Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Espanjan sekoitettu HEXA/PENTA/HEXA aikataulu (V419-010)

torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: MCM Vaccines B.V.

Vaiheen 3 avoin tutkimus, jossa arvioidaan immunogeenisyyttä ja turvallisuutta sekatyyppisessä (HEXA/PENTA/HEXA) ensisijaisessa sarjassa, joka sisältää V419:n (PR5I) 2 ja 6 kuukauden iässä ja Pediacelin 4 kuukauden iässä.

Arvioida immuunivastetta ja turvallisuutta ensisijaisessa sarjassa, joka sisältää V419:n (PR5I) 2 ja 6 kuukauden iässä ja Pediacelin 4 kuukauden iässä

Ensisijaiset tavoitteet

  • Osoittaa, että sekoitettu aikataulu saa aikaan hyväksyttävät vasteet hepatiitti B:lle (HB) kuukauden kuluttua seka-aikataulun päättymisestä
  • Osoittaa, että seka-ohjelma saa aikaan hyväksyttävät vasteet Haemophilus influenzae tyyppi b:lle (Hib) kuukauden kuluttua seka-aikataulun päättymisestä

Toissijaiset tavoitteet

  • Kuvaamaan vasta-ainevastetta kaikille PR5I-antigeeneille kuukauden kuluttua sekaaikataulun päättymisestä
  • Kuvaamaan vasta-ainevastetta meningokokki-seroryhmän C (MCC) konjugaattirokotteelle kuukauden kuluttua toisesta MenC-rokoteannoksesta
  • Turvallisuusprofiilin kuvaus jokaisen annetun tutkimusrokotteen annoksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

385

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve vauva 46-74 päivää (molemmat mukaan lukien)
  • Dokumentoitu vain yhden annoksen monovalenttista hepatiitti B -rokotetta vastaanottaminen 3 päivän kuluessa syntymästä
  • Vanhempi/vanhemmat/laillinen edustaja, joka pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen mihin tahansa tutkimukseen tutkimusyhdisteellä tai laitteella syntymästä lähtien
  • Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
  • Krooninen sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
  • Yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio rokotteeseen, joka sisältää samoja aineita kuin tutkimusrokotteet
  • Pediacel®, NeisVac-C®, Prevenar 13® ja RotaTeq® vasta-aihe
  • HBsAg-seropositiivisuuden historia tai äidin historia
  • Hyytymishäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäiseen injektioon
  • Aiemmat rokotukset Haemophilus influenzae tyypin b konjugaatilla, kurkkumätä, tetanus, pertussis (asellullaarinen tai kokosoluinen), poliovirus, meningokokki-seroryhmän C konjugaatti, pneumokokkikonjugaatti, joka sisältää rokotteen (rokotteita)
  • Aiempi hepatiitti B, Haemophilus influenzae tyypin b, kurkkumätä, tetanus, pertussis, poliomyeliitti tai seroryhmän C meningokokki-infektio
  • Immuuniglobuliinin, veren tai verivalmisteiden vastaanotto syntymästä lähtien
  • Systeemisten kortikosteroidien vastaanotto yli 14 peräkkäisenä päivänä kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
  • Tunnistettu tutkijan luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi tai työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PR5I (V1); Pediacel® (V2); PR5I (V3)
[Rokotus 1]: kerta-annokset PR5I (V419) + NeisVac-C® + Prevenar 13® lihakseen (IM) injektiolla + suun kautta RotaTeq®, annettu 2 kuukauden iässä. [Rokotus 2]: Yksittäiset annokset Pediacel® + NeisVac-C® + Prevenar 13® im-injektiolla + suun kautta annettava RotaTeq®, annettu 4 kuukauden iässä. [Rokotus 3]: kerta-annos PR5I:tä (V419) im-injektiolla + suun kautta annettava RotaTeq®, annettu 6 kuukauden iässä.
Biologinen: PR5I
Kuusiarvoinen PR5I-rokote (DTaP-HB-IPV-Hib = kurkkumätä- ja tetanustoksoidit ja soluttomat pertussis-adsorboituneet [DTaP], hepatiitti B [HB; yhdistelmä-DNA], inaktivoitu poliovirus [IPV] ja Haemophilus influenzae] conjugaHteibccine [conjugaHteibccine] adsorboitu]) 0,5 ml IM-injektiota varten (vasen yläreisi) 2 ja 6 kuukauden iässä.
Muut nimet:
  • V419
  • Vaxelis®
  • DTaP-HB-IPV-Hib
Biologinen: Pediacel®
Pentavalenttinen Pediacel®-rokote (DTaP-IPV-Hib = kurkkumätä- ja tetanustoksoidit ja soluttomat pertussis-adsorboituneet [DTaP], inaktivoitu poliovirus [IPV] ja Haemophilus influenzae tyypin b [Hib] konjugaattirokote [adsorboitunut 5 mL) [0 IM.5 m] vasen reisi) 4 kuukauden iässä.
Muut nimet:
  • DTaP-IPV-Hib
Biologinen: NeisVac-C®
Meningokokkiryhmän C (MCC) polysakkaridikonjugaattirokote (adsorboitu) 0,5 ml IM-injektioon (oikea yläreisi) 2 ja 4 kuukauden iässä.
Biologinen: RotaTeq®
Ihmisen ja naudan rotaviruksen reassortantti (elävä) rokote 2 ml suun kautta 2, 4 ja 6 kuukauden iässä. RotaTeq® annetaan ennen minkä tahansa muun rokotteen antamista, jotta lapset eivät joutuisi sylkemään RotaTeq®:iä itkeessään.
Biologinen: Prevenar 13®
Pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokote [PCV; 13-valenttinen, adsorboitu]) 0,5 ml IM-injektiota varten (oikea yläreisi) 2 ja 4 kuukauden iässä.
Muut nimet:
  • PCV-13

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -vasta-ainetiitteri on ≥10 mIU/ml
Aikaikkuna: Kuukausi 5 (kuukausi rokotuksen 3 jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-HBsAg-vasta-ainetiitteri oli ≥10 milj. kansainvälistä yksikköä/ml (mIU/ml), arvioitiin. Osallistujien seeruminäytteet kerättiin analysoitavaksi tehostetulla kemiluminesenssimäärityksellä HBsAg:n vasta-aineiden pitoisuuden määrittämiseksi.
Kuukausi 5 (kuukausi rokotuksen 3 jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-polyribosyyliribitolifosfaatti (PRP) -vasta-ainetiitteri on ≥0,15 µg/ml
Aikaikkuna: Kuukausi 5 (kuukausi rokotuksen 3 jälkeen)
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-polyribosyyliribitolifosfaatti (PRP) -vasta-ainetiitteri oli ≥ 0,15 µg/ml, arvioitiin. Osallistujien seeruminäytteet kerättiin analysoitavaksi radioimmunomäärityksellä PRP:n, Haemophilus influenzae tyypin b (Hib) kapselipolysakkaridin vasta-aineiden pitoisuuden määrittämiseksi.
Kuukausi 5 (kuukausi rokotuksen 3 jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 5 (kuukausi rokotuksen 3 jälkeen)
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin analysoitavaksi tehostetulla kemiluminesenssimäärityksellä hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) vasta-aineiden geometrisen keskiarvon määrittämiseksi. Mittayksikkö on milli International Units/ml (mIU/mL).
Kuukausi 5 (kuukausi rokotuksen 3 jälkeen)
Polyribosyyliribitolifosfaatti (PRP) -antigeenin vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 5 (kuukausi rokotuksen 3 jälkeen)
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin analysoitavaksi radioimmunomäärityksellä (RIA) polyribosyyliribitolifosfaatin (PRP), Haemophilus influenzae tyypin b (Hib) kapselipolysakkaridin, vasta-aineiden geometrisen keskiarvon määrittämiseksi.
Kuukausi 5 (kuukausi rokotuksen 3 jälkeen)
Kurkkumätätoksiinin vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 5 (kuukausi rokotuksen 3 jälkeen)
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin analysoitavaksi Micrometabolic Inhibition Test (MIT) -testillä difteriatoksiinin neutraloivien vasta-aineiden geometrisen keskiarvon määrittämiseksi. Mittayksikkö on International Units/ml (IU/ml).
Kuukausi 5 (kuukausi rokotuksen 3 jälkeen)
Tetanustoksiinin vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 5 (kuukausi rokotuksen 3 jälkeen)
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin analysoitavaksi entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) tetanustoksiinin vasta-aineiden geometrisen keskiarvon määrittämiseksi. Mittayksikkö on International Units/ml (IU/ml).
Kuukausi 5 (kuukausi rokotuksen 3 jälkeen)
Pertussis-antigeenien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi 5 (kuukausi rokotuksen 3 jälkeen)
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin ELISA-analyysiä varten seuraavien hinkuyskäantigeenien vasta-aineiden (Abs) geometrisen keskiarvon määrittämiseksi: hinkuyskätoksoidi (PT), filamenttihemagglutiniini (FHA), pertaktiini (PRN) ja fimbriae-tyypit (FIM) 2 ja 3. Mittayksikkö on ELISA-yksikköä/ml (EU/ml).
Kuukausi 5 (kuukausi rokotuksen 3 jälkeen)
Inaktivoidun poliovirus 1-3:n (IPV1-3) ​​vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit
Aikaikkuna: Kuukausi 5 (kuukausi rokotuksen 3 jälkeen)
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin analysointia varten mikrometabolisen estotestin (MIT) avulla inaktivoidun polioviruksen 1, 2 ja 3 (IPV1, IPV2 ja IPV3) neutraloivien vasta-aineiden (Abs) geometrisen keskimääräisen tiitterin määrittämiseksi. Mittayksikkö on tiitteri, joka ilmaistaan ​​vastavuoroisena laimennoksena suurimmasta laimennoksesta, joka neutraloi 50 % altistusviruksesta.
Kuukausi 5 (kuukausi rokotuksen 3 jälkeen)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka reagoivat polyribosyyliribitolifosfaatti (PRP) -antigeeniin, difteriatoksiiniin (D), tetanustoksiiniin (T) ja inaktivoituun poliovirukseen 1, 2 ja 3 (IPV1, IPV2 ja IPV3)
Aikaikkuna: Kuukausi 5 (kuukausi rokotuksen 3 jälkeen)

Osallistujien katsottiin reagoivan, jos tiettyjen antigeenien vasta-aineiden (Abs) havaittu pitoisuus tai tiitteri ylitti seuraavat kynnykset:

  1. Anti-PRP Abs (Hib kapselipolysakkaridi) - Vaste määritelty pitoisuutena ≥ 1 µg/ml (mitattu RIA:lla);
  2. Anti-D Abs - Vaste määritelty kahdessa pitoisuudessa: ≥0,01 IU/ml ja ≥0,10 IU/ml (MITattuna MIT:llä);
  3. Anti-T Abs - Vaste määritelty kahdessa pitoisuudessa: ≥0,01 IU/ml ja ≥0,10 IU/ml (mitattuna ELISA:lla);
  4. Anti-IPV1-, anti-IPV2- ja anti-IPV3-abs - Vaste määritelty tiitteriksi ≥ 8 (MITattuna MIT:llä).

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden katsottiin reagoivan yksittäiseen antigeeniin (vasteen kynnysarvoa kohti), arvioitiin.
Kuukausi 5 (kuukausi rokotuksen 3 jälkeen)
Meningokokkien ryhmän C polysakkaridikonjugaatti (MCC) vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri
Aikaikkuna: 3. kuukausi (kuukausi rokotuksen 2 jälkeen)
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin anti-MCC-vasta-aineiden geometrisen keskimääräisen tiitterin määrittämiseksi, mitattuna seerumin bakteereja tappavalla vasta-ainemäärityksellä käyttäen kanin komplementtia (rSBA). Mittayksikkö on tiitteri, joka ilmaistaan ​​lopullisen seerumilaimennoksen käänteislukuna, joka antaa ≥ 50 %:n tappavan altistusbakteerikannan.
3. kuukausi (kuukausi rokotuksen 2 jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on antimeningokokki-ryhmän C polysakkaridikonjugaatti (MCC) vasta-ainetiitteri ≥8
Aikaikkuna: 3. kuukausi (kuukausi rokotuksen 2 jälkeen)
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-MCC-vasta-ainetiitteri oli ≥8, arvioitiin. Osallistujien seeruminäytteet kerättiin ja analysoitiin anti-MCC-vasta-aineiden varalta seerumin bakteereja tappavalla vasta-ainemäärityksellä käyttäen kanin komplementtia (rSBA).
3. kuukausi (kuukausi rokotuksen 2 jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ruumiinlämpö on ≥38 °C jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 5 asti jokaisen rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ruumiinlämpö oli ≥ 38,0 °C päivästä 1 päivään 5 kunkin rokotuksen jälkeen, arvioitiin. Protokollan mukaan osallistujan vanhemmat/lailliset edustajat tallensivat päivittäiset ruumiinlämpömittaukset joka ilta kainaloa pitkin (N=3 kerättiin peräsuolen kautta; N=1 kerättiin suun kautta) ja kirjasivat nämä havainnot rokoteraporttikorttiin ( VRC). Lämpötilat perustuivat todellisiin tallennettuihin lämpötiloihin ilman säätöjä arviointireitille.
Päivään 5 asti jokaisen rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat PR5I/Pediacel®-rokotteeseen liittyvän kehotetun injektiokohdan reaktion (ISR)
Aikaikkuna: Päivään 5 asti jokaisen rokotuksen jälkeen
Arvioitiin niiden osallistujien määrä, jotka kokivat PRI5- tai Pediacel®-rokotuksiin liittyviä pyydettyjä ISR-ilmoituksia. PR5I- tai Pediacel®-injektiokohdassa esiintyvien pyydettyjen ISR-oireiden (punoitus, kipu ja turvotus) katsottiin aina liittyvän PR5I- tai Pediacel®-rokotteeseen, vastaavasti. Osallistujan vanhemmat/lailliset edustajat kirjasivat kaikki AE/ISR:t VRC:hen. Tiedot esitetään niiden osallistujien lukumäärästä, jotka kokivat pyydetyt ISR:t 5 päivään asti kunkin rokotuksen jälkeen ja minkä tahansa rokotuksen jälkeen.
Päivään 5 asti jokaisen rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat pyydetyn pistoskohdan reaktion (ISR) liittyen NeisVac-C® (MCC) -rokotteeseen
Aikaikkuna: Päivään 5 asti jokaisen rokotuksen jälkeen
NeisVac-C® (MCC) -rokotteeseen liittyvien pyydettyjen ISR:ien saaneiden osallistujien lukumäärä arvioitiin. NeisVac-C® (MCC) -pistoskohdassa esiintyvien pyydettyjen ISR-oireiden (punoitus, kipu ja turvotus) katsottiin aina liittyvän NeisVac-C® (MCC) -rokotteeseen. Osallistujan vanhemmat/lailliset edustajat kirjasivat kaikki AE/ISR:t VRC:hen. Tiedot esitetään niiden osallistujien lukumäärästä, jotka kokivat pyydetyt ISR:t päivän 5 asti jokaisen NeisVac-C®-rokotuksen jälkeen ja minkä tahansa NeisVac-C®-rokotuksen jälkeen.
Päivään 5 asti jokaisen rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat PR5I/Pediacel®-rokotteeseen liittyvän ei-toivotun injektiokohdan reaktion (ISR)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti jokaisen rokotuksen jälkeen
Arvioitiin niiden osallistujien määrä, jotka kokivat ei-toivottuja PRI5- tai Pediacel®-rokotuksiin liittyviä ISR-oireita. PR5I- tai Pediacel®-pistoskohdassa esiintyvien ei-toivottujen ISR-oireiden katsottiin aina liittyvän PR5I- tai Pediacel®-rokotteeseen, vastaavasti. Osallistujan vanhemmat/lailliset edustajat kirjasivat kaikki AE/ISR:t VRC:hen. Tiedot esitetään niiden osallistujien lukumäärästä, jotka kokivat ei-toivottuja ISR-oireita 15. päivään asti jokaisen rokotuksen jälkeen ja minkä tahansa rokotuksen jälkeen.
Päivään 15 asti jokaisen rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat ei-toivotun pistoskohdan reaktion (ISR) liittyen NeisVac-C® (MCC) -rokotteeseen
Aikaikkuna: Päivään 15 asti jokaisen rokotuksen jälkeen
NeisVac-C® (MCC) -rokotteeseen liittyvien ei-toivottujen ISR-oireiden kokeneiden osallistujien lukumäärä arvioitiin. NeisVac-C® (MCC) -pistoskohdassa esiintyvien ei-toivottujen ISR:ien katsottiin aina liittyvän NeisVac-C® (MCC) -rokotteeseen. Osallistujan vanhemmat/lailliset edustajat kirjasivat kaikki AE/ISR:t VRC:hen. Tiedot esitetään niiden osallistujien lukumäärästä, jotka kokivat ei-toivottuja ISR-oireita päivään 15 jokaisen NeisVac-C®-rokotuksen ja minkä tahansa NeisVac-C®-rokotuksen jälkeen.
Päivään 15 asti jokaisen rokotuksen jälkeen
Sellaisten osallistujien määrä, jotka kokevat tilatun systeemisen haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Päivään 5 asti jokaisen rokotuksen jälkeen
Arvioitiin niiden osallistujien määrä, jotka kokivat tilattuja systeemisiä haittavaikutuksia (itku, ruokahalun heikkeneminen, ärtyneisyys, uneliaisuus, kuume ja oksentelu). Joka päivä päivästä 1 päivään 5 kunkin rokotuksen jälkeen osallistujan vanhemmat/lailliset edustajat kirjasivat kaikki pyydetyt haittavaikutukset VRC:hen. Tiedot esitetään niiden osallistujien lukumäärästä, jotka kokivat pyydettyjä haittavaikutuksia 5. päivään asti jokaisen rokotuksen jälkeen ja minkä tahansa rokotuksen jälkeen.
Päivään 5 asti jokaisen rokotuksen jälkeen
Ei-toivotun systeemisen haittatapahtuman (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 15 asti jokaisen rokotuksen jälkeen
Arvioitiin niiden osallistujien määrä, jotka kokivat ei-toivottuja systeemisiä haittavaikutuksia. Tiedot esitetään niiden osallistujien lukumäärästä, jotka kokevat ei-toivottuja AE-tapauksia 15. päivään asti jokaisen rokotuksen jälkeen ja minkä tahansa rokotuksen jälkeen.
Päivään 15 asti jokaisen rokotuksen jälkeen
Vakavan haittatapahtuman (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa ~6 kuukautta (milloin tahansa tutkimuksen aikana)
SAE on haittatapahtuma (AE), joka: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen; johtaa sairaalahoitoon tai pidentää sitä; on synnynnäinen poikkeama tai syntymävika; on syöpä; tai se voi vaarantaa osallistujan, mahdollisesti vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä.
Jopa ~6 kuukautta (milloin tahansa tutkimuksen aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MCM Vaccines B.V.

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V419-010 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
  • 2012-004221-25 (EudraCT-numero)
  • PRI02C (Muu tunniste: MCMVaccBV Protocol ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virussairaudet

Kliiniset tutkimukset PR5I

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa