Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spansk blandet HEXA/PENTA/HEXA-skema (V419-010)

21. februar 2019 opdateret af: MCM Vaccines B.V.

Et fase 3 åbent studie til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en blandet (HEXA/PENTA/HEXA) Primær serie skema, der inkluderer V419 (PR5I) ved 2 og 6 måneders alderen og Pediacel ved 4 måneders alderen.

For at evaluere immunresponset og sikkerheden af ​​et primært serieskema, der inkluderer V419 (PR5I) ved 2 og 6 måneders alderen og Pediacel ved 4 måneders alderen

Primære mål

  • For at demonstrere, at det blandede skema inducerer acceptable responser for hepatitis B (HB) en måned efter afslutningen af ​​det blandede skema
  • For at demonstrere, at det blandede skema inducerer acceptable responser for Haemophilus influenzae type b (Hib) en måned efter afslutningen af ​​det blandede skema

Sekundære mål

  • At beskrive antistofresponset på alle PR5I-antigener en måned efter afslutningen af ​​det blandede skema
  • For at beskrive antistofresponset på meningokok serogruppe C (MCC) konjugatvaccine en måned efter den anden dosis af MenC-vaccine
  • For at beskrive sikkerhedsprofilen efter hver dosis af indgivet undersøgelsesvacciner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

385

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt spædbarn 46 til 74 dage (begge inklusive)
  • Dokumenteret modtagelse af kun én dosis monovalent hepatitis B-vaccine inden for 3 dage efter fødslen
  • Forældre/juridisk repræsentant i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i enhver undersøgelse med et forsøgsstof eller udstyr siden fødslen
  • Anamnese med medfødt eller erhvervet immundefekt
  • Kronisk sygdom, der kan forstyrre studiegennemførelse eller færdiggørelse
  • Overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesvaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på en vaccine, der indeholder de samme stoffer som undersøgelsesvaccinerne
  • Kontraindikation til Pediacel®, NeisVac-C®, Prevenar 13® og RotaTeq®
  • Anamnese eller moderens historie med HBsAg seropositivitet
  • Koagulationsforstyrrelser, der kontraindicerer intramuskulær injektion
  • Anamnese med vaccination med et Haemophilus influenzae type b-konjugat, difteri, stivkrampe, pertussis (acelullær eller helcellet), poliovirus, meningokok serogruppe C-konjugat, pneumokokkonjugatholdig vaccine(r)
  • Anamnese med hepatitis B, Haemophilus influenzae type b, difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitis eller meningokokinfektion i serogruppe C
  • Modtagelse af immunglobulin, blod eller blodafledte produkter siden fødslen
  • Modtagelse af systemiske kortikosteroider i mere end 14 på hinanden følgende dage inden for en måned efter studiestart
  • Identificeret som et naturligt eller adopteret barn af efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PR5I (V1); Pediacel® (V2); PR5I (V3)
[Vaccination 1]: Enkeltdoser af PR5I (V419) + NeisVac-C® + Prevenar 13® ved intramuskulær (IM) injektion + oral RotaTeq®, givet ved 2 måneders alderen. [Vaccination 2]: Enkeltdoser af Pediacel® + NeisVac-C® + Prevenar 13® ved IM-injektion + oral RotaTeq®, givet ved 4 måneders alderen. [Vaccination 3]: Enkeltdosis PR5I (V419) ved IM-injektion + oral RotaTeq®, givet ved 6 måneders alderen.
Biologisk: PR5I
Hexavalent PR5I-vaccine (DTaP-HB-IPV-Hib = Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Adsorbed [DTaP], Hepatitis B [HB; Rekombinant DNA], Inaktiveret Poliovirus [IPV] og Haemophilus influenzae type b [Hib] konjugeret vaccine [ adsorberet]) ved 0,5 ml til IM-injektion (venstre overlår) ved 2 og 6 måneders alderen.
Andre navne:
  • V419
  • Vaxelis®
  • DTaP-HB-IPV-Hib
Biologisk: Pediacel®
Pentavalent Pediacel®-vaccine (DTaP-IPV-Hib = Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Adsorbed [DTaP], Inaktiveret Poliovirus [IPV] og Haemophilus influenzae type b [Hib] konjugatvaccine [adsorberet]) ved 0,5 ml (til IM-injektion) venstre overlår) ved 4 måneders alderen.
Andre navne:
  • DTaP-IPV-Hib
Biologisk: NeisVac-C®
Meningokok gruppe C (MCC) polysaccharidkonjugatvaccine (adsorberet) ved 0,5 ml til IM-injektion (højre øvre lår) ved 2 og 4 måneders alderen.
Biologisk: RotaTeq®
Human-bovin rotavirus reassortanter (levende) vaccine 2 ml oral administration ved 2, 4 og 6 måneders alderen. RotaTeq® administreret før enhver anden vaccineadministration for at undgå at spædbørnsdeltagerne spytter RotaTeq® op, når de græder.
Biologisk: Prevenar 13®
Pneumokok-polysaccharid-konjugatvaccine [PCV; 13-valent, adsorberet]) ved 0,5 ml til IM-injektion (højre øvre lår) ved 2 og 4 måneders alderen.
Andre navne:
  • PCV-13

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et anti-hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) antistoftiter ≥10 mIU/ml
Tidsramme: Måned 5 (en måned efter modtagelse af Vaccination 3)
Procentdelen af ​​deltagere med en anti-HBsAg-antistoftiter ≥10 mill-Internationale enheder/ml (mIU/mL) blev vurderet. Deltagerserumprøver blev indsamlet til analyse med et forbedret kemiluminescensassay for at bestemme koncentrationen af ​​antistoffer mod HBsAg.
Måned 5 (en måned efter modtagelse af Vaccination 3)
Procentdel af deltagere med en anti-polyribosylribitol fosfat (PRP) antistoftiter ≥0,15 µg/mL
Tidsramme: Måned 5 (en måned efter modtagelse af Vaccination 3)
Procentdelen af ​​deltagere med en anti-Polyribosylribitol Phosphate (PRP) antistoftiter ≥0,15 µg/mL blev vurderet. Deltagerserumprøver blev indsamlet til analyse ved radioimmunoassay for at bestemme koncentrationen af ​​antistoffer mod PRP, et Haemophilus influenzae type b (Hib) kapselpolysaccharid.
Måned 5 (en måned efter modtagelse af Vaccination 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer mod hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
Tidsramme: Måned 5 (en måned efter modtagelse af Vaccination 3)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til analyse med et forbedret kemiluminescensassay for at bestemme den geometriske gennemsnitlige koncentration af antistoffer mod hepatitis B overfladeantigen (HBsAg). Måleenheden er milli internationale enheder/mL (mIU/mL).
Måned 5 (en måned efter modtagelse af Vaccination 3)
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer mod polyribosylribitol fosfat (PRP) antigen
Tidsramme: Måned 5 (en måned efter modtagelse af Vaccination 3)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til analyse ved radioimmunoassay (RIA) for at bestemme den geometriske gennemsnitlige koncentration af antistoffer mod polyribosylribitolphosphat (PRP), et Haemophilus influenzae type b (Hib) kapselpolysaccharid.
Måned 5 (en måned efter modtagelse af Vaccination 3)
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer mod difteritoksin
Tidsramme: Måned 5 (en måned efter modtagelse af Vaccination 3)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til analyse med en mikrometabolisk hæmningstest (MIT) for at bestemme den geometriske gennemsnitlige koncentration af neutraliserende antistoffer mod difteritoksin. Måleenheden er International Units/mL (IU/mL).
Måned 5 (en måned efter modtagelse af Vaccination 3)
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer mod stivkrampetoksin
Tidsramme: Måned 5 (en måned efter modtagelse af Vaccination 3)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til analyse ved hjælp af Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) for at bestemme den geometriske gennemsnitlige koncentration af antistoffer mod tetanustoksin. Måleenheden er International Units/mL (IU/mL).
Måned 5 (en måned efter modtagelse af Vaccination 3)
Geometriske middelkoncentrationer af antistoffer mod Pertussis-antigener
Tidsramme: Måned 5 (en måned efter modtagelse af Vaccination 3)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til analyse ved ELISA for at bestemme den geometriske middelkoncentration af antistoffer (Abs) mod følgende Pertussis-antigener: pertussis toxoid (PT), filamentøs hæmagglutinin (FHA), pertactin (PRN) og fimbriae-typer (FIM) 2&3. Måleenheden er ELISA Units/mL (EU/mL).
Måned 5 (en måned efter modtagelse af Vaccination 3)
Geometriske middeltitre for antistoffer mod inaktiveret poliovirus 1-3 (IPV1-3)
Tidsramme: Måned 5 (en måned efter modtagelse af Vaccination 3)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til analyse med en mikrometabolisk hæmningstest (MIT) for at bestemme den geometriske middeltiter af neutraliserende antistoffer (Abs) mod inaktiveret Poliovirus 1, 2 og 3 (IPV1, IPV2 og IPV3). Måleenheden er titer, udtrykt som den reciproke fortynding af den højeste fortynding, der neutraliserer 50 % af udfordringsvirussen.
Måned 5 (en måned efter modtagelse af Vaccination 3)
Procentdel af deltagere, der reagerer på polyribosylribitolphosphat (PRP) antigen, difteritoksin (D), stivkrampetoksin (T) og inaktiveret poliovirus 1, 2 og 3 (IPV1, IPV2 og IPV3)
Tidsramme: Måned 5 (en måned efter modtagelse af Vaccination 3)

Deltagerne blev anset for at reagere, hvis den observerede koncentration eller titer for antistoffer (Abs) mod specifikke antigener oversteg følgende tærskler:

  1. For anti-PRP Abs (Hib kapselpolysaccharid) - Respons defineret som en koncentration ≥1 µg/ml (målt ved RIA);
  2. For anti-D Abs - Respons defineret ved 2 koncentrationer: ≥0,01 IE/mL og ≥0,10 IE/ml (målt ved MIT);
  3. For anti-T Abs - Respons defineret ved 2 koncentrationer: ≥0,01 IE/mL og ≥0,10 IE/ml (målt ved ELISA);
  4. For anti-IPV1, anti-IPV2 og anti-IPV3 Abs - Respons defineret som en titer ≥ 8 (målt ved MIT).

Procentdelen af ​​deltagere, der blev anset for at reagere på det individuelle antigen (i henhold til responstærskelværdierne) blev vurderet.
Måned 5 (en måned efter modtagelse af Vaccination 3)
Geometrisk middeltiter for anti-meningokok gruppe C polysaccharid konjugat (MCC) antistoffer
Tidsramme: Måned 3 (en måned efter modtagelse af Vaccination 2)
Deltagerserumprøver blev opsamlet for at bestemme den geometriske middeltiter af anti-MCC-antistoffer, målt ved serum bakteriedræbende antistof-assay under anvendelse af kaninkomplement (rSBA). Måleenheden er titer, udtrykt som det reciproke af den endelige serumfortynding, hvilket giver ≥50 % drab af den udfordrede bakteriestamme.
Måned 3 (en måned efter modtagelse af Vaccination 2)
Procentdel af deltagere med en anti-meningokok gruppe C polysaccharid konjugat (MCC) antistoftiter ≥8
Tidsramme: Måned 3 (en måned efter modtagelse af Vaccination 2)
Procentdelen af ​​deltagere med en anti-MCC-antistoftiter ≥8 blev vurderet. Deltagerserumprøver blev opsamlet og analyseret for anti-MCC-antistoffer med serumbakteriedræbende antistof-assayet under anvendelse af kaninkomplement (rSBA).
Måned 3 (en måned efter modtagelse af Vaccination 2)
Procentdel af deltagere med en kropstemperatur ≥38°C efter hver vaccination
Tidsramme: Op til dag 5 efter hver vaccination
Procentdelen af ​​deltagere med en kropstemperatur ≥38,0°C fra dag 1 til dag 5 efter hver vaccination blev vurderet. I henhold til protokol registrerede deltagerens forældre/juridiske repræsentant daglige kropstemperaturmålinger hver aften ad aksillær vej (N=3 indsamlet via rektal rute; N=1 indsamlet via oral rute) og registrerede disse observationer på vaccinerapporten ( VRC). Temperaturerne var baseret på faktiske temperaturer registreret uden justeringer for vurderingsruten.
Op til dag 5 efter hver vaccination
Antal deltagere, der oplever en anmodet reaktion på injektionsstedet (ISR) relateret til PR5I/Pediacel®-vaccinationen
Tidsramme: Op til dag 5 efter hver vaccination
Antallet af deltagere, der oplevede opfordrede ISR'er relateret til PRI5- eller Pediacel®-vaccinationen, blev vurderet. Anmodede ISR'er (erytem, ​​smerte og hævelse), der forekommer på PR5I- eller Pediacel®-injektionsstedet, blev altid anset for at være relateret til henholdsvis PR5I- eller Pediacel®-vaccinen. Alle AE'er/ISR'er blev registreret på VRC'en af ​​deltagerens forælder/juridiske repræsentant. Data præsenteres for antallet af deltagere, der oplever opfordrede ISRs op til dag 5 efter hver vaccination og efter enhver vaccination.
Op til dag 5 efter hver vaccination
Antal deltagere, der oplever en anmodet injektionsstedsreaktion (ISR) relateret til NeisVac-C® (MCC)-vaccinationen
Tidsramme: Op til dag 5 efter hver vaccination
Antallet af deltagere, der oplevede opfordrede ISR'er relateret til NeisVac-C® (MCC)-vaccinationen, blev vurderet. Anmodede ISR'er (erytem, ​​smerte og hævelse), der opstod på NeisVac-C® (MCC)-injektionsstedet, blev altid anset for at være relateret til NeisVac-C® (MCC)-vaccinen. Alle AE'er/ISR'er blev registreret på VRC'en af ​​deltagerens forælder/juridiske repræsentant. Data præsenteres for antallet af deltagere, der oplever anmodede ISR'er op til dag 5 efter hver NeisVac-C®-vaccination og efter enhver NeisVac-C®-vaccination.
Op til dag 5 efter hver vaccination
Antal deltagere, der oplever en uopfordret reaktion på injektionsstedet (ISR) relateret til PR5I/Pediacel®-vaccinationen
Tidsramme: Op til dag 15 efter hver vaccination
Antallet af deltagere, der oplever uopfordrede ISR'er relateret til PRI5- eller Pediacel®-vaccinationen, blev vurderet. Uopfordrede ISR'er, der forekommer på PR5I- eller Pediacel®-injektionsstedet, blev altid anset for at være relateret til henholdsvis PR5I- eller Pediacel®-vaccinen. Alle AE'er/ISR'er blev registreret på VRC'en af ​​deltagerens forælder/juridiske repræsentant. Data præsenteres for antallet af deltagere, der oplever uopfordrede ISRs op til dag 15 efter hver vaccination og efter enhver vaccination.
Op til dag 15 efter hver vaccination
Antal deltagere, der oplever en uopfordret reaktion på injektionsstedet (ISR) relateret til NeisVac-C® (MCC)-vaccinationen
Tidsramme: Op til dag 15 efter hver vaccination
Antallet af deltagere, der oplever uopfordrede ISR'er relateret til NeisVac-C® (MCC)-vaccinationen, blev vurderet. Uopfordrede ISR'er, der forekommer på NeisVac-C® (MCC)-injektionsstedet, blev altid anset for at være relateret til NeisVac-C® (MCC)-vaccinen. Alle AE'er/ISR'er blev registreret på VRC'en af ​​deltagerens forælder/juridiske repræsentant. Data præsenteres for antallet af deltagere, der oplever uopfordrede ISR'er op til dag 15 efter hver NeisVac-C®-vaccination og efter enhver NeisVac-C®-vaccination.
Op til dag 15 efter hver vaccination
Antal deltagere, der oplever en anmodet systemisk bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til dag 5 efter hver vaccination
Antallet af deltagere, der oplevede opfordrede systemiske bivirkninger (gråd, nedsat appetit, irritabilitet, somnolens, pyreksi og opkastning) blev vurderet. Hver dag fra dag 1 til dag 5 efter hver vaccination registrerede deltagerens forældre/juridiske repræsentant alle anmodede AE'er på VRC. Data præsenteres for antallet af deltagere, der oplever anmodede AE'er op til dag 5 efter hver vaccination og efter enhver vaccination.
Op til dag 5 efter hver vaccination
Antal deltagere, der oplever en uopfordret systemisk bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til dag 15 efter hver vaccination
Antallet af deltagere, der oplever uopfordrede systemiske AE'er, blev vurderet. Data præsenteres for antallet af deltagere, der oplever uopfordrede AE'er op til dag 15 efter hver vaccination og efter enhver vaccination.
Op til dag 15 efter hver vaccination
Antal deltagere, der oplever en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til ~6 måneder (på ethvert tidspunkt under undersøgelsen)
En SAE er en uønsket hændelse (AE), der: resulterer i døden; er livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet; resulterer i eller forlænger en indlæggelse; er en medfødt anomali eller fødselsdefekt; er en kræftsygdom; eller kan bringe deltageren i fare, potentielt kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb.
Op til ~6 måneder (på ethvert tidspunkt under undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MCM Vaccines B.V.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2013

Først opslået (Skøn)

24. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V419-010 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
  • 2012-004221-25 (EudraCT nummer)
  • PRI02C (Anden identifikator: MCMVaccBV Protocol ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virussygdomme

Kliniske forsøg med PR5I

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner