Španělský smíšený plán HEXA/PENTA/HEXA (V419-010)
21. února 2019 aktualizováno: MCM Vaccines B.V.
Otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti smíšeného (HEXA/PENTA/HEXA) plánu primární série, který zahrnuje V419 (PR5I) ve 2. a 6. měsíci věku a Pediacel ve 4. měsíci věku.
Vyhodnotit imunitní odpověď a bezpečnost schématu primární série, které zahrnuje V419 (PR5I) ve věku 2 a 6 měsíců a Pediacel ve věku 4 měsíců
Primární cíle
- Prokázat, že smíšený plán vyvolává přijatelné reakce na hepatitidu B (HB) jeden měsíc po dokončení smíšeného plánu
- Prokázat, že smíšený plán vyvolává přijatelné reakce na Haemophilus influenzae typu b (Hib) jeden měsíc po dokončení smíšeného plánu
Sekundární cíle
- Popsat protilátkovou odpověď na všechny antigeny PR5I jeden měsíc po dokončení smíšeného schématu
- Popsat protilátkovou odpověď na konjugovanou vakcínu proti meningokokům séroskupiny C (MCC) jeden měsíc po druhé dávce vakcíny MenC
- Popsat bezpečnostní profil po každé dávce podaných studijních vakcín
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
385
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dítě 46 až 74 dní (oba včetně)
- Zdokumentované přijetí pouze jedné dávky monovalentní vakcíny proti hepatitidě B do 3 dnů po narození
- Rodiče/zákonní zástupci schopni dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Účast na jakékoli studii s testovanou sloučeninou nebo zařízením od narození
- Vrozená nebo získaná imunodeficience v anamnéze
- Chronické onemocnění, které by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie
- Hypersenzitivita na kteroukoli složku studované vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu obsahující stejné látky jako studované vakcíny
- Kontraindikace pro Pediacel®, NeisVac-C®, Prevenar 13® a RotaTeq®
- Séropozitivita HBsAg v anamnéze nebo v anamnéze matky
- Porucha koagulace, která kontraindikuje intramuskulární injekci
- Anamnéza očkování konjugátem Haemophilus influenzae typu b, záškrtem, tetanem, pertusí (celulární nebo celobuněčnou), poliovirem, meningokokovým konjugátem séroskupiny C, pneumokokovým konjugátem obsahujícím vakcínu(y)
- Anamnéza hepatitidy B, Haemophilus influenzae typu B, záškrtu, tetanu, černého kašle, poliomyelitidy nebo meningokokové infekce séroskupiny C
- Příjem imunoglobulinu, krve nebo krevních derivátů od narození
- Příjem systémových kortikosteroidů po dobu delší než 14 po sobě jdoucích dnů do jednoho měsíce od zahájení studie
- Identifikováno jako přirozené nebo adoptované dítě zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PR5I (VI); Pediacel® (V2); PR5I (V3)
[Očkování 1]: Jednotlivé dávky PR5I (V419) + NeisVac-C® + Prevenar 13® intramuskulární (IM) injekcí + perorální RotaTeq®, podané ve věku 2 měsíců.
[Očkování 2]: Jednotlivé dávky Pediacel® + NeisVac-C® + Prevenar 13® formou im injekce + perorální RotaTeq®, podané ve věku 4 měsíců.
[Očkování 3]: Jedna dávka PR5I (V419) im injekcí + perorální RotaTeq®, podaná ve věku 6 měsíců.
|
Hexavalentní vakcína PR5I (DTaP-HB-IPV-Hib = toxoidy záškrtu a tetanu a adsorbovaný acelulární pertussis [DTaP], hepatitida B [HB; rekombinantní DNA], inaktivovaný poliovirus [IPV] a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b [Hib] adsorbovaný]) v 0,5 ml pro im injekci (levé horní stehno) ve věku 2 a 6 měsíců.
Ostatní jména:
Pentavalentní vakcína Pediacel® (DTaP-IPV-Hib = toxoidy záškrtu a tetanu a adsorbovaný acelulární pertussis [DTaP], inaktivovaný poliovirus [IPV] a konjugovaná vakcína Haemophilus influenzae typu b [Hib] [adsorbovaná]) v 0,5 ml pro IM injekci levé horní stehno) ve věku 4 měsíců.
Ostatní jména:
Meningokoková konjugovaná vakcína s polysacharidem skupiny C (MCC) (adsorbovaná) v množství 0,5 ml pro im injekci (pravé horní stehno) ve věku 2 a 4 měsíců.
Humánní bovinní rotavirová reasortantní (živá) vakcína 2 ml perorální podání ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
RotaTeq® podaný před podáním jakékoli jiné vakcíny, aby se zabránilo tomu, že kojenci při pláči RotaTeq® vyplivnou.
Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína [PCV; 13valentní, adsorbovaný]) v 0,5 ml pro im injekci (pravé horní stehno) ve věku 2 a 4 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s titrem protilátek proti hepatitidě B (HBsAg) ≥10 mIU/ml
Časové okno: 5. měsíc (měsíc po očkování 3)
|
Bylo hodnoceno procento účastníků s titrem anti-HBsAg protilátky ≥10 mili-mezinárodních jednotek/ml (mIU/ml).
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro analýzu pomocí vylepšeného chemiluminiscenčního testu pro stanovení koncentrace protilátek proti HBsAg.
|
5. měsíc (měsíc po očkování 3)
|
|
Procento účastníků s titrem protilátky proti polyribosylribitolfosfátu (PRP) ≥0,15 µg/ml
Časové okno: 5. měsíc (měsíc po očkování 3)
|
Bylo hodnoceno procento účastníků s titrem protilátek proti polyribosylribitolfosfátu (PRP) ≥0,15 ug/ml.
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro analýzu radioimunotestem pro stanovení koncentrace protilátek proti PRP, kapsulárnímu polysacharidu Haemophilus influenzae typu b (Hib).
|
5. měsíc (měsíc po očkování 3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměr koncentrace protilátek proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HBsAg)
Časové okno: 5. měsíc (měsíc po očkování 3)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro analýzu pomocí vylepšeného chemiluminiscenčního testu pro stanovení geometrického průměru koncentrace protilátek proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HBsAg).
Měrnou jednotkou jsou mili International Units/mL (mIU/mL).
|
5. měsíc (měsíc po očkování 3)
|
|
Geometrický průměr koncentrace protilátek proti polyribosylribitolfosfátovému (PRP) antigenu
Časové okno: 5. měsíc (měsíc po očkování 3)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro analýzu radioimunoanalýzou (RIA) pro stanovení geometrického průměru koncentrace protilátek proti polyribosylribitolfosfátu (PRP), což je kapsulární polysacharid Haemophilus influenzae typu b (Hib).
|
5. měsíc (měsíc po očkování 3)
|
|
Geometrická střední koncentrace protilátek proti difterickému toxinu
Časové okno: 5. měsíc (měsíc po očkování 3)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro analýzu pomocí mikrometabolického inhibičního testu (MIT), aby se stanovila geometrická střední koncentrace neutralizačních protilátek proti difterickému toxinu.
Jednotkou měření jsou mezinárodní jednotky/mL (IU/mL).
|
5. měsíc (měsíc po očkování 3)
|
|
Geometrický průměr koncentrace protilátek proti tetanovému toxinu
Časové okno: 5. měsíc (měsíc po očkování 3)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro analýzu pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) pro stanovení geometrického průměru koncentrace protilátek proti tetanovému toxinu.
Jednotkou měření jsou mezinárodní jednotky/mL (IU/mL).
|
5. měsíc (měsíc po očkování 3)
|
|
Geometrické střední koncentrace protilátek proti pertusovým antigenům
Časové okno: 5. měsíc (měsíc po očkování 3)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro analýzu pomocí ELISA za účelem stanovení geometrického průměru koncentrace protilátek (Abs) proti následujícím pertusovým antigenům: pertusový toxoid (PT), vláknitý hemaglutinin (FHA), pertaktin (PRN) a typy fimbrie (FIM) 2&3.
Jednotkou měření jsou jednotky ELISA/ml (EU/mL).
|
5. měsíc (měsíc po očkování 3)
|
|
Geometrické průměrné titry pro protilátky proti inaktivovanému polioviru 1-3 (IPV1-3)
Časové okno: 5. měsíc (měsíc po očkování 3)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro analýzu pomocí mikrometabolického inhibičního testu (MIT), aby se stanovil geometrický průměr titru neutralizačních protilátek (Abs) proti inaktivovanému polioviru 1, 2 a 3 (IPV1, IPV2 a IPV3).
Jednotkou měření je titr, vyjádřený jako reciproční ředění nejvyššího ředění, které neutralizuje 50 % provokačního viru.
|
5. měsíc (měsíc po očkování 3)
|
|
Procento účastníků reagujících na polyribosylribitolfosfátový (PRP) antigen, toxin záškrtu (D), tetanový toxin (T) a inaktivovaný poliovirus 1, 2 a 3 (IPV1, IPV2 a IPV3)
Časové okno: 5. měsíc (měsíc po očkování 3)
|
Účastníci byli považováni za reagující, pokud pozorovaná koncentrace nebo titr protilátek (Abs) proti specifickým antigenům přesáhly následující prahové hodnoty:
Bylo hodnoceno procento účastníků považovaných za reagující na individuální antigen (podle prahu(ů) odpovědi). |
5. měsíc (měsíc po očkování 3)
|
|
Geometrický průměrný titr protilátek proti meningokokům skupiny C polysacharidového konjugátu (MCC)
Časové okno: 3. měsíc (měsíc po očkování 2)
|
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro stanovení geometrického průměru titru anti-MCC protilátek, měřeno testem sérových baktericidních protilátek za použití králičího komplementu (rSBA).
Jednotkou měření je titr, vyjádřený jako převrácená hodnota konečného ředění séra poskytující ≥50% usmrcení bakteriálního kmene vystaveného čelenži.
|
3. měsíc (měsíc po očkování 2)
|
|
Procento účastníků s anti-meningokokovým konjugátem polysacharidu skupiny C (MCC) titrem protilátek ≥8
Časové okno: 3. měsíc (měsíc po očkování 2)
|
Bylo hodnoceno procento účastníků s titrem anti-MCC protilátek ≥8.
Vzorky séra účastníků byly odebrány a analyzovány na protilátky anti-MCC pomocí testu sérových baktericidních protilátek za použití králičího komplementu (rSBA).
|
3. měsíc (měsíc po očkování 2)
|
|
Procento účastníků s tělesnou teplotou ≥38 °C po každém očkování
Časové okno: Do 5. dne po každém očkování
|
Bylo hodnoceno procento účastníků s tělesnou teplotou ≥38,0 °C od 1. do 5. dne po každé vakcinaci.
Podle protokolu rodič (rodiče)/zákonný zástupce účastníka každý večer zaznamenával denní měření tělesné teploty axilární cestou (N=3 odebrané rektální cestou; N=1 odebrané orální cestou) a tato pozorování zaznamenali do Výkazu o vakcíně ( VRC).
Teploty byly založeny na skutečných zaznamenaných teplotách bez jakýchkoli úprav pro způsob hodnocení.
|
Do 5. dne po každém očkování
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali vyžádanou reakci v místě vpichu (ISR) související s očkováním PR5I/Pediacel®
Časové okno: Do 5. dne po každém očkování
|
Byl hodnocen počet účastníků, u kterých se vyskytly vyžádané ISR související s očkováním PRI5 nebo Pediacel®.
Vyžádané ISR (erytém, bolest a otok) vyskytující se v místě vpichu PR5I nebo Pediacel® byly vždy považovány za související s vakcínou PR5I, respektive Pediacel®.
Všechny AE/ISR byly zaznamenány na VRC rodičem (rodiči)/zákonným zástupcem účastníka.
Údaje jsou uvedeny pro počet účastníků, kteří prodělali vyžádané ISR až do dne 5 po každé vakcinaci a po jakékoli vakcinaci.
|
Do 5. dne po každém očkování
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali vyžádanou reakci v místě vpichu (ISR) související s očkováním NeisVac-C® (MCC)
Časové okno: Do 5. dne po každém očkování
|
Byl hodnocen počet účastníků, u kterých se vyskytly vyžádané ISR související s očkováním NeisVac-C® (MCC).
Vyžádané ISR (erytém, bolest a otok) vyskytující se v místě vpichu NeisVac-C® (MCC) byly vždy považovány za související s vakcínou NeisVac-C® (MCC).
Všechny AE/ISR byly zaznamenány na VRC rodičem (rodiči)/zákonným zástupcem účastníka.
Údaje jsou uvedeny pro počet účastníků, u kterých se objevily vyžádané ISR až do dne 5 po každé vakcinaci NeisVac-C® a po jakékoli vakcinaci NeisVac-C®.
|
Do 5. dne po každém očkování
|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytla nevyžádaná reakce v místě vpichu (ISR) související s očkováním PR5I/Pediacel®
Časové okno: Do 15. dne po každém očkování
|
Byl vyhodnocen počet účastníků, u kterých se vyskytly nevyžádané ISR související s očkováním PRI5 nebo Pediacel®.
Nevyžádané ISR vyskytující se v místě vpichu PR5I nebo Pediacel® byly vždy považovány za související s vakcínou PR5I, respektive Pediacel®.
Všechny AE/ISR byly zaznamenány na VRC rodičem (rodiči)/zákonným zástupcem účastníka.
Údaje jsou uvedeny pro počet účastníků, u kterých se objevily nevyžádané ISR až do 15. dne po každé vakcinaci a po jakékoli vakcinaci.
|
Do 15. dne po každém očkování
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali nevyžádanou reakci v místě vpichu (ISR) související s očkováním NeisVac-C® (MCC)
Časové okno: Do 15. dne po každém očkování
|
Byl hodnocen počet účastníků, u kterých se vyskytly nevyžádané ISR související s očkováním NeisVac-C® (MCC).
Nevyžádané ISR vyskytující se v místě vpichu NeisVac-C® (MCC) byly vždy považovány za související s vakcínou NeisVac-C® (MCC).
Všechny AE/ISR byly zaznamenány na VRC rodičem (rodiči)/zákonným zástupcem účastníka.
Údaje jsou uvedeny pro počet účastníků, u kterých se objevily nevyžádané ISR do 15. dne po každé vakcinaci NeisVac-C® a po jakékoli vakcinaci NeisVac-C®.
|
Do 15. dne po každém očkování
|
|
Počet účastníků, u kterých se objevila vyžádaná systémová nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: Do 5. dne po každém očkování
|
Byl hodnocen počet účastníků, u kterých se vyskytly vyžádané systémové AE (pláč, snížená chuť k jídlu, podrážděnost, somnolence, pyrexie a zvracení).
Každý den od 1. do 5. dne po každé vakcinaci rodič (rodiče)/zákonný zástupce účastníka zaznamenal všechny vyžádané AE na VRC.
Údaje jsou uvedeny pro počet účastníků, u kterých se objevily vyžádané AE až do dne 5 po každé vakcinaci a po jakékoli vakcinaci.
|
Do 5. dne po každém očkování
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali nevyžádanou systémovou nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Do 15. dne po každém očkování
|
Byl hodnocen počet účastníků, kteří prodělali nevyžádané systémové AE.
Údaje jsou uvedeny pro počet účastníků, u kterých se objevily nevyžádané AE až do dne 15 po každé vakcinaci a po jakékoli vakcinaci.
|
Do 15. dne po každém očkování
|
|
Počet účastníků se závažnou nepříznivou událostí (SAE)
Časové okno: Až ~6 měsíců (kdykoli během studia)
|
SAE je nežádoucí příhoda (AE), která: má za následek smrt; je život ohrožující; vede k trvalé nebo významné invaliditě nebo neschopnosti; vede k hospitalizaci nebo ji prodlužuje; je vrozená anomálie nebo vrozená vada; je rakovina; nebo může ohrozit účastníka, případně vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok.
|
Až ~6 měsíců (kdykoli během studia)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
19. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
19. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V419-010 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
- 2012-004221-25 (Číslo EudraCT)
- PRI02C (Jiný identifikátor: MCMVaccBV Protocol ID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .