스페인어 혼합 HEXA/PENTA/HEXA 일정(V419-010)
2019년 2월 21일 업데이트: MCM Vaccines B.V.
2개월 및 6개월의 V419(PR5I)와 4개월의 Pediacel을 포함하는 혼합(HEXA/PENTA/HEXA) 기본 시리즈 일정의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 3상 공개 라벨 연구.
2개월 및 6개월의 V419(PR5I) 및 4개월의 Pediacel을 포함하는 1차 시리즈 일정의 면역 반응 및 안전성을 평가하기 위해
주요 목표
- 혼합 일정 완료 후 1개월 후에 혼합 일정이 B형 간염(HB)에 대해 수용 가능한 반응을 유도함을 입증하기 위해
- 혼합 일정이 혼합 일정 완료 1개월 후 b형 헤모필루스 인플루엔자(Hib)에 대해 허용 가능한 반응을 유도함을 입증하기 위해
보조 목표
- 혼합 일정 완료 1개월 후 모든 PR5I 항원에 대한 항체 반응을 설명하기 위해
- MenC 백신 2차 접종 1개월 후 수막구균 혈청군 C(MCC) 접합 백신에 대한 항체 반응을 설명하기 위해
- 투여된 연구 백신의 각 용량 후 안전성 프로필을 설명하기 위해
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
385
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 46~74일의 건강한 영유아(둘 다 포함)
- 출생 후 3일 이내에 1가 B형 간염 백신을 1회만 문서로 받은 경우
- 연구 절차를 준수할 수 있는 부모/법정 대리인
제외 기준:
- 출생 이후 연구 화합물 또는 장치를 사용한 모든 연구에 참여
- 선천성 또는 후천성 면역결핍의 병력
- 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 만성 질환
- 연구 백신 성분에 대한 과민성 또는 연구 백신과 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- Pediacel®, NeisVac-C®, Prevenar 13® 및 RotaTeq®에 대한 금기
- HBsAg 혈청 양성의 병력 또는 산모 병력
- 근육주사를 금하는 응고장애
- B형 헤모필루스 인플루엔자 접합체, 디프테리아, 파상풍, 백일해(무낭포 또는 전세포), 폴리오바이러스, 수막구균 혈청군 C 접합체, 폐렴구균 접합체 함유 백신으로 예방접종한 이력
- B형 간염, B형 헤모필루스 인플루엔자, 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 또는 혈청군 C 수막구균 감염 병력
- 출생 이후 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
- 연구 시작 1개월 이내에 연속 14일 이상 전신 코르티코스테로이드 투여
- 제안된 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 직원의 친자녀 또는 입양아로 확인됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PR5I(V1); Pediacel®(V2); PR5I (V3)
[백신접종 1]: 생후 2개월에 PR5I(V419) + NeisVac-C® + Prevenar 13® 근육내(IM) 주사 + 경구용 RotaTeq® 단회 투여.
[백신접종 2]: 생후 4개월에 Pediacel® + NeisVac-C® + Prevenar 13® IM 주사 + 경구용 RotaTeq® 1회 투여.
[백신접종 3]: PR5I(V419) 단회 IM 주사 + 경구용 RotaTeq®, 생후 6개월에 투여.
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6가 PR5I 백신(DTaP-HB-IPV-Hib = Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Adsorbed [DTaP], B형 간염[HB; 재조합 DNA], 비활성화 폴리오바이러스[IPV] 및 b형 헤모필루스 인플루엔자[Hib] 접합 백신[ 흡수됨]) 2개월 및 6개월에 IM 주사(왼쪽 허벅지 위)를 위해 0.5 mL에서.
다른 이름들:
5가 Pediacel® 백신(DTaP-IPV-Hib = 디프테리아 및 파상풍 톡소이드 및 무세포 백일해 흡착[DTaP], 비활성화 폴리오바이러스[IPV] 및 b형 헤모필루스 인플루엔자[Hib] 접합 백신[흡착]) IM 주사용 0.5mL( 왼쪽 허벅지 위) 생후 4개월.
다른 이름들:
생후 2개월 및 4개월에 IM 주사(오른쪽 허벅지 위)를 위한 0.5mL의 수막구균 그룹 C(MCC) 다당류 결합 백신(흡착).
인간-소 로타바이러스 재조합체(생) 백신 생후 2, 4, 6개월에 2mL 경구 투여.
유아 참가자가 울 때 RotaTeq®을 토하는 것을 방지하기 위해 다른 백신 투여 전에 RotaTeq®를 투여했습니다.
폐렴구균 다당류 접합 백신[PCV; 13가, 흡착]) 생후 2개월 및 4개월에 IM 주사(오른쪽 허벅지 위)에 0.5 mL.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-B형 간염 표면 항원(HBsAg) 항체 역가 ≥10mIU/mL를 가진 참가자의 비율
기간: 5개월(3차 접종 후 1개월)
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항-HBsAg 항체 역가가 ≥10 mill-International Units/mL(mIU/mL)인 참가자의 비율을 평가했습니다.
참가자 혈청 샘플은 HBsAg에 대한 항체의 농도를 결정하기 위해 강화된 화학발광 분석으로 분석하기 위해 수집되었습니다.
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5개월(3차 접종 후 1개월)
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항-폴리리보실리비톨 인산염(PRP) 항체 역가가 0.15µg/mL 이상인 참가자 비율
기간: 5개월(3차 접종 후 1개월)
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항-PRP(Polyribosylribitol Phosphate) 항체 역가가 0.15µg/mL 이상인 참가자의 비율을 평가했습니다.
참여자 혈청 샘플은 PRP, b형 헤모필루스 인플루엔자(Hib) 피막 다당류에 대한 항체의 농도를 결정하기 위해 방사면역측정법에 의한 분석을 위해 수집되었습니다.
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5개월(3차 접종 후 1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 항체의 기하 평균 농도
기간: 5개월(3차 접종 후 1개월)
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B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 항체의 기하 평균 농도를 결정하기 위해 강화된 화학발광 분석으로 분석하기 위해 참가자 혈청 샘플을 수집했습니다.
측정 단위는 밀리 국제 단위/mL(mIU/mL)입니다.
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5개월(3차 접종 후 1개월)
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PRP(Polyribosylribitol Phosphate) 항원에 대한 항체의 기하 평균 농도
기간: 5개월(3차 접종 후 1개월)
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참여자 혈청 샘플은 폴리리보실리비톨 포스페이트(PRP), 헤모필루스 인플루엔자 유형 b(Hib) 피막 다당류에 대한 항체의 기하 평균 농도를 결정하기 위해 방사선면역측정법(RIA)에 의한 분석을 위해 수집되었습니다.
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5개월(3차 접종 후 1개월)
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디프테리아 독소에 대한 항체의 기하 평균 농도
기간: 5개월(3차 접종 후 1개월)
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디프테리아 독소에 대한 중화 항체의 기하 평균 농도를 결정하기 위해 MIT(Micrometabolic Inhibition Test) 분석을 위해 참가자 혈청 샘플을 수집했습니다.
측정 단위는 국제 단위/mL(IU/mL)입니다.
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5개월(3차 접종 후 1개월)
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파상풍 독소에 대한 항체의 기하 평균 농도
기간: 5개월(3차 접종 후 1개월)
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파상풍 독소에 대한 항체의 기하 평균 농도를 결정하기 위해 ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay) 분석을 위해 참가자 혈청 샘플을 수집했습니다.
측정 단위는 국제 단위/mL(IU/mL)입니다.
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5개월(3차 접종 후 1개월)
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백일해 항원에 대한 항체의 기하 평균 농도
기간: 5개월(3차 접종 후 1개월)
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하기 백일해 항원에 대한 항체(Abs)의 기하 평균 농도를 결정하기 위해 ELISA에 의한 분석을 위해 참가자 혈청 샘플을 수집하였다: 백일해 톡소이드(PT), 사상성 헤마글루티닌(FHA), 퍼탁틴(PRN) 및 핌브리아 유형(FIM) 2&3.
측정 단위는 ELISA 단위/mL(EU/mL)입니다.
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5개월(3차 접종 후 1개월)
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비활성화된 폴리오바이러스 1-3(IPV1-3)에 대한 항체의 기하 평균 역가
기간: 5개월(3차 접종 후 1개월)
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불활성화 폴리오바이러스 1, 2, 3(IPV1, IPV2, & IPV3)에 대한 중화 항체(Abs)의 기하 평균 역가를 결정하기 위해 MIT(Micrometabolic Inhibition Test) 분석을 위해 참가자 혈청 샘플을 수집했습니다.
측정 단위는 역가이며, 도전 바이러스의 50%를 중화시키는 가장 높은 희석의 역 희석으로 표현됩니다.
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5개월(3차 접종 후 1개월)
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PRP(Polyribosylribitol Phosphate) 항원, 디프테리아 독소(D), 파상풍 독소(T) 및 비활성화 폴리오바이러스 1, 2, 3(IPV1, IPV2 및 IPV3)에 반응하는 참가자 비율
기간: 5개월(3차 접종 후 1개월)
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특정 항원에 대한 항체(Abs)에 대해 관찰된 농도 또는 역가가 다음 임계값을 초과하는 경우 참가자는 반응하는 것으로 간주되었습니다.
개별 항원에 반응하는 것으로 간주되는 참가자의 백분율(반응 임계값[들]당)을 평가했습니다. |
5개월(3차 접종 후 1개월)
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항-수막구균 그룹 C 다당류 접합체(MCC) 항체의 기하 평균 역가
기간: 3개월(2차 접종 후 1개월)
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항-MCC 항체의 기하 평균 역가를 결정하기 위해 참여자 혈청 샘플을 수집하였고, 이는 토끼 보체(rSBA)를 사용하는 혈청 살균 항체 검정에 의해 측정하였다.
측정 단위는 역가이며, 도전 세균 균주를 50% 이상 죽이는 최종 혈청 희석의 역수로 표현됩니다.
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3개월(2차 접종 후 1개월)
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항수막구균 그룹 C 다당류 접합체(MCC) 항체 역가 ≥8을 가진 참가자의 비율
기간: 3개월(2차 접종 후 1개월)
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항-MCC 항체 역가가 8 이상인 참가자의 비율을 평가했습니다.
참가자 혈청 샘플을 수집하고 토끼 보체(rSBA)를 사용하는 혈청 살균 항체 분석으로 항-MCC 항체에 대해 분석했습니다.
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3개월(2차 접종 후 1개월)
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각 백신 접종 후 체온이 38°C 이상인 참가자 비율
기간: 각 백신 접종 후 5일까지
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각 백신 접종 후 1일차부터 5일차까지 체온이 38.0°C 이상인 참가자의 비율을 평가했습니다.
프로토콜에 따라 참가자의 부모/법정 대리인은 매일 저녁 겨드랑이 경로(직장 경로를 통해 수집된 N=3, 경구 경로를 통해 수집된 N=1)를 통해 매일 저녁 체온 측정을 기록하고 이러한 관찰을 Vaccine Report Card에 기록했습니다. VRC).
온도는 평가 경로에 대한 조정 없이 기록된 실제 온도를 기반으로 합니다.
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각 백신 접종 후 5일까지
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PR5I/Pediacel® 백신 접종과 관련하여 요청된 주사 부위 반응(ISR)을 경험한 참가자 수
기간: 각 백신 접종 후 5일까지
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PRI5 또는 Pediacel® 백신 접종과 관련된 요청된 ISR을 경험한 참가자의 수를 평가했습니다.
PR5I 또는 Pediacel® 주사 부위에서 발생하는 요청된 ISR(홍반, 통증 및 종창)은 항상 각각 PR5I 또는 Pediacel® 백신과 관련된 것으로 간주되었습니다.
참가자의 부모/법적 대리인이 모든 AE/ISR을 VRC에 기록했습니다.
각 백신 접종 후 및 백신 접종 후 5일까지 요청된 ISR을 경험한 참가자 수에 대한 데이터가 제공됩니다.
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각 백신 접종 후 5일까지
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NeisVac-C®(MCC) 백신 접종과 관련하여 요청된 주사 부위 반응(ISR)을 경험한 참가자 수
기간: 각 백신 접종 후 5일까지
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NeisVac-C®(MCC) 백신 접종과 관련하여 요청된 ISR을 경험한 참가자의 수를 평가했습니다.
NeisVac-C® (MCC) 주사 부위에서 발생하는 요청된 ISR(홍반, 통증 및 종창)은 항상 NeisVac-C® (MCC) 백신과 관련된 것으로 간주되었습니다.
참가자의 부모/법적 대리인이 모든 AE/ISR을 VRC에 기록했습니다.
각 NeisVac-C® 백신 접종 후 및 모든 NeisVac-C® 백신 접종 후 5일까지 요청된 ISR을 경험한 참가자 수에 대한 데이터가 제공됩니다.
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각 백신 접종 후 5일까지
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PR5I/Pediacel® 백신 접종과 관련하여 원치 않는 주사 부위 반응(ISR)을 경험한 참가자 수
기간: 각 예방접종 후 15일까지
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PRI5 또는 Pediacel® 백신 접종과 관련된 원치 않는 ISR을 경험한 참가자의 수를 평가했습니다.
PR5I 또는 Pediacel® 주사 부위에서 발생하는 원치 않는 ISR은 항상 각각 PR5I 또는 Pediacel® 백신과 관련된 것으로 간주되었습니다.
참가자의 부모/법적 대리인이 모든 AE/ISR을 VRC에 기록했습니다.
각 백신 접종 후 및 백신 접종 후 최대 15일까지 원치 않는 ISR을 경험한 참가자 수에 대한 데이터가 제공됩니다.
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각 예방접종 후 15일까지
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NeisVac-C®(MCC) 백신 접종과 관련하여 원하지 않는 주사 부위 반응(ISR)을 경험한 참가자 수
기간: 각 예방접종 후 15일까지
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NeisVac-C®(MCC) 백신 접종과 관련된 원치 않는 ISR을 경험한 참가자의 수를 평가했습니다.
NeisVac-C®(MCC) 주사 부위에서 발생하는 원치 않는 ISR은 항상 NeisVac-C®(MCC) 백신과 관련된 것으로 간주되었습니다.
참가자의 부모/법적 대리인이 모든 AE/ISR을 VRC에 기록했습니다.
각 NeisVac-C® 백신 접종 후 및 모든 NeisVac-C® 백신 접종 후 최대 15일까지 원치 않는 ISR을 경험한 참가자 수에 대한 데이터가 제공됩니다.
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각 예방접종 후 15일까지
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요청된 전신 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 각 백신 접종 후 5일까지
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요청된 전신 AE(울음, 식욕 감소, 과민성, 졸음, 발열 및 구토)를 경험한 참가자의 수를 평가했습니다.
각 백신 접종 후 1일차부터 5일차까지 매일 참가자의 부모/법정 대리인이 요청한 모든 AE를 VRC에 기록했습니다.
각 백신 접종 후 및 모든 백신 접종 후 5일까지 요청된 AE를 경험한 참가자 수에 대한 데이터가 제공됩니다.
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각 백신 접종 후 5일까지
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요청하지 않은 전신 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 각 예방접종 후 15일까지
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요청하지 않은 전신 AE를 경험한 참가자의 수를 평가했습니다.
각 백신 접종 후 및 모든 백신 접종 후 15일까지 요청하지 않은 AE를 경험한 참가자 수에 대한 데이터가 제공됩니다.
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각 예방접종 후 15일까지
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심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: ~6개월까지(연구 중 언제든지)
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SAE는 다음과 같은 부작용(AE)입니다. 생명을 위협합니다. 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래합니다. 입원을 초래하거나 연장합니다. 선천적 기형 또는 선천적 결함입니다. 암이다; 또는 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 잠재적으로 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
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~6개월까지(연구 중 언제든지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V419-010 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
- 2012-004221-25 (EudraCT 번호)
- PRI02C (기타 식별자: MCMVaccBV Protocol ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
바이러스 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
PR5I에 대한 임상 시험
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyMerck Sharp & Dohme LLC완전한
-
MCM Vaccines B.V.Merck Sharp & Dohme LLC완전한바이러스 질환 | 세균 감염