Horario mixto español HEXA/PENTA/HEXA (V419-010)
21 de febrero de 2019 actualizado por: MCM Vaccines B.V.
Un estudio abierto de fase 3 para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de un programa de serie primario mixto (HEXA/PENTA/HEXA) que incluye V419 (PR5I) a los 2 y 6 meses de edad y Pediacel a los 4 meses de edad.
Evaluar la respuesta inmune y la seguridad de un esquema de serie primaria que incluye V419 (PR5I) a los 2 y 6 meses de edad y Pediacel a los 4 meses de edad
Objetivos principales
- Demostrar que el programa mixto induce respuestas aceptables para la Hepatitis B (HB) un mes después de completar el programa mixto
- Demostrar que el programa mixto induce respuestas aceptables para Haemophilus influenzae tipo b (Hib) un mes después de completar el programa mixto
Objetivos secundarios
- Describir la respuesta de anticuerpos a todos los antígenos PR5I un mes después de completar el programa mixto
- Describir la respuesta de anticuerpos a la vacuna conjugada meningocócica del serogrupo C (MCC) un mes después de la segunda dosis de la vacuna MenC
- Describir el perfil de seguridad después de cada dosis de las vacunas del estudio administradas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
385
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactante sano de 46 a 74 días (ambos inclusive)
- Recibo documentado de una sola dosis de la vacuna monovalente contra la hepatitis B dentro de los 3 días posteriores al nacimiento
- Padre(s)/representante legal capaz de cumplir con los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier estudio con un compuesto o dispositivo en investigación desde el nacimiento
- Antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida.
- Enfermedad crónica que podría interferir con la realización o finalización del estudio.
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de las vacunas del estudio o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a una vacuna que contiene las mismas sustancias que las vacunas del estudio
- Contraindicaciones para Pediacel®, NeisVac-C®, Prevenar 13® y RotaTeq®
- Antecedentes o antecedentes maternos de seropositividad al HBsAg
- Trastorno de la coagulación que contraindique la inyección intramuscular
- Antecedentes de vacunación con una vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b, difteria, tétanos, tos ferina (acelular o de células enteras), poliovirus, conjugada de meningococo del serogrupo C, conjugada de neumococo que contiene(n)
- Antecedentes de hepatitis B, Haemophilus influenzae tipo b, difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis o infección meningocócica del serogrupo C
- Recepción de inmunoglobulina, sangre o hemoderivados desde el nacimiento
- Recepción de corticosteroides sistémicos durante más de 14 días consecutivos dentro de un mes del inicio del estudio
- Identificado como hijo natural o adoptado del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PR5I (V1); Pediacel® (V2); PR5I (V3)
[Vacunación 1]: dosis únicas de PR5I (V419) + NeisVac-C® + Prevenar 13® por inyección intramuscular (IM) + RotaTeq® oral, administradas a los 2 meses de edad.
[Vacunación 2]: Dosis única de Pediacel® + NeisVac-C® + Prevenar 13® por inyección IM + RotaTeq® oral, administrada a los 4 meses de edad.
[Vacunación 3]: dosis única de PR5I (V419) por inyección IM + RotaTeq® oral, administrada a los 6 meses de edad.
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Vacuna hexavalente PR5I (DTaP-HB-IPV-Hib = toxoides diftérico y tetánico y tos ferina acelular adsorbidos [DTaP], hepatitis B [HB; ADN recombinante], poliovirus inactivado [IPV] y vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b [Hib] [ adsorbido]) a 0,5 ml para inyección IM (parte superior del muslo izquierdo) a los 2 y 6 meses de edad.
Otros nombres:
Vacuna pentavalente Pediacel® (DTaP-IPV-Hib = toxoides diftérico y tetánico y tos ferina acelular adsorbidos [DTaP], poliovirus inactivado [IPV] y Haemophilus influenzae tipo b [Hib] vacuna conjugada [adsorbida]) a 0,5 ml para inyección IM ( muslo superior izquierdo) a los 4 meses de edad.
Otros nombres:
Vacuna conjugada de polisacáridos meningocócicos del grupo C (MCC) (adsorbida) en 0,5 ml para inyección IM (parte superior del muslo derecho) a los 2 y 4 meses de edad.
Vacuna recombinante de rotavirus humano-bovino (viva) 2 mL vía oral a los 2, 4 y 6 meses de edad.
RotaTeq® administrado antes de cualquier otra administración de vacunas para evitar que los participantes infantiles escupan RotaTeq® cuando lloran.
Vacuna antineumocócica conjugada de polisacáridos [PCV; 13-valente, adsorbido]) a 0,5 ml para inyección IM (parte superior del muslo derecho) a los 2 y 4 meses de edad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con un título de anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) ≥10 mIU/mL
Periodo de tiempo: Mes 5 (un mes después de recibir la Vacuna 3)
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Se evaluó el porcentaje de participantes con un título de anticuerpos anti-HBsAg ≥10 mill-Unidades Internacionales/mL (mUI/mL).
Las muestras de suero de los participantes se recolectaron para su análisis con un ensayo de quimioluminiscencia mejorado para determinar la concentración de anticuerpos contra HBsAg.
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Mes 5 (un mes después de recibir la Vacuna 3)
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Porcentaje de participantes con un título de anticuerpos contra el fosfato de polirribosilribitol (PRP) ≥0,15 µg/mL
Periodo de tiempo: Mes 5 (un mes después de recibir la Vacuna 3)
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Se evaluó el porcentaje de participantes con un título de anticuerpos contra el fosfato de polirribosilribitol (PRP) ≥0,15 µg/mL.
Las muestras de suero de los participantes se recolectaron para su análisis mediante radioinmunoensayo para determinar la concentración de anticuerpos contra PRP, un polisacárido capsular de Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
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Mes 5 (un mes después de recibir la Vacuna 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración media geométrica de anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
Periodo de tiempo: Mes 5 (un mes después de recibir la Vacuna 3)
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Las muestras de suero de los participantes se recolectaron para su análisis con un ensayo de quimioluminiscencia mejorado para determinar la concentración media geométrica de anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
La unidad de medida es mili Unidades Internacionales/mL (mUI/mL).
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Mes 5 (un mes después de recibir la Vacuna 3)
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Concentración media geométrica de anticuerpos contra el antígeno de fosfato de polirribosilribitol (PRP)
Periodo de tiempo: Mes 5 (un mes después de recibir la Vacuna 3)
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Las muestras de suero de los participantes se recolectaron para su análisis mediante radioinmunoensayo (RIA) para determinar la concentración media geométrica de anticuerpos contra el fosfato de polirribosilribitol (PRP), un polisacárido capsular de Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
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Mes 5 (un mes después de recibir la Vacuna 3)
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Concentración media geométrica de anticuerpos contra la toxina diftérica
Periodo de tiempo: Mes 5 (un mes después de recibir la Vacuna 3)
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Las muestras de suero de los participantes se recolectaron para su análisis con una prueba de inhibición micrometabólica (MIT) para determinar la concentración media geométrica de anticuerpos neutralizantes contra la toxina diftérica.
La unidad de medida es Unidades Internacionales/mL (UI/mL).
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Mes 5 (un mes después de recibir la Vacuna 3)
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Concentración media geométrica de anticuerpos contra la toxina tetánica
Periodo de tiempo: Mes 5 (un mes después de recibir la Vacuna 3)
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Las muestras de suero de los participantes se recolectaron para su análisis mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para determinar la concentración media geométrica de anticuerpos contra la toxina tetánica.
La unidad de medida es Unidades Internacionales/mL (UI/mL).
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Mes 5 (un mes después de recibir la Vacuna 3)
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Concentraciones medias geométricas de anticuerpos contra antígenos de tos ferina
Periodo de tiempo: Mes 5 (un mes después de recibir la Vacuna 3)
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Se recolectaron muestras de suero de los participantes para su análisis mediante ELISA para determinar la concentración media geométrica de anticuerpos (Abs) contra los siguientes antígenos de tos ferina: toxoide de tos ferina (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA), pertactina (PRN) y tipos de fimbrias (FIM) 2 y 3.
La unidad de medida es Unidades ELISA/mL (EU/mL).
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Mes 5 (un mes después de recibir la Vacuna 3)
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Títulos medios geométricos de anticuerpos contra el poliovirus inactivado 1-3 (IPV1-3)
Periodo de tiempo: Mes 5 (un mes después de recibir la Vacuna 3)
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Las muestras de suero de los participantes se recolectaron para su análisis con una prueba de inhibición micrometabólica (MIT) para determinar el título medio geométrico de anticuerpos neutralizantes (Abs) contra el poliovirus inactivado 1, 2 y 3 (IPV1, IPV2 e IPV3).
La unidad de medida es el título, expresado como la dilución recíproca de la dilución más alta que neutraliza el 50% del virus de desafío.
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Mes 5 (un mes después de recibir la Vacuna 3)
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Porcentaje de participantes que respondieron al antígeno fosfato de polirribosilribitol (PRP), toxina diftérica (D), toxina tetánica (T) y poliovirus inactivados 1, 2 y 3 (IPV1, IPV2 e IPV3)
Periodo de tiempo: Mes 5 (un mes después de recibir la Vacuna 3)
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Se consideró que los participantes respondían si la concentración observada o el título de anticuerpos (Abs) contra antígenos específicos excedían los siguientes umbrales:
Se evaluó el porcentaje de participantes que se consideró que respondían al antígeno individual (según los umbrales de respuesta). |
Mes 5 (un mes después de recibir la Vacuna 3)
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Título medio geométrico de anticuerpos conjugados de polisacáridos (MCC) antimeningocócicos del grupo C
Periodo de tiempo: Mes 3 (un mes después de recibir la Vacunación 2)
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Se recolectaron muestras de suero de los participantes para determinar el título medio geométrico de anticuerpos anti-MCC, medido por el ensayo de anticuerpos bactericidas en suero usando complemento de conejo (rSBA).
La unidad de medida es el título, expresado como el recíproco de la dilución de suero final que da como resultado ≥50 % de muerte de la cepa bacteriana de desafío.
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Mes 3 (un mes después de recibir la Vacunación 2)
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Porcentaje de participantes con un título de anticuerpo conjugado de polisacárido (MCC) antimeningocócico del grupo C ≥8
Periodo de tiempo: Mes 3 (un mes después de recibir la Vacunación 2)
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Se evaluó el porcentaje de participantes con un título de anticuerpos anti-MCC ≥8.
Las muestras de suero de los participantes se recolectaron y analizaron en busca de anticuerpos anti-MCC con el ensayo de anticuerpos bactericidas en suero usando complemento de conejo (rSBA).
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Mes 3 (un mes después de recibir la Vacunación 2)
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Porcentaje de participantes con temperatura corporal ≥38°C después de cada vacunación
Periodo de tiempo: Hasta el día 5 después de cada vacunación
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Se evaluó el porcentaje de participantes con una temperatura corporal ≥38,0 °C desde el día 1 hasta el día 5 después de cada vacunación.
Según el protocolo, los padres/representante legal del participante registraron las mediciones diarias de temperatura corporal cada noche por vía axilar (N=3 recolectadas por vía rectal; N=1 recolectadas por vía oral) y registraron estas observaciones en la Tarjeta de informe de vacunas ( VRC).
Las temperaturas se basaron en temperaturas reales registradas sin ajustes para la ruta de evaluación.
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Hasta el día 5 después de cada vacunación
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Número de participantes que experimentaron una reacción solicitada en el lugar de la inyección (ISR) relacionada con la vacuna PR5I/Pediacel®
Periodo de tiempo: Hasta el día 5 después de cada vacunación
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Se evaluó el número de participantes que experimentaron ISR solicitados relacionados con la vacuna PRI5 o Pediacel®.
Las ISR solicitadas (eritema, dolor e hinchazón) que se produjeron en el sitio de inyección de PR5I o Pediacel® siempre se consideraron relacionadas con la vacuna PR5I o Pediacel®, respectivamente.
Todos los AE/ISR fueron registrados en el VRC por los padres/representantes legales del participante.
Los datos se presentan para la cantidad de participantes que experimentaron las ISR solicitadas hasta el día 5 después de cada vacunación y después de cualquier vacunación.
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Hasta el día 5 después de cada vacunación
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Número de participantes que experimentaron una reacción solicitada en el lugar de la inyección (ISR) relacionada con la vacunación NeisVac-C® (MCC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 5 después de cada vacunación
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Se evaluó el número de participantes que experimentaron ISR solicitados relacionados con la vacunación NeisVac-C® (MCC).
Las ISR solicitadas (eritema, dolor e hinchazón) que se producen en el sitio de inyección de NeisVac-C® (MCC) siempre se consideraron relacionadas con la vacuna NeisVac-C® (MCC).
Todos los AE/ISR fueron registrados en el VRC por los padres/representantes legales del participante.
Los datos se presentan para la cantidad de participantes que experimentaron las ISR solicitadas hasta el día 5 después de cada vacunación con NeisVac-C® y después de cualquier vacunación con NeisVac-C®.
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Hasta el día 5 después de cada vacunación
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Número de participantes que experimentaron una reacción en el lugar de la inyección (ISR) no solicitada relacionada con la vacuna PR5I/Pediacel®
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 después de cada vacunación
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Se evaluó el número de participantes que experimentaron ISR no solicitadas relacionadas con la vacuna PRI5 o Pediacel®.
Las ISR no solicitadas que ocurrieron en el sitio de inyección de PR5I o Pediacel® siempre se consideraron relacionadas con la vacuna PR5I o Pediacel®, respectivamente.
Todos los AE/ISR fueron registrados en el VRC por los padres/representantes legales del participante.
Los datos se presentan para el número de participantes que experimentaron ISR no solicitados hasta el día 15 después de cada vacunación y después de cualquier vacunación.
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Hasta el día 15 después de cada vacunación
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Número de participantes que experimentaron una reacción no solicitada en el lugar de la inyección (ISR) relacionada con la vacunación NeisVac-C® (MCC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 después de cada vacunación
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Se evaluó el número de participantes que experimentaron ISR no solicitados relacionados con la vacunación NeisVac-C® (MCC).
Las ISR no solicitadas que se produjeron en el sitio de inyección de NeisVac-C® (MCC) siempre se consideraron relacionadas con la vacuna NeisVac-C® (MCC).
Todos los AE/ISR fueron registrados en el VRC por los padres/representantes legales del participante.
Los datos se presentan para la cantidad de participantes que experimentaron ISR no solicitados hasta el día 15 después de cada vacunación con NeisVac-C® y después de cualquier vacunación con NeisVac-C®.
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Hasta el día 15 después de cada vacunación
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso sistémico (EA) solicitado
Periodo de tiempo: Hasta el día 5 después de cada vacunación
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Se evaluó el número de participantes que experimentaron EA sistémicos solicitados (llanto, disminución del apetito, irritabilidad, somnolencia, pirexia y vómitos).
Cada día, desde el día 1 hasta el día 5 después de cada vacunación, los padres/representante legal del participante registraron todos los EA solicitados en el VRC.
Los datos se presentan para la cantidad de participantes que experimentaron EA solicitados hasta el día 5 después de cada vacunación y después de cualquier vacunación.
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Hasta el día 5 después de cada vacunación
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso sistémico (EA) no solicitado
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 después de cada vacunación
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Se evaluó el número de participantes que experimentaron EA sistémicos no solicitados.
Los datos se presentan para el número de participantes que experimentaron eventos adversos no solicitados hasta el día 15 después de cada vacunación y después de cualquier vacunación.
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Hasta el día 15 después de cada vacunación
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Número de participantes que experimentan un evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta ~6 meses (en cualquier momento durante el estudio)
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Un SAE es un evento adverso (EA) que: resulta en la muerte; es potencialmente mortal; resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa; resulte en o prolongue una hospitalización; es una anomalía congénita o defecto de nacimiento; es un cáncer; o puede poner en peligro al participante, potencialmente requerir intervención médica o quirúrgica.
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Hasta ~6 meses (en cualquier momento durante el estudio)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V419-010 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
- 2012-004221-25 (Número EudraCT)
- PRI02C (Otro identificador: MCMVaccBV Protocol ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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