Spaans gemengd HEXA/PENTA/HEXA-schema (V419-010)
21 februari 2019 bijgewerkt door: MCM Vaccines B.V.
Een open-label fase 3-onderzoek om de immunogeniciteit en veiligheid te evalueren van een gemengd schema (HEXA/PENTA/HEXA) voor de primaire serie met V419 (PR5I) op de leeftijd van 2 en 6 maanden en Pediacel op de leeftijd van 4 maanden.
Om de immuunrespons en de veiligheid te evalueren van een schema voor de primaire serie met V419 (PR5I) op de leeftijd van 2 en 6 maanden en Pediacel op de leeftijd van 4 maanden
Primaire doelen
- Aantonen dat het gemengde schema een maand na voltooiing van het gemengde schema aanvaardbare reacties voor Hepatitis B (HB) opwekt
- Om aan te tonen dat het gemengde schema een maand na voltooiing van het gemengde schema aanvaardbare reacties opwekt voor Haemophilus influenzae type b (Hib)
Secundaire doelstellingen
- Om de antilichaamrespons op alle PR5I-antigenen één maand na voltooiing van het gemengde schema te beschrijven
- Om de antilichaamrespons op meningokokken serogroep C (MCC)-conjugaatvaccin één maand na de tweede dosis MenC-vaccin te beschrijven
- Om het veiligheidsprofiel te beschrijven na elke toegediende dosis onderzoeksvaccins
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
385
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde zuigeling 46 tot 74 dagen (beide inclusief)
- Gedocumenteerde ontvangst van slechts één dosis monovalent hepatitis B-vaccin binnen de 3 dagen na de geboorte
- Ouder(s)/wettelijk vertegenwoordiger in staat om de studieprocedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een studie met een onderzoeksverbinding of -apparaat sinds de geboorte
- Geschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie
- Chronische ziekte die het verloop of de afronding van de studie kan verstoren
- Overgevoeligheid voor een van de componenten van het studievaccin of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op een vaccin dat dezelfde stoffen bevat als de studievaccins
- Contra-indicatie voor Pediacel®, NeisVac-C®, Prevenar 13® en RotaTeq®
- Geschiedenis of maternale geschiedenis van HBsAg-seropositiviteit
- Stollingsstoornis die intramusculaire injectie contra-indiceert
- Voorgeschiedenis van vaccinatie met een Haemophilus influenzae type b conjugaat, difterie, tetanus, kinkhoest (acelulair of hele cel), poliovirus, meningokokken serogroep C conjugaat, pneumokokkenconjugaat bevattende vaccin(s)
- Geschiedenis van hepatitis B, Haemophilus influenzae type b, difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis of serogroep C meningokokkeninfectie
- Ontvangst van immunoglobuline, bloed of bloedafgeleide producten sinds de geboorte
- Ontvangst van systemische corticosteroïden gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen binnen een maand na de start van het onderzoek
- Geïdentificeerd als een natuurlijk of geadopteerd kind van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PR5I (V1); Pediacel® (V2); PR5I (V3)
[Vaccinatie 1]: Eenmalige doses PR5I (V419) + NeisVac-C® + Prevenar 13® via intramusculaire (IM) injectie + oraal RotaTeq®, gegeven op de leeftijd van 2 maanden.
[Vaccinatie 2]: Eenmalige doses Pediacel® + NeisVac-C® + Prevenar 13® via IM injectie + oraal RotaTeq®, toegediend op een leeftijd van 4 maanden.
[Vaccinatie 3]: enkelvoudige dosis PR5I (V419) via intramusculaire injectie + oraal RotaTeq®, toegediend op de leeftijd van 6 maanden.
|
Zeswaardig PR5I-vaccin (DTaP-HB-IPV-Hib = difterie- en tetanustoxoïden en acellulaire kinkhoest geadsorbeerd [DTaP], hepatitis B [HB; recombinant DNA], geïnactiveerd poliovirus [IPV] en Haemophilus influenzae type b [Hib] geconjugeerd vaccin [ geadsorbeerd]) bij 0,5 ml voor intramusculaire injectie (linker bovenbeen) op een leeftijd van 2 en 6 maanden.
Andere namen:
Pentavalent Pediacel®-vaccin (DTaP-IPV-Hib = difterie- en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoest geadsorbeerd [DTaP], geïnactiveerd poliovirus [IPV] en Haemophilus influenzae type b [Hib] conjugaatvaccin [geadsorbeerd]) bij 0,5 ml voor IM-injectie ( linkerbovenbeen) op een leeftijd van 4 maanden.
Andere namen:
Meningokokkengroep C (MCC) polysaccharideconjugaatvaccin (geadsorbeerd) in 0,5 ml voor intramusculaire injectie (rechter bovenbeen) op een leeftijd van 2 en 4 maanden.
Humaan-boviene rotavirus reassortanten (levend) vaccin 2 ml orale toediening op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden.
RotaTeq® toegediend voorafgaand aan elke andere vaccintoediening om te voorkomen dat de baby-deelnemers de RotaTeq® uitspugen tijdens het huilen.
Pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin [PCV; 13-valent, geadsorbeerd]) bij 0,5 ml voor intramusculaire injectie (rechter bovenbeen) op een leeftijd van 2 en 4 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een anti-hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg)-antilichaamtiter ≥10 mIE/ml
Tijdsspanne: Maand 5 (een maand na vaccinatie 3)
|
Het percentage deelnemers met een anti-HBsAg-antilichaamtiter ≥10 mill-International Units/mL (mIU/mL) werd beoordeeld.
Serummonsters van deelnemers werden verzameld voor analyse met een verbeterde chemiluminescentietest om de concentratie van antilichamen tegen HBsAg te bepalen.
|
Maand 5 (een maand na vaccinatie 3)
|
|
Percentage deelnemers met een anti-polyribosylribitolfosfaat (PRP)-antilichaamtiter ≥ 0,15 µg/ml
Tijdsspanne: Maand 5 (een maand na vaccinatie 3)
|
Het percentage deelnemers met een antilichaamtiter tegen polyribosylribitolfosfaat (PRP) ≥ 0,15 µg/ml werd beoordeeld.
Serummonsters van deelnemers werden verzameld voor analyse door radio-immunoassay om de concentratie van antilichamen tegen PRP, een Haemophilus influenzae type b (Hib) capsulair polysaccharide, te bepalen.
|
Maand 5 (een maand na vaccinatie 3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie van antilichamen tegen hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg)
Tijdsspanne: Maand 5 (een maand na vaccinatie 3)
|
Serummonsters van deelnemers werden verzameld voor analyse met een verbeterde chemiluminescentietest om de geometrisch gemiddelde concentratie van antilichamen tegen Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) te bepalen.
De maateenheid is milli Internationale Eenheden/ml (mIU/ml).
|
Maand 5 (een maand na vaccinatie 3)
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie van antilichamen tegen polyribosylribitolfosfaat (PRP)-antigeen
Tijdsspanne: Maand 5 (een maand na vaccinatie 3)
|
Serummonsters van deelnemers werden verzameld voor analyse door middel van radioimmunoassay (RIA) om de geometrisch gemiddelde concentratie van antilichamen tegen polyribosylribitolfosfaat (PRP), een Haemophilus influenzae type b (Hib) capsulair polysaccharide, te bepalen.
|
Maand 5 (een maand na vaccinatie 3)
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie van antilichamen tegen difterietoxine
Tijdsspanne: Maand 5 (een maand na vaccinatie 3)
|
Serummonsters van deelnemers werden verzameld voor analyse met een Micrometabolic Inhibition Test (MIT) om de geometrisch gemiddelde concentratie van neutraliserende antilichamen tegen difterietoxine te bepalen.
De maateenheid is Internationale Eenheden/ml (IE/ml).
|
Maand 5 (een maand na vaccinatie 3)
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie van antilichamen tegen tetanustoxine
Tijdsspanne: Maand 5 (een maand na vaccinatie 3)
|
Serummonsters van deelnemers werden verzameld voor analyse door middel van Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) om de geometrisch gemiddelde concentratie van antilichamen tegen tetanustoxine te bepalen.
De maateenheid is Internationale Eenheden/ml (IE/ml).
|
Maand 5 (een maand na vaccinatie 3)
|
|
Geometrisch gemiddelde concentraties van antilichamen tegen kinkhoestantigenen
Tijdsspanne: Maand 5 (een maand na vaccinatie 3)
|
Serummonsters van deelnemers werden verzameld voor analyse door ELISA om de geometrisch gemiddelde concentratie van antilichamen (Abs) tegen de volgende Pertussis-antigenen te bepalen: pertussis-toxoïde (PT), filamenteuze hemagglutinine (FHA), pertactine (PRN) en fimbriae-types (FIM) 2&3.
De meeteenheid is ELISA-eenheden/ml (EU/ml).
|
Maand 5 (een maand na vaccinatie 3)
|
|
Geometrisch gemiddelde titers voor antilichamen tegen geïnactiveerd poliovirus 1-3 (IPV1-3)
Tijdsspanne: Maand 5 (een maand na vaccinatie 3)
|
Serummonsters van deelnemers werden verzameld voor analyse met een Micrometabolic Inhibition Test (MIT) om de geometrisch gemiddelde titer van neutraliserende antilichamen (Abs) tegen geïnactiveerd poliovirus 1, 2 en 3 (IPV1, IPV2 en IPV3) te bepalen.
De maateenheid is de titer, uitgedrukt als de reciproque verdunning van de hoogste verdunning die 50% van het challenge-virus neutraliseert.
|
Maand 5 (een maand na vaccinatie 3)
|
|
Percentage deelnemers dat reageert op polyribosylribitolfosfaat (PRP)-antigeen, difterietoxine (D), tetanustoxine (T) en geïnactiveerd poliovirus 1, 2 en 3 (IPV1, IPV2 en IPV3)
Tijdsspanne: Maand 5 (een maand na vaccinatie 3)
|
Van deelnemers werd aangenomen dat ze reageerden als de waargenomen concentratie of titer voor antilichamen (Abs) tegen specifieke antigenen de volgende drempelwaarden overschreed:
Het percentage deelnemers waarvan werd aangenomen dat ze reageerden op het individuele antigeen (volgens de responsdrempel [s]) werd beoordeeld. |
Maand 5 (een maand na vaccinatie 3)
|
|
Geometrisch gemiddelde titer van anti-meningokokken groep C polysaccharideconjugaat (MCC) antilichamen
Tijdsspanne: Maand 3 (een maand na vaccinatie 2)
|
Serummonsters van deelnemers werden verzameld om de geometrisch gemiddelde titer van anti-MCC-antilichamen te bepalen, gemeten met de Serum Bactericidal Antibody-assay met behulp van konijnencomplement (rSBA).
De maateenheid is de titer, uitgedrukt als de reciproke waarde van de uiteindelijke serumverdunning die ≥50% doding van de bacteriestam geeft.
|
Maand 3 (een maand na vaccinatie 2)
|
|
Percentage deelnemers met een anti-meningokokken groep C polysaccharideconjugaat (MCC) antilichaamtiter ≥8
Tijdsspanne: Maand 3 (een maand na vaccinatie 2)
|
Het percentage deelnemers met een anti-MCC-antilichaamtiter ≥8 werd beoordeeld.
Serummonsters van deelnemers werden verzameld en geanalyseerd op anti-MCC-antilichamen met de Serum Bactericidal Antibody-assay met behulp van konijnencomplement (rSBA).
|
Maand 3 (een maand na vaccinatie 2)
|
|
Percentage deelnemers met een lichaamstemperatuur ≥38°C na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Tot dag 5 na elke vaccinatie
|
Het percentage deelnemers met een lichaamstemperatuur ≥38,0°C van dag 1 tot dag 5 na elke vaccinatie werd beoordeeld.
Volgens het protocol registreerde de ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger van de deelnemer elke avond de dagelijkse metingen van de lichaamstemperatuur via de axillaire route (N=3 verzameld via rectale route; N=1 verzameld via orale route) en noteerde deze waarnemingen op de vaccinatierapportkaart ( VRC).
Temperaturen waren gebaseerd op werkelijke geregistreerde temperaturen zonder aanpassingen voor de beoordelingsroute.
|
Tot dag 5 na elke vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers dat een gevraagde injectieplaatsreactie (ISR) ervaart gerelateerd aan de PR5I/Pediacel®-vaccinatie
Tijdsspanne: Tot dag 5 na elke vaccinatie
|
Het aantal deelnemers met gevraagde ISR's gerelateerd aan de PRI5- of Pediacel®-vaccinatie werd beoordeeld.
Gevraagde ISR's (erytheem, pijn en zwelling) die optraden op de PR5I- of Pediacel®-injectieplaats werden altijd beschouwd als gerelateerd aan respectievelijk het PR5I- of Pediacel®-vaccin.
Alle AE's/ISR's zijn opgetekend op het kentekenbewijs door de ouder(s)/wettelijk vertegenwoordiger van de deelnemer.
Er worden gegevens gepresenteerd voor het aantal deelnemers dat gevraagde ISR's ervaart tot dag 5 na elke vaccinatie en na elke vaccinatie.
|
Tot dag 5 na elke vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met een gevraagde reactie op de injectieplaats (ISR) in verband met de NeisVac-C® (MCC)-vaccinatie
Tijdsspanne: Tot dag 5 na elke vaccinatie
|
Het aantal deelnemers met gevraagde ISR's in verband met de NeisVac-C® (MCC)-vaccinatie werd beoordeeld.
Gevraagde ISR's (erytheem, pijn en zwelling) die op de injectieplaats van NeisVac-C® (MCC) optreden, werden altijd beschouwd als gerelateerd aan het NeisVac-C® (MCC)-vaccin.
Alle AE's/ISR's zijn opgetekend op het kentekenbewijs door de ouder(s)/wettelijk vertegenwoordiger van de deelnemer.
Er worden gegevens gepresenteerd voor het aantal deelnemers dat gevraagde ISR's ervaart tot dag 5 na elke NeisVac-C®-vaccinatie en na elke NeisVac-C®-vaccinatie.
|
Tot dag 5 na elke vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers dat een ongevraagde injectieplaatsreactie (ISR) ervaart gerelateerd aan de PR5I/Pediacel®-vaccinatie
Tijdsspanne: Tot dag 15 na elke vaccinatie
|
Het aantal deelnemers met ongevraagde ISR's gerelateerd aan de PRI5- of Pediacel®-vaccinatie werd beoordeeld.
Ongevraagde ISR's die op de PR5I- of Pediacel®-injectieplaats optreden, werden altijd beschouwd als gerelateerd aan respectievelijk het PR5I- of Pediacel®-vaccin.
Alle AE's/ISR's zijn opgetekend op het kentekenbewijs door de ouder(s)/wettelijk vertegenwoordiger van de deelnemer.
Er worden gegevens gepresenteerd voor het aantal deelnemers dat ongevraagde ISR's ervaart tot dag 15 na elke vaccinatie en na elke vaccinatie.
|
Tot dag 15 na elke vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers dat een ongevraagde injectieplaatsreactie (ISR) ervaart in verband met de NeisVac-C® (MCC)-vaccinatie
Tijdsspanne: Tot dag 15 na elke vaccinatie
|
Het aantal deelnemers met ongevraagde ISR's gerelateerd aan de NeisVac-C® (MCC)-vaccinatie werd beoordeeld.
Ongevraagde ISR's die op de injectieplaats van NeisVac-C® (MCC) voorkwamen, werden altijd beschouwd als gerelateerd aan het NeisVac-C® (MCC)-vaccin.
Alle AE's/ISR's zijn opgetekend op het kentekenbewijs door de ouder(s)/wettelijk vertegenwoordiger van de deelnemer.
Er worden gegevens gepresenteerd voor het aantal deelnemers dat ongevraagde ISR's ervaart tot dag 15 na elke NeisVac-C®-vaccinatie en na elke NeisVac-C®-vaccinatie.
|
Tot dag 15 na elke vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers dat een gevraagde systemische bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot dag 5 na elke vaccinatie
|
Het aantal deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen (huilen, verminderde eetlust, prikkelbaarheid, slaperigheid, pyrexie en braken) werd beoordeeld.
Elke dag van dag 1 tot dag 5 na elke vaccinatie registreerde de ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger van de deelnemer alle gevraagde bijwerkingen op het kentekenbewijs.
Er worden gegevens gepresenteerd voor het aantal deelnemers dat gevraagde bijwerkingen ervaart tot dag 5 na elke vaccinatie en na elke vaccinatie.
|
Tot dag 5 na elke vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers dat een ongevraagde systemische bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot dag 15 na elke vaccinatie
|
Het aantal deelnemers dat ongevraagde systemische AE's ervoer, werd beoordeeld.
Er worden gegevens gepresenteerd voor het aantal deelnemers dat ongevraagde bijwerkingen ervaart tot dag 15 na elke vaccinatie en na elke vaccinatie.
|
Tot dag 15 na elke vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers dat een ernstig ongewenst voorval (SAE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ~6 maanden (op elk moment tijdens de studie)
|
Een SAE is een bijwerking (AE) die: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid; een ziekenhuisopname tot gevolg heeft of verlengt; een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking is; is een kanker; of kan de deelnemer in gevaar brengen, mogelijk medische of chirurgische interventie vereisen.
|
Tot ~6 maanden (op elk moment tijdens de studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V419-010 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
- 2012-004221-25 (EudraCT-nummer)
- PRI02C (Andere identificatie: MCMVaccBV Protocol ID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .