Horaire mixte espagnol HEXA/PENTA/HEXA (V419-010)
21 février 2019 mis à jour par: MCM Vaccines B.V.
Une étude ouverte de phase 3 pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'un programme de série primaire mixte (HEXA/PENTA/HEXA) qui comprend V419 (PR5I) à 2 et 6 mois et Pediacel à 4 mois.
Évaluer la réponse immunitaire et l'innocuité d'un schéma de série primaire comprenant V419 (PR5I) à 2 et 6 mois et Pediacel à 4 mois
Objectifs principaux
- Démontrer que le calendrier mixte induit des réponses acceptables pour l'hépatite B (HB) un mois après la fin du calendrier mixte
- Démontrer que le calendrier mixte induit des réponses acceptables pour Haemophilus influenzae de type b (Hib) un mois après la fin du calendrier mixte
Objectifs secondaires
- Décrire la réponse anticorps à tous les antigènes PR5I un mois après la fin du programme mixte
- Décrire la réponse anticorps au vaccin conjugué contre le méningocoque du sérogroupe C (MCC) un mois après la deuxième dose du vaccin MenC
- Décrire le profil d'innocuité après chaque dose de vaccins à l'étude administrée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
385
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson en bonne santé de 46 à 74 jours (les deux inclus)
- Réception documentée d'une seule dose de vaccin monovalent contre l'hépatite B dans les 3 jours suivant la naissance
- Parent(s)/représentant légal capable de se conformer aux procédures de l'étude
Critère d'exclusion:
- Participation à toute étude avec un composé ou dispositif expérimental depuis la naissance
- Antécédents d'immunodéficience congénitale ou acquise
- Maladie chronique pouvant interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude
- Hypersensibilité à l'un des composants des vaccins à l'étude ou antécédents de réaction potentiellement mortelle à un vaccin contenant les mêmes substances que les vaccins à l'étude
- Contre-indication à Pediacel®, NeisVac-C®, Prevenar 13® et RotaTeq®
- Antécédents ou antécédents maternels de séropositivité HBsAg
- Trouble de la coagulation qui contre-indique l'injection intramusculaire
- Antécédents de vaccination avec un conjugué Haemophilus influenzae type b, diphtérie, tétanos, coqueluche (acéllulaire ou à germes entiers), poliovirus, méningocoque sérogroupe C conjugué, pneumocoque contenant vaccin(s) conjugué(s)
- Antécédents d'hépatite B, d'Haemophilus influenzae de type b, de diphtérie, de tétanos, de coqueluche, de poliomyélite ou d'infection à méningocoque de sérogroupe C
- Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang depuis la naissance
- Réception de corticostéroïdes systémiques pendant plus de 14 jours consécutifs dans le mois suivant le début de l'étude
- Identifié comme un enfant naturel ou adopté du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PR5I (V1); Pediacel® (V2); PR5I (V3)
[Vaccination 1] : Doses uniques de PR5I (V419) + NeisVac-C® + Prevenar 13® en injection intramusculaire (IM) + RotaTeq® oral, administrées à l'âge de 2 mois.
[Vaccination 2] : Doses uniques de Pediacel® + NeisVac-C® + Prevenar 13® en injection IM + RotaTeq® oral, administrées à l'âge de 4 mois.
[Vaccination 3] : Dose unique de PR5I (V419) par injection IM + RotaTeq® oral, administré à l'âge de 6 mois.
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Vaccin hexavalent PR5I (DTaP-HB-IPV-Hib = anatoxines diphtérique et tétanique et vaccin anticoquelucheux acellulaire adsorbé [DTaP], hépatite B [HB; ADN recombinant], poliovirus inactivé [IPV] et vaccin conjugué contre Haemophilus influenzae type b [Hib] [ adsorbé]) à 0,5 mL pour injection IM (haut de la cuisse gauche) à l'âge de 2 et 6 mois.
Autres noms:
Vaccin Pentavalent Pediacel® (DCaT-VPI-Hib = anatoxines diphtérique et tétanique et coqueluche acellulaire adsorbées [DCaT], poliovirus inactivé [VPI] et vaccin conjugué contre Haemophilus influenzae type b [Hib] [adsorbé]) à 0,5 mL pour injection IM ( haut de la cuisse gauche) à l'âge de 4 mois.
Autres noms:
Vaccin polyosidique conjugué contre le méningocoque du groupe C (MCC) (adsorbé) à 0,5 mL pour injection IM (haut de la cuisse droite) à l'âge de 2 et 4 mois.
Vaccin réassorti à rotavirus humain-bovin (vivant) 2 mL administration orale à l'âge de 2, 4 et 6 mois.
RotaTeq® administré avant toute autre administration de vaccin pour éviter que les nourrissons participants recrachent le RotaTeq® lorsqu'ils pleurent.
Vaccin polyosidique conjugué contre le pneumocoque [PCV ; 13-valent, adsorbé]) à 0,5 mL pour injection IM (haut de la cuisse droite) à l'âge de 2 et 4 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec un titre d'anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ≥ 10 mUI/mL
Délai: Mois 5 (un mois après avoir reçu la vaccination 3)
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Le pourcentage de participants avec un titre d'anticorps anti-HBsAg ≥ 10 unités internationales/mL (mUI/mL) a été évalué.
Des échantillons de sérum de participants ont été prélevés pour analyse avec un test de chimiluminescence amélioré pour déterminer la concentration d'anticorps anti-HBsAg.
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Mois 5 (un mois après avoir reçu la vaccination 3)
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Pourcentage de participants avec un titre d'anticorps anti-Polyribosylribitol Phosphate (PRP) ≥0,15 µg/mL
Délai: Mois 5 (un mois après avoir reçu la vaccination 3)
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Le pourcentage de participants avec un titre d'anticorps anti-Polyribosylribitol Phosphate (PRP) ≥0,15 µg/mL a été évalué.
Des échantillons de sérum des participants ont été prélevés pour analyse par dosage radioimmunologique afin de déterminer la concentration d'anticorps anti-PRP, un polysaccharide capsulaire de Haemophilus influenzae de type b (Hib).
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Mois 5 (un mois après avoir reçu la vaccination 3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration moyenne géométrique des anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
Délai: Mois 5 (un mois après avoir reçu la vaccination 3)
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Des échantillons de sérum de participants ont été prélevés pour analyse avec un test de chimiluminescence amélioré afin de déterminer la concentration moyenne géométrique d'anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg).
L'unité de mesure est le milli Unités Internationales/mL (mUI/mL).
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Mois 5 (un mois après avoir reçu la vaccination 3)
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Concentration moyenne géométrique des anticorps dirigés contre l'antigène de phosphate de polyribosylribitol (PRP)
Délai: Mois 5 (un mois après avoir reçu la vaccination 3)
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Des échantillons de sérum des participants ont été prélevés pour analyse par dosage radioimmunologique (RIA) afin de déterminer la concentration moyenne géométrique d'anticorps contre le phosphate de polyribosylribitol (PRP), un polysaccharide capsulaire de Haemophilus influenzae de type b (Hib).
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Mois 5 (un mois après avoir reçu la vaccination 3)
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Concentration moyenne géométrique des anticorps dirigés contre la toxine diphtérique
Délai: Mois 5 (un mois après avoir reçu la vaccination 3)
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Des échantillons de sérum des participants ont été prélevés pour être analysés avec un test d'inhibition micrométabolique (MIT) afin de déterminer la concentration moyenne géométrique des anticorps neutralisants contre la toxine diphtérique.
L'unité de mesure est l'unité internationale/mL (UI/mL).
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Mois 5 (un mois après avoir reçu la vaccination 3)
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Concentration moyenne géométrique des anticorps dirigés contre la toxine tétanique
Délai: Mois 5 (un mois après avoir reçu la vaccination 3)
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Des échantillons de sérum des participants ont été prélevés pour être analysés par dosage immuno-enzymatique (ELISA) afin de déterminer la concentration moyenne géométrique d'anticorps dirigés contre la toxine tétanique.
L'unité de mesure est l'unité internationale/mL (UI/mL).
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Mois 5 (un mois après avoir reçu la vaccination 3)
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Moyennes géométriques des concentrations d'anticorps dirigés contre les antigènes coquelucheux
Délai: Mois 5 (un mois après avoir reçu la vaccination 3)
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Des échantillons de sérum des participants ont été prélevés pour analyse par ELISA afin de déterminer la concentration moyenne géométrique des anticorps (Abs) contre les antigènes suivants de la coqueluche : anatoxine coquelucheuse (PT), hémagglutinine filamenteuse (FHA), pertactine (PRN) et types de fimbriae (FIM) 2 et 3.
L'unité de mesure est ELISA Units/mL (EU/mL).
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Mois 5 (un mois après avoir reçu la vaccination 3)
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Moyenne géométrique des titres d'anticorps dirigés contre le poliovirus inactivé 1-3 (IPV1-3)
Délai: Mois 5 (un mois après avoir reçu la vaccination 3)
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Des échantillons de sérum des participants ont été prélevés pour analyse avec un test d'inhibition micrométabolique (MIT) afin de déterminer le titre moyen géométrique des anticorps neutralisants (Abs) contre le poliovirus inactivé 1, 2 et 3 (IPV1, IPV2 et IPV3).
L'unité de mesure est le titre, exprimé comme la dilution réciproque de la dilution la plus élevée qui neutralise 50 % du virus d'épreuve.
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Mois 5 (un mois après avoir reçu la vaccination 3)
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Pourcentage de participants répondant à l'antigène du phosphate de polyribosylribitol (PRP), à la toxine diphtérique (D), à la toxine tétanique (T) et au poliovirus inactivé 1, 2 et 3 (IPV1, IPV2 et IPV3)
Délai: Mois 5 (un mois après avoir reçu la vaccination 3)
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Les participants étaient considérés comme répondant si la concentration ou le titre observé d'anticorps (Ac) contre des antigènes spécifiques dépassait les seuils suivants :
Le pourcentage de participants considérés comme répondant à l'antigène individuel (selon le ou les seuils de réponse) a été évalué. |
Mois 5 (un mois après avoir reçu la vaccination 3)
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Titre moyen géométrique des anticorps conjugués polysaccharidiques (MCC) anti-méningococciques du groupe C
Délai: Mois 3 (un mois après avoir reçu la vaccination 2)
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Des échantillons de sérum de participants ont été prélevés pour déterminer le titre moyen géométrique des anticorps anti-MCC, mesuré par le dosage des anticorps bactéricides sériques à l'aide du complément de lapin (rSBA).
L'unité de mesure est le titre, exprimé comme l'inverse de la dilution finale du sérum donnant ≥ 50 % de destruction de la souche bactérienne d'épreuve.
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Mois 3 (un mois après avoir reçu la vaccination 2)
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Pourcentage de participants avec un titre d'anticorps anti-méningocoque du groupe C polysaccharide conjugué (MCC) ≥ 8
Délai: Mois 3 (un mois après avoir reçu la vaccination 2)
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Le pourcentage de participants avec un titre d'anticorps anti-MCC ≥ 8 a été évalué.
Des échantillons de sérum de participants ont été collectés et analysés pour les anticorps anti-MCC avec le test d'anticorps bactéricide sérique utilisant le complément de lapin (rSBA).
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Mois 3 (un mois après avoir reçu la vaccination 2)
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Pourcentage de participants ayant une température corporelle ≥38°C après chaque vaccination
Délai: Jusqu'au jour 5 suivant chaque vaccination
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Le pourcentage de participants ayant une température corporelle ≥ 38,0 °C du jour 1 au jour 5 après chaque vaccination a été évalué.
Conformément au protocole, le(s) parent(s)/représentant légal du participant ont enregistré les mesures quotidiennes de la température corporelle chaque soir par voie axillaire (N=3 collectées par voie rectale ; N=1 collectées par voie orale) et ont consigné ces observations sur le Bulletin de vaccination ( VRC).
Les températures étaient basées sur les températures réelles enregistrées sans ajustements pour la voie d'évaluation.
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Jusqu'au jour 5 suivant chaque vaccination
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Nombre de participants ayant subi une réaction au site d'injection sollicitée (RSI) liée à la vaccination PR5I/Pediacel®
Délai: Jusqu'au jour 5 suivant chaque vaccination
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Le nombre de participants confrontés à des ISR sollicités liés à la vaccination PRI5 ou Pediacel® a été évalué.
Les RSI sollicitées (érythème, douleur et gonflement) survenant au site d'injection PR5I ou Pediacel® ont toujours été considérées comme liées au vaccin PR5I ou Pediacel®, respectivement.
Tous les EI/ISR ont été enregistrés sur le VRC par le(s) parent(s)/représentant légal du participant.
Les données sont présentées pour le nombre de participants subissant des ISR sollicités jusqu'au jour 5 après chaque vaccination et après toute vaccination.
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Jusqu'au jour 5 suivant chaque vaccination
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Nombre de participants ayant subi une réaction au site d'injection sollicitée (RSI) liée à la vaccination NeisVac-C® (MCC)
Délai: Jusqu'au jour 5 suivant chaque vaccination
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Le nombre de participants subissant des ISR sollicités liés à la vaccination NeisVac-C® (MCC) a été évalué.
Les RSI sollicitées (érythème, douleur et gonflement) survenant au site d'injection du NeisVac-C® (MCC) ont toujours été considérées comme liées au vaccin NeisVac-C® (MCC).
Tous les EI/ISR ont été enregistrés sur le VRC par le(s) parent(s)/représentant légal du participant.
Les données sont présentées pour le nombre de participants subissant des ISR sollicités jusqu'au jour 5 après chaque vaccination NeisVac-C® et après toute vaccination NeisVac-C®.
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Jusqu'au jour 5 suivant chaque vaccination
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Nombre de participants ayant subi une réaction non sollicitée au site d'injection (RSI) liée à la vaccination PR5I/Pediacel®
Délai: Jusqu'au jour 15 suivant chaque vaccination
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Le nombre de participants subissant des ISR non sollicités liés à la vaccination PRI5 ou Pediacel® a été évalué.
Les RSI non sollicitées survenant au site d'injection PR5I ou Pediacel® ont toujours été considérées comme liées au vaccin PR5I ou Pediacel®, respectivement.
Tous les EI/ISR ont été enregistrés sur le VRC par le(s) parent(s)/représentant légal du participant.
Les données sont présentées pour le nombre de participants subissant des ISR non sollicités jusqu'au jour 15 après chaque vaccination et après toute vaccination.
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Jusqu'au jour 15 suivant chaque vaccination
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Nombre de participants ayant subi une réaction non sollicitée au site d'injection (RSI) liée à la vaccination NeisVac-C® (MCC)
Délai: Jusqu'au jour 15 suivant chaque vaccination
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Le nombre de participants subissant des ISR non sollicités liés à la vaccination NeisVac-C® (MCC) a été évalué.
Les RSI non sollicitées survenant au site d'injection du NeisVac-C® (MCC) ont toujours été considérées comme liées au vaccin NeisVac-C® (MCC).
Tous les EI/ISR ont été enregistrés sur le VRC par le(s) parent(s)/représentant légal du participant.
Les données sont présentées pour le nombre de participants subissant des ISR non sollicités jusqu'au jour 15 après chaque vaccination NeisVac-C® et après toute vaccination NeisVac-C®.
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Jusqu'au jour 15 suivant chaque vaccination
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Nombre de participants subissant un événement indésirable systémique (EI) sollicité
Délai: Jusqu'au jour 5 suivant chaque vaccination
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Le nombre de participants souffrant d'EI systémiques sollicités (pleurs, diminution de l'appétit, irritabilité, somnolence, pyrexie et vomissements) a été évalué.
Chaque jour, du jour 1 au jour 5 suivant chaque vaccination, le(s) parent(s)/représentant légal du participant ont enregistré tous les EI sollicités sur le VRC.
Les données sont présentées pour le nombre de participants subissant des EI sollicités jusqu'au jour 5 après chaque vaccination et après toute vaccination.
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Jusqu'au jour 5 suivant chaque vaccination
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Nombre de participants subissant un événement indésirable systémique non sollicité (EI)
Délai: Jusqu'au jour 15 suivant chaque vaccination
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Le nombre de participants subissant des EI systémiques non sollicités a été évalué.
Les données sont présentées pour le nombre de participants subissant des EI non sollicités jusqu'au jour 15 après chaque vaccination et après toute vaccination.
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Jusqu'au jour 15 suivant chaque vaccination
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Nombre de participants subissant un événement indésirable grave (EIG)
Délai: Jusqu'à ~6 mois (à tout moment pendant l'étude)
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Un EIG est un événement indésirable (EI) qui : entraîne la mort ; met sa vie en danger ; entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante ; entraîne ou prolonge une hospitalisation; est une anomalie congénitale ou malformation congénitale ; est un cancer ; ou peut mettre en danger le participant, nécessiter potentiellement une intervention médicale ou chirurgicale.
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Jusqu'à ~6 mois (à tout moment pendant l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
19 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2013
Première publication (Estimation)
24 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V419-010 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
- 2012-004221-25 (Numéro EudraCT)
- PRI02C (Autre identifiant: MCMVaccBV Protocol ID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .