルエンザ菌b型、ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、または血清群C髄膜炎菌感染の病歴
- 誕生以来の免疫グロブリン、血液または血液由来製品の受領
- -研究開始から1か月以内に14日以上連続して全身性コルチコステロイドを受け取った
- -提案された研究に直接関与する治験責任医師または従業員の実子または養子として特定されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PR5I (V1); Pediacel® (V2); PR5I (V3)
[ワクチン接種 1]: PR5I (V419) + NeisVac-C® + Prevenar 13® の筋肉内 (IM) 注射による単回投与 + 経口 RotaTeq®、生後 2 か月で投与。
[ワクチン接種 2]: Pediacel® + NeisVac-C® + Prevenar 13® の IM 注射による単回投与 + RotaTeq® の経口投与、生後 4 か月で投与。
[ワクチン接種 3]: PR5I (V419) の筋肉内注射 + 経口 RotaTeq® による単回投与、生後 6 か月で投与。
|
六価 PR5I ワクチン (DTaP-HB-IPV-Hib = ジフテリアおよび破傷風トキソイドおよび無細胞百日咳吸着 [DTaP]、B 型肝炎 [HB; 組換え DNA]、不活化ポリオウイルス [IPV]、およびインフルエンザ菌 b 型 [Hib] 複合ワクチン [吸収された]) 0.5 mL の IM 注射 (左上大腿部) で、生後 2 か月と 6 か月で。
他の名前：
5 価 Pediacel® ワクチン (DTaP-IPV-Hib = ジフテリアおよび破傷風トキソイドおよび無細胞百日咳吸着 [DTaP]、不活性化ポリオウイルス [IPV]、およびヘモフィルス インフルエンザ b 型 [Hib] 結合ワクチン [吸着])、0.5 mL の IM 注射用 (左大腿上部）生後4ヶ月。
他の名前：
髄膜炎菌 C 群 (MCC) 多糖類コンジュゲート ワクチン (吸着) を 0.5 mL で、生後 2 か月と 4 か月の IM 注射 (右上腿) に。
ヒト-ウシ ロタウイルス再集合体 (生) ワクチン 2 mL を 2、4、および 6 か月齢で経口投与。
RotaTeq® は、乳児の参加者が泣いたときに RotaTeq® を吐き出さないように、他のワクチン投与の前に投与されました。
肺炎球菌多糖体複合体ワクチン [PCV; 13 価、吸着]) 0.5 mL の IM 注射 (右上腿) で生後 2 か月と 4 か月。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗B型肝炎表面抗原（HBsAg）抗体価が10mIU/mL以上の参加者の割合
時間枠：5ヶ月目（ワクチン3回接種の1ヶ月後）
|
抗 HBsAg 抗体価が 10 mill-International Units/mL (mIU/mL) 以上の参加者の割合を評価しました。
HBsAgに対する抗体の濃度を決定するために、強化された化学発光アッセイによる分析のために参加者の血清サンプルを収集した。
|
5ヶ月目（ワクチン3回接種の1ヶ月後）
|
|
抗ポリリボシルリビトールリン酸 (PRP) 抗体価が 0.15 µg/mL 以上の参加者の割合
時間枠：5ヶ月目（ワクチン3回接種の1ヶ月後）
|
抗ポリリボシルリビトールリン酸 (PRP) 抗体価が 0.15 µg/mL 以上の参加者の割合を評価しました。
参加者の血清サンプルをラジオイムノアッセイによる分析用に収集し、ヘモフィルス インフルエンザ b 型 (Hib) 莢膜多糖である PRP に対する抗体の濃度を測定しました。
|
5ヶ月目（ワクチン3回接種の1ヶ月後）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
B型肝炎表面抗原（HBsAg）に対する抗体の幾何平均濃度
時間枠：5ヶ月目（ワクチン3回接種の1ヶ月後）
|
B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) に対する抗体の幾何平均濃度を決定するために、強化された化学発光アッセイによる分析のために参加者の血清サンプルを収集しました。
測定単位はミリ国際単位/mL (mIU/mL) です。
|
5ヶ月目（ワクチン3回接種の1ヶ月後）
|
|
ポリリボシルリビトールリン酸 (PRP) 抗原に対する抗体の幾何平均濃度
時間枠：5ヶ月目（ワクチン3回接種の1ヶ月後）
|
参加者の血清サンプルをラジオイムノアッセイ (RIA) による分析用に収集し、インフルエンザ菌 b 型 (Hib) 莢膜多糖であるポリリボシルリビトールリン酸 (PRP) に対する抗体の幾何平均濃度を決定しました。
|
5ヶ月目（ワクチン3回接種の1ヶ月後）
|
|
ジフテリア毒素に対する抗体の幾何平均濃度
時間枠：5ヶ月目（ワクチン3回接種の1ヶ月後）
|
ジフテリア毒素に対する中和抗体の幾何平均濃度を決定するために、微量代謝阻害試験（ＭＩＴ）による分析のために参加者の血清サンプルを収集した。
測定単位は国際単位/mL (IU/mL) です。
|
5ヶ月目（ワクチン3回接種の1ヶ月後）
|
|
破傷風毒素に対する抗体の幾何平均濃度
時間枠：5ヶ月目（ワクチン3回接種の1ヶ月後）
|
破傷風毒素に対する抗体の幾何平均濃度を決定するために、酵素免疫測定法（ELISA）による分析のために参加者の血清サンプルを収集した。
測定単位は国際単位/mL (IU/mL) です。
|
5ヶ月目（ワクチン3回接種の1ヶ月後）
|
|
百日咳抗原に対する抗体の幾何平均濃度
時間枠：5ヶ月目（ワクチン3回接種の1ヶ月後）
|
参加者の血清サンプルは、次の百日咳抗原に対する抗体 (Abs) の幾何平均濃度を決定するために ELISA による分析のために収集されました: 百日咳トキソイド (PT)、繊維状ヘマグルチニン (FHA)、ペルタクチン (PRN) および線毛型 (FIM) 2&3。
測定単位は ELISA Units/mL (EU/mL) です。
|
5ヶ月目（ワクチン3回接種の1ヶ月後）
|
|
不活化ポリオウイルス 1-3 (IPV1-3) に対する抗体の幾何平均力価
時間枠：5ヶ月目（ワクチン3回接種の1ヶ月後）
|
参加者の血清サンプルは、不活化ポリオウイルス 1、2、および 3 (IPV1、IPV2、および IPV3) に対する中和抗体 (Ab) の幾何平均力価を決定するための Micrometabolic Inhibition Test (MIT) による分析のために収集されました。
測定単位は力価であり、攻撃ウイルスの 50% を中和する最高希釈の逆数として表されます。
|
5ヶ月目（ワクチン3回接種の1ヶ月後）
|
|
ポリリボシルリビトールリン酸 (PRP) 抗原、ジフテリア毒素 (D)、破傷風毒素 (T)、および不活化ポリオウイルス 1、2、および 3 (IPV1、IPV2、および IPV3) に反応した参加者の割合
時間枠：5ヶ月目（ワクチン3回接種の1ヶ月後）
|
観察された特定の抗原に対する抗体 (Ab) の濃度または力価が次のしきい値を超えた場合、参加者は応答していると見なされました。
個々の抗原に反応すると考えられる参加者の割合（反応閾値あたり）が評価されました。 |
5ヶ月目（ワクチン3回接種の1ヶ月後）
|
|
抗髄膜炎菌グループ C 多糖類コンジュゲート (MCC) 抗体の幾何平均力価
時間枠：3ヶ月目（予防接種2の1ヶ月後）
|
参加者の血清サンプルを収集して、ウサギ補体（rSBA）を使用した血清殺菌抗体アッセイによって測定された、抗MCC抗体の幾何平均力価を決定しました。
測定単位は力価であり、攻撃細菌株を 50% 以上死滅させる最終血清希釈率の逆数として表されます。
|
3ヶ月目（予防接種2の1ヶ月後）
|
|
抗髄膜炎菌グループC多糖類コンジュゲート（MCC）抗体価≧8の参加者の割合
時間枠：3ヶ月目（予防接種2の1ヶ月後）
|
抗MCC抗体価が8以上の参加者の割合が評価されました。
参加者の血清サンプルを収集し、ウサギ補体 (rSBA) を使用した血清殺菌抗体アッセイで抗 MCC 抗体を分析しました。
|
3ヶ月目（予防接種2の1ヶ月後）
|
|
各ワクチン接種後に体温が38°C以上の参加者の割合
時間枠：各ワクチン接種後5日目まで
|
各ワクチン接種後 1 日目から 5 日目までに体温が 38.0°C 以上であった参加者の割合が評価されました。
プロトコルに従って、参加者の親/法定代理人は、腋窩経路による毎日の体温測定値を毎晩記録し (N=3 は直腸経路で収集、N=1 は経口経路で収集)、これらの観察結果をワクチン レポート カードに記録しました ( VRC)。
温度は、記録された実際の温度に基づいており、評価経路は調整されていません。
|
各ワクチン接種後5日目まで
|
|
PR5I/Pediacel®ワクチン接種に関連する要請注射部位反応（ISR）を経験した参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後5日目まで
|
PRI5またはPediacel®ワクチン接種に関連する要請されたISRを経験した参加者の数が評価されました。
ＰＲ５ＩまたはＰｅｄｉａｃｅｌ（登録商標）注射部位で発生する要請されたＩＳＲ（紅斑、疼痛および腫脹）は、それぞれＰＲ５ＩまたはＰｅｄｉａｃｅｌ（登録商標）ワクチンに関連していると常に考えられた。
すべての AE/ISR は、参加者の親/法定代理人によって VRC に記録されました。
データは、各ワクチン接種後および任意のワクチン接種後 5 日目までに要請された ISR を経験した参加者の数について提示されています。
|
各ワクチン接種後5日目まで
|
|
NeisVac-C®（MCC）ワクチン接種に関連する要請注射部位反応（ISR）を経験した参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後5日目まで
|
NeisVac-C® (MCC) ワクチン接種に関連する要請された ISR を経験した参加者の数が評価されました。
NeisVac-C® (MCC) の注射部位で発生する要請された ISR (紅斑、痛み、腫れ) は、常に NeisVac-C® (MCC) ワクチンに関連していると考えられていました。
すべての AE/ISR は、参加者の親/法定代理人によって VRC に記録されました。
各 NeisVac-C® ワクチン接種後および任意の NeisVac-C® ワクチン接種後 5 日目までに要請 ISR を経験した参加者数のデータが示されています。
|
各ワクチン接種後5日目まで
|
|
PR5I/Pediacel®ワクチン接種に関連する非請求注射部位反応（ISR）を経験した参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後15日目まで
|
PRI5またはPediacel®ワクチン接種に関連する未承諾のISRを経験した参加者の数が評価されました。
ＰＲ５ＩまたはＰｅｄｉａｃｅｌ（登録商標）注射部位で発生する未承諾のＩＳＲは、それぞれＰＲ５ＩまたはＰｅｄｉａｃｅｌ（登録商標）ワクチンに関連していると常に考えられた。
すべての AE/ISR は、参加者の親/法定代理人によって VRC に記録されました。
各ワクチン接種後および任意のワクチン接種後 15 日目までに未承諾の ISR を経験した参加者の数に関するデータが示されています。
|
各ワクチン接種後15日目まで
|
|
NeisVac-C® (MCC) ワクチン接種に関連する未承諾の注射部位反応 (ISR) を経験した参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後15日目まで
|
NeisVac-C® (MCC) ワクチン接種に関連する一方的な ISR を経験した参加者の数が評価されました。
NeisVac-C® (MCC) 注射部位で発生する未承諾の ISR は、常に NeisVac-C® (MCC) ワクチンに関連していると考えられていました。
すべての AE/ISR は、参加者の親/法定代理人によって VRC に記録されました。
各 NeisVac-C® ワクチン接種後および任意の NeisVac-C® ワクチン接種後 15 日目までに未承諾 ISR を経験した参加者数のデータが示されています。
|
各ワクチン接種後15日目まで
|
|
要請された全身性有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後5日目まで
|
要請された全身性 AE (泣く、食欲減退、神経過敏、傾眠、発熱、および嘔吐) を経験している参加者の数が評価されました。
各ワクチン接種の 1 日目から 5 日目まで毎日、参加者の親/法定代理人は、請求されたすべての AE を VRC に記録しました。
データは、各ワクチン接種後および任意のワクチン接種後 5 日目までに要請された AE を経験した参加者の数について提示されています。
|
各ワクチン接種後5日目まで
|
|
未承諾の全身性有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後15日目まで
|
求められていない全身性AEを経験している参加者の数が評価されました。
各ワクチン接種後および任意のワクチン接種後 15 日目までに未承諾の AE を経験した参加者の数に関するデータが示されています。
|
各ワクチン接種後15日目まで
|
|
重大な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：最大 6 か月まで (研究中いつでも)
|
SAE は、次のような有害事象 (AE) です。生命を脅かすものです。永続的または重大な障害または無能力をもたらす;入院に至る、または入院を延長する;先天異常または先天性欠損症です。癌です;または参加者を危険にさらす可能性があり、医学的または外科的介入が必要になる可能性があります。
|
最大 6 か月まで (研究中いつでも)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年3月19日
研究の完了 (実際)
2014年3月19日
試験登録日
最初に提出
2013年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月21日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V419-010 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
- 2012-004221-25 (EudraCT番号)
- PRI02C (その他の識別子：MCMVaccBV Protocol ID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。