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Spanischer gemischter HEXA/PENTA/HEXA-Zeitplan (V419-010)

21. Februar 2019 aktualisiert von: MCM Vaccines B.V.

Eine offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines gemischten (HEXA/PENTA/HEXA) Primärserienplans, der V419 (PR5I) im Alter von 2 und 6 Monaten und Pediacel im Alter von 4 Monaten umfasst.

Bewertung der Immunantwort und der Sicherheit eines Grundimmunisierungsschemas, das V419 (PR5I) im Alter von 2 und 6 Monaten und Pediacel im Alter von 4 Monaten umfasst

Hauptziele

  • Nachweis, dass das gemischte Schema einen Monat nach Abschluss des gemischten Schemas akzeptable Reaktionen auf Hepatitis B (HB) hervorruft
  • Nachweis, dass das gemischte Schema einen Monat nach Abschluss des gemischten Schemas akzeptable Reaktionen auf Haemophilus influenzae Typ b (Hib) hervorruft

Sekundäre Ziele

  • Um die Antikörperantwort auf alle PR5I-Antigene einen Monat nach Abschluss des gemischten Plans zu beschreiben
  • Um die Antikörperreaktion auf einen Meningokokken-Konjugatimpfstoff der Serogruppe C (MCC) einen Monat nach der zweiten Dosis des MenC-Impfstoffs zu beschreiben
  • Zur Beschreibung des Sicherheitsprofils nach jeder verabreichten Dosis der Studienimpfstoffe

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

385

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Säugling 46 bis 74 Tage (beide inklusive)
  • Dokumentierter Erhalt von nur einer Dosis des monovalenten Hepatitis-B-Impfstoffs innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt
  • Eltern/gesetzliche Vertreter, die in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät seit der Geburt
  • Anamnese einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche
  • Chronische Krankheit, die die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienimpfstoffe oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf einen Impfstoff, der die gleichen Substanzen wie die Studienimpfstoffe enthält
  • Kontraindikation für Pediacel®, NeisVac-C®, Prevenar 13® und RotaTeq®
  • Vorgeschichte oder mütterliche Vorgeschichte von HBsAg-Seropositivität
  • Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert
  • Vorgeschichte der Impfung mit einem Haemophilus influenzae Typ b-Konjugat, Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (acelullär oder ganzzellig), Poliovirus, Meningokokken-Serogruppe-C-Konjugat, Pneumokokken-Konjugat mit Impfstoff(en)
  • Vorgeschichte von Hepatitis B, Haemophilus influenzae Typ b, Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Poliomyelitis oder Meningokokkeninfektion der Serogruppe C
  • Erhalt von Immunglobulin, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten seit der Geburt
  • Empfang von systemischen Kortikosteroiden an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb eines Monats nach Studienbeginn
  • Identifiziert als natürliches oder adoptiertes Kind des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PR5I (V1); Pediacel® (V2); PR5I (V3)
[Impfung 1]: Einzeldosen von PR5I (V419) + NeisVac-C® + Prevenar 13® durch intramuskuläre (IM) Injektion + orales RotaTeq®, verabreicht im Alter von 2 Monaten. [Impfung 2]: Einzeldosen von Pediacel® + NeisVac-C® + Prevenar 13® durch IM-Injektion + orales RotaTeq®, verabreicht im Alter von 4 Monaten. [Impfung 3]: Einzeldosis PR5I (V419) durch IM-Injektion + orales RotaTeq®, verabreicht im Alter von 6 Monaten.
Biologisch: PR5I
Hexavalenter PR5I-Impfstoff (DTaP-HB-IPV-Hib = Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und azelluläre Pertussis adsorbiert [DTaP], Hepatitis B [HB; rekombinante DNA], inaktiviertes Poliovirus [IPV] und Haemophilus influenzae Typ b [Hib]-Konjugatimpfstoff [ adsorbiert]) mit 0,5 ml für die IM-Injektion (linker Oberschenkel) im Alter von 2 und 6 Monaten.
Andere Namen:
  • V419
  • Vaxelis®
  • DTaP-HB-IPV-Hib
Biologisch: Pediacel®
Fünfwertiger Pediacel®-Impfstoff (DTaP-IPV-Hib = Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und azelluläre Pertussis adsorbiert [DTaP], inaktivierter Poliovirus [IPV] und Haemophilus influenzae Typ b [Hib]-Konjugatimpfstoff [adsorbiert]) mit 0,5 ml zur IM-Injektion ( linker Oberschenkel) im Alter von 4 Monaten.
Andere Namen:
  • DTaP-IPV-Hib
Biologisch: NeisVac-C®
Meningokokken-Gruppe C (MCC)-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (adsorbiert) zu 0,5 ml zur IM-Injektion (rechter Oberschenkel) im Alter von 2 und 4 Monaten.
Biologisch: RotaTeq®
Mensch-Rinder-Rotavirus-Reassortanten- (Lebend-) Impfstoff 2 ml orale Verabreichung im Alter von 2, 4 und 6 Monaten. RotaTeq® wird vor jeder anderen Impfstoffverabreichung verabreicht, um zu vermeiden, dass die teilnehmenden Säuglinge RotaTeq® beim Weinen ausspucken.
Biologisch: Prevenar 13®
Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff [PCV; 13-valent, adsorbiert]) mit 0,5 ml zur IM-Injektion (rechter Oberschenkel) im Alter von 2 und 4 Monaten.
Andere Namen:
  • PCV-13

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Antikörpertiter ≥ 10 mIU/ml
Zeitfenster: Monat 5 (einen Monat nach Erhalt der Impfung 3)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anti-HBsAg-Antikörpertiter von ≥ 10 Millionen Internationale Einheiten/ml (mIU/ml) wurde bewertet. Serumproben der Teilnehmer wurden zur Analyse mit einem verstärkten Chemilumineszenz-Assay gesammelt, um die Konzentration von Antikörpern gegen HBsAg zu bestimmen.
Monat 5 (einen Monat nach Erhalt der Impfung 3)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anti-Polyribosylribitolphosphat (PRP)-Antikörpertiter ≥ 0,15 µg/ml
Zeitfenster: Monat 5 (einen Monat nach Erhalt der Impfung 3)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Antikörpertiter gegen Polyribosylribitolphosphat (PRP) von ≥ 0,15 µg/ml wurde bewertet. Die Serumproben der Teilnehmer wurden zur Analyse durch Radioimmunoassay gesammelt, um die Konzentration von Antikörpern gegen PRP, ein Kapselpolysaccharid von Haemophilus influenzae Typ b (Hib), zu bestimmen.
Monat 5 (einen Monat nach Erhalt der Impfung 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentration von Antikörpern gegen Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg)
Zeitfenster: Monat 5 (einen Monat nach Erhalt der Impfung 3)
Die Serumproben der Teilnehmer wurden zur Analyse mit einem verstärkten Chemilumineszenz-Assay entnommen, um die geometrische Mittelkonzentration von Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) zu bestimmen. Die Maßeinheit ist Milli Internationale Einheiten/ml (mIU/ml).
Monat 5 (einen Monat nach Erhalt der Impfung 3)
Geometrische mittlere Konzentration von Antikörpern gegen Polyribosylribitolphosphat (PRP)-Antigen
Zeitfenster: Monat 5 (einen Monat nach Erhalt der Impfung 3)
Die Serumproben der Teilnehmer wurden zur Analyse durch Radioimmunoassay (RIA) gesammelt, um die geometrische mittlere Konzentration von Antikörpern gegen Polyribosylribitolphosphat (PRP), ein Kapselpolysaccharid von Haemophilus influenzae Typ b (Hib), zu bestimmen.
Monat 5 (einen Monat nach Erhalt der Impfung 3)
Geometrische mittlere Konzentration von Antikörpern gegen Diphtherietoxin
Zeitfenster: Monat 5 (einen Monat nach Erhalt der Impfung 3)
Die Serumproben der Teilnehmer wurden zur Analyse mit einem mikrometabolischen Hemmungstest (MIT) gesammelt, um die geometrische mittlere Konzentration neutralisierender Antikörper gegen Diphtherietoxin zu bestimmen. Die Maßeinheit ist Internationale Einheiten/ml (IU/ml).
Monat 5 (einen Monat nach Erhalt der Impfung 3)
Geometrische mittlere Konzentration von Antikörpern gegen Tetanustoxin
Zeitfenster: Monat 5 (einen Monat nach Erhalt der Impfung 3)
Die Serumproben der Teilnehmer wurden zur Analyse durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gesammelt, um die geometrische mittlere Konzentration von Antikörpern gegen Tetanustoxin zu bestimmen. Die Maßeinheit ist Internationale Einheiten/ml (IU/ml).
Monat 5 (einen Monat nach Erhalt der Impfung 3)
Geometrische mittlere Konzentrationen von Antikörpern gegen Pertussis-Antigene
Zeitfenster: Monat 5 (einen Monat nach Erhalt der Impfung 3)
Die Serumproben der Teilnehmer wurden zur Analyse durch ELISA gesammelt, um die geometrische mittlere Konzentration von Antikörpern (Abs) gegen die folgenden Pertussis-Antigene zu bestimmen: Pertussis-Toxoid (PT), filamentöses Hämagglutinin (FHA), Pertactin (PRN) und Fimbrientypen (FIM) 2&3. Die Maßeinheit ist ELISA Units/mL (EU/mL).
Monat 5 (einen Monat nach Erhalt der Impfung 3)
Geometrische mittlere Titer für Antikörper gegen inaktiviertes Poliovirus 1-3 (IPV1-3)
Zeitfenster: Monat 5 (einen Monat nach Erhalt der Impfung 3)
Die Serumproben der Teilnehmer wurden zur Analyse mit einem mikrometabolischen Hemmungstest (MIT) gesammelt, um den geometrischen mittleren Titer neutralisierender Antikörper (Abs) gegen das inaktivierte Poliovirus 1, 2 und 3 (IPV1, IPV2 und IPV3) zu bestimmen. Die Maßeinheit ist der Titer, ausgedrückt als reziproke Verdünnung der höchsten Verdünnung, die 50 % des Challenge-Virus neutralisiert.
Monat 5 (einen Monat nach Erhalt der Impfung 3)
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf Polyribosylribitolphosphat (PRP)-Antigen, Diphtherie-Toxin (D), Tetanus-Toxin (T) und inaktiviertes Poliovirus 1, 2 und 3 (IPV1, IPV2 und IPV3) ansprachen
Zeitfenster: Monat 5 (einen Monat nach Erhalt der Impfung 3)

Die Teilnehmer wurden als ansprechend angesehen, wenn die beobachtete Konzentration oder Titer für Antikörper (Abs) gegen spezifische Antigene die folgenden Schwellenwerte überschritten:

  1. Für Anti-PRP-Ak (Hib-Kapselpolysaccharid) – Ansprechen definiert als eine Konzentration ≥ 1 µg/ml (gemessen durch RIA);
  2. Für Anti-D-Abs - Reaktion definiert bei 2 Konzentrationen: ≥0,01 IE/ml und ≥0,10 IE/ml (gemessen durch MIT);
  3. Für Anti-T-Abs - Reaktion definiert bei 2 Konzentrationen: ≥0,01 IE/ml und ≥0,10 IE/ml (gemessen durch ELISA);
  4. Für Anti-IPV1-, Anti-IPV2- und Anti-IPV3-Abs – Ansprechen definiert als Titer ≥ 8 (gemessen durch MIT).

Der Prozentsatz der Teilnehmer, von denen angenommen wurde, dass sie auf das einzelne Antigen ansprechen (gemäß der Ansprechschwelle(n)), wurde bewertet.
Monat 5 (einen Monat nach Erhalt der Impfung 3)
Geometrischer mittlerer Titer von Anti-Meningokokken-Gruppe C-Polysaccharid-Konjugat (MCC)-Antikörpern
Zeitfenster: Monat 3 (einen Monat nach Erhalt der Impfung 2)
Die Serumproben der Teilnehmer wurden gesammelt, um den geometrischen Mittelwert der Titer von Anti-MCC-Antikörpern zu bestimmen, gemessen mit dem Serum Bactericidal Antibody Assay unter Verwendung von Kaninchen-Komplement (rSBA). Die Maßeinheit ist der Titer, ausgedrückt als Kehrwert der endgültigen Serumverdünnung, die eine Abtötung des Bakterienstamms der Herausforderung von ≥50 % ergibt.
Monat 3 (einen Monat nach Erhalt der Impfung 2)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anti-Meningokokken-Gruppe-C-Polysaccharid-Konjugat (MCC)-Antikörpertiter ≥8
Zeitfenster: Monat 3 (einen Monat nach Erhalt der Impfung 2)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anti-MCC-Antikörpertiter ≥ 8 wurde bewertet. Die Serumproben der Teilnehmer wurden gesammelt und mit dem Serum Bactericidal Antibody Assay unter Verwendung von Kaninchen-Komplement (rSBA) auf Anti-MCC-Antikörper analysiert.
Monat 3 (einen Monat nach Erhalt der Impfung 2)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Körpertemperatur von ≥ 38 °C nach jeder Impfung
Zeitfenster: Bis Tag 5 nach jeder Impfung
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Körpertemperatur von ≥ 38,0 °C von Tag 1 bis Tag 5 nach jeder Impfung wurde bewertet. Gemäß Protokoll zeichneten die Eltern/gesetzlichen Vertreter des Teilnehmers jeden Abend tägliche Körpertemperaturmessungen über die Achselhöhle auf (N = 3 wurden rektal gemessen; N = 1 wurden oral gemessen) und diese Beobachtungen auf dem Impfpass ( VRC). Die Temperaturen basierten auf tatsächlich aufgezeichneten Temperaturen ohne Anpassungen für den Bewertungsweg.
Bis Tag 5 nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Reaktion an der angeforderten Injektionsstelle (ISR) im Zusammenhang mit der PR5I/Pediacel®-Impfung auftrat
Zeitfenster: Bis Tag 5 nach jeder Impfung
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen erbetene ISRs im Zusammenhang mit der PRI5- oder Pediacel®-Impfung auftraten, wurde bewertet. Angeforderte ISRs (Erytheme, Schmerzen und Schwellungen), die an der PR5I- oder Pediacel®-Injektionsstelle auftraten, wurden immer als mit dem PR5I- bzw. Pediacel®-Impfstoff in Zusammenhang stehend angesehen. Alle UE/ISRs wurden von den Eltern/gesetzlichen Vertretern des Teilnehmers auf dem VRC aufgezeichnet. Es werden Daten für die Anzahl der Teilnehmer vorgelegt, bei denen angeforderte ISRs bis zum Tag 5 nach jeder Impfung und nach jeder Impfung auftraten.
Bis Tag 5 nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die im Zusammenhang mit der NeisVac-C® (MCC)-Impfung eine angeforderte Reaktion an der Injektionsstelle (ISR) erlebten
Zeitfenster: Bis Tag 5 nach jeder Impfung
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen erbetene ISRs im Zusammenhang mit der NeisVac-C® (MCC)-Impfung auftraten, wurde bewertet. Angeforderte ISRs (Erytheme, Schmerzen und Schwellungen), die an der NeisVac-C® (MCC)-Injektionsstelle auftraten, wurden immer als mit dem NeisVac-C® (MCC)-Impfstoff in Zusammenhang stehend betrachtet. Alle UE/ISRs wurden von den Eltern/gesetzlichen Vertretern des Teilnehmers auf dem VRC aufgezeichnet. Es werden Daten für die Anzahl der Teilnehmer vorgelegt, bei denen angeforderte ISRs bis zu Tag 5 nach jeder NeisVac-C®-Impfung und nach jeder NeisVac-C®-Impfung aufgetreten sind.
Bis Tag 5 nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine unerwünschte Reaktion an der Injektionsstelle (ISR) im Zusammenhang mit der PR5I/Pediacel®-Impfung auftrat
Zeitfenster: Bis Tag 15 nach jeder Impfung
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unaufgefordert ISRs im Zusammenhang mit der PRI5- oder Pediacel®-Impfung auftraten, wurde bewertet. Unerwünschte ISRs, die an der PR5I- oder Pediacel®-Injektionsstelle auftraten, wurden immer als mit dem PR5I- bzw. Pediacel®-Impfstoff in Zusammenhang stehend betrachtet. Alle UE/ISRs wurden von den Eltern/gesetzlichen Vertretern des Teilnehmers auf dem VRC aufgezeichnet. Es werden Daten für die Anzahl der Teilnehmer vorgelegt, bei denen bis zu Tag 15 nach jeder Impfung und nach jeder Impfung unaufgefordert ISRs auftraten.
Bis Tag 15 nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine unerwünschte Reaktion an der Injektionsstelle (ISR) im Zusammenhang mit der NeisVac-C® (MCC)-Impfung auftritt
Zeitfenster: Bis Tag 15 nach jeder Impfung
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte ISRs im Zusammenhang mit der NeisVac-C® (MCC)-Impfung auftraten, wurde bewertet. Unerwünschte ISRs, die an der NeisVac-C® (MCC)-Injektionsstelle auftraten, wurden immer als mit dem NeisVac-C® (MCC)-Impfstoff in Verbindung stehend betrachtet. Alle UE/ISRs wurden von den Eltern/gesetzlichen Vertretern des Teilnehmers auf dem VRC aufgezeichnet. Es werden Daten für die Anzahl der Teilnehmer präsentiert, bei denen unerwünschte ISRs bis zu Tag 15 nach jeder NeisVac-C®-Impfung und nach jeder NeisVac-C®-Impfung aufgetreten sind.
Bis Tag 15 nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die ein angefordertes systemisches unerwünschtes Ereignis (AE) erlebten
Zeitfenster: Bis Tag 5 nach jeder Impfung
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen erbetene systemische UE (Weinen, verminderter Appetit, Reizbarkeit, Somnolenz, Fieber und Erbrechen) auftraten, wurde bewertet. Jeden Tag von Tag 1 bis Tag 5 nach jeder Impfung zeichneten die Eltern/gesetzlichen Vertreter des Teilnehmers alle angeforderten unerwünschten Ereignisse im VRC auf. Es werden Daten für die Anzahl der Teilnehmer vorgelegt, bei denen erwünschte UE bis zum Tag 5 nach jeder Impfung und nach jeder Impfung auftraten.
Bis Tag 5 nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes systemisches unerwünschtes Ereignis (AE) erlebten
Zeitfenster: Bis Tag 15 nach jeder Impfung
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte systemische UEs auftraten, wurde bewertet. Es werden Daten für die Anzahl der Teilnehmer vorgelegt, bei denen unerwünschte Nebenwirkungen bis zum 15. Tag nach jeder Impfung und nach jeder Impfung auftraten.
Bis Tag 15 nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) erlebten
Zeitfenster: Bis zu ~6 Monate (jederzeit während des Studiums)
Ein SUE ist ein unerwünschtes Ereignis (AE), das: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt; einen Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert; eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ist; ist ein Krebs; oder den Teilnehmer gefährden können, möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern.
Bis zu ~6 Monate (jederzeit während des Studiums)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MCM Vaccines B.V.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V419-010 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • 2012-004221-25 (EudraCT-Nummer)
  • PRI02C (Andere Kennung: MCMVaccBV Protocol ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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