Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spanyol vegyes HEXA/PENTA/HEXA menetrend (V419-010)

2019. február 21. frissítette: MCM Vaccines B.V.

3. fázisú nyílt vizsgálat egy vegyes (HEXA/PENTA/HEXA) elsődleges sorozat immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére, amely magában foglalja a V419-et (PR5I) 2 és 6 hónapos korban, valamint a Pediacelt 4 hónapos korban.

Az immunválasz és az elsődleges sorozat biztonságosságának értékelése, amely magában foglalja a V419-et (PR5I) 2 és 6 hónapos korban, valamint a Pediacelt 4 hónapos korban

Elsődleges célok

  • Annak bizonyítása, hogy a vegyes ütemterv elfogadható választ vált ki a hepatitis B-re (HB) egy hónappal a vegyes ütemterv befejezése után
  • Annak bizonyítása, hogy a vegyes adagolási rend elfogadható reakciókat vált ki a b típusú Haemophilus influenzae (Hib) esetében egy hónappal a vegyes ütemterv befejezése után

Másodlagos célok

  • Az összes PR5I antigénre adott antitest válasz leírása egy hónappal a vegyes ütemezés befejezése után
  • A meningococcus C szerocsoport (MCC) konjugált vakcinára adott antitestválasz leírása egy hónappal a MenC vakcina második adagja után
  • A biztonságossági profil leírása a beadott vizsgálati vakcinák minden dózisa után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

385

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges csecsemő 46-74 napos (mindkettőt beleértve)
  • A születést követő 3 napon belül csak egy adag monovalens hepatitis B vakcina igazolt kézhezvétele
  • Szülő(k)/törvényes képviselő, aki be tudja tartani a tanulmányi eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel bármilyen vizsgálatban egy vizsgált vegyülettel vagy eszközzel születése óta
  • Veleszületett vagy szerzett immunhiány a kórtörténetben
  • Krónikus betegség, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
  • A vizsgálati vakcinák bármelyik összetevőjével szembeni túlérzékenység vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben olyan vakcinával szemben, amely ugyanazokat az anyagokat tartalmazza, mint a vizsgálati vakcinák
  • A Pediacel®, NeisVac-C®, Prevenar 13® és RotaTeq® ellenjavallata
  • HBsAg szeropozitivitás története vagy anyai története
  • Alvadási zavarok, amelyek ellenjavallják az intramuszkuláris injekció beadását
  • Haemophilus influenzae b típusú konjugátummal, diftéria, tetanusz, pertussis (acelluláris vagy teljes sejt), poliovírus, meningococcus C szerocsoportú konjugátum, pneumococcus konjugátum vakcinát tartalmazó oltás a kórtörténetében
  • Hepatitis B, b típusú Haemophilus influenzae, diftéria, tetanusz, pertussis, poliomyelitis vagy C szerocsoportú meningococcus fertőzés a kórtörténetben
  • Immunglobulin, vér vagy vérből készült termékek átvétele születése óta
  • szisztémás kortikoszteroidok bevétele több mint 14 egymást követő napon a vizsgálat megkezdését követő egy hónapon belül
  • A vizsgáló természetes vagy örökbefogadott gyermekeként vagy a javasolt vizsgálatban közvetlenül részt vevő alkalmazottként azonosították

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PR5I (V1); Pediacel® (V2); PR5I (V3)
[1. oltás]: PR5I (V419) + NeisVac-C® + Prevenar 13® egyszeri dózisai intramuszkuláris (IM) injekcióban + orális RotaTeq®, 2 hónapos korban. [2. oltás]: Egyszeri adag Pediacel® + NeisVac-C® + Prevenar 13® IM injekcióval + orális RotaTeq®, 4 hónapos korban. [3. oltás]: PR5I (V419) egyszeri adagja IM injekcióval + orális RotaTeq®, 6 hónapos korban.
Biológiai: PR5I
Hexavalens PR5I vakcina (DTaP-HB-IPV-Hib = diftéria és tetanusz toxoidok és adszorbeált acelluláris pertussis [DTaP], hepatitis B [HB; rekombináns DNS], inaktivált poliovírus [IPV] és Haemophilus influenzae [b-típusú konjugaHteibccine adszorbeált]) 0,5 ml-ben IM injekcióhoz (bal felső comb) 2 és 6 hónapos korban.
Más nevek:
  • V419
  • Vaxelis®
  • DTaP-HB-IPV-Hib
Biológiai: Pediacel®
Pentavalens Pediacel® vakcina (DTaP-IPV-Hib = diftéria és tetanusz toxoidok és nem adszorbeált pertussis [DTaP], inaktivált poliovírus [IPV] és Haemophilus influenzae b típusú [Hib] konjugátum vakcina [adszorbeálva. 5 ml] bal felső comb) 4 hónapos korban.
Más nevek:
  • DTaP-IPV-Hib
Biológiai: NeisVac-C®
Meningococcus C csoport (MCC) poliszacharid konjugált vakcina (adszorbeálva) 0,5 ml-ben IM injekcióhoz (jobb felső comb) 2 és 4 hónapos korban.
Biológiai: RotaTeq®
Humán-marha-rotavírus reasszortáns (élő) vakcina 2 ml-es orális adagolás 2, 4 és 6 hónapos korban. A RotaTeq® beadása bármely más vakcina beadása előtt annak elkerülése érdekében, hogy a csecsemők sírás közben kiköpjék a RotaTeq®-et.
Biológiai: Prevenar 13®
Pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina [PCV; 13-valens, adszorbeált]) 0,5 ml-ben IM injekcióhoz (jobb felső comb) 2 és 4 hónapos korban.
Más nevek:
  • PCV-13

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az anti-hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) antitest titere ≥10 mIU/ml
Időkeret: 5. hónap (egy hónappal a 3. oltás beadása után)
Felmérték azon résztvevők százalékos arányát, akiknél az anti-HBsAg antitest titer ≥10 millió-nemzetközi egység/ml (mIU/mL). A résztvevők szérummintáit a HBsAg elleni antitestek koncentrációjának meghatározása céljából fokozott kemilumineszcencia vizsgálattal gyűjtöttük.
5. hónap (egy hónappal a 3. oltás beadása után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az anti-poliribozil-ribitol-foszfát (PRP) antitest titer ≥0,15 µg/ml
Időkeret: 5. hónap (egy hónappal a 3. oltás beadása után)
Meghatározták azon résztvevők százalékos arányát, akiknél az anti-poliribozil-ribitol-foszfát (PRP) antitest titer ≥0,15 µg/ml volt. A résztvevők szérummintáit radioimmunoassay-vel végzett elemzés céljából gyűjtöttük, hogy meghatározzuk a PRP, a Haemophilus influenzae b típusú (Hib) kapszuláris poliszacharid elleni antitestek koncentrációját.
5. hónap (egy hónappal a 3. oltás beadása után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) elleni antitestek geometriai átlagos koncentrációja
Időkeret: 5. hónap (egy hónappal a 3. oltás beadása után)
A résztvevők szérummintáit egy fokozott kemilumineszcenciás vizsgálattal gyűjtöttük a Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) elleni antitestek geometriai átlagkoncentrációjának meghatározására. A mértékegység milli nemzetközi egység/ml (mIU/mL).
5. hónap (egy hónappal a 3. oltás beadása után)
A poliribozil-ribitol-foszfát (PRP) antigén elleni antitestek geometriai átlagos koncentrációja
Időkeret: 5. hónap (egy hónappal a 3. oltás beadása után)
A résztvevők szérummintáit radioimmunoassay (RIA) elemzés céljából gyűjtöttük, hogy meghatározzuk a poliribozil-ribitol-foszfát (PRP), egy Haemophilus influenzae b típusú (Hib) kapszuláris poliszacharid elleni antitestek geometriai átlagkoncentrációját.
5. hónap (egy hónappal a 3. oltás beadása után)
A diftéria toxin elleni antitestek geometriai átlagos koncentrációja
Időkeret: 5. hónap (egy hónappal a 3. oltás beadása után)
A résztvevők szérummintáit mikrometabolikus gátlási teszttel (MIT) gyűjtöttük, hogy meghatározzuk a diftéria toxinnal szembeni semlegesítő antitestek koncentrációjának geometriai átlagát. A mértékegység nemzetközi egység/mL (NE/ml).
5. hónap (egy hónappal a 3. oltás beadása után)
A tetanusztoxin elleni antitestek geometriai átlagos koncentrációja
Időkeret: 5. hónap (egy hónappal a 3. oltás beadása után)
A résztvevők szérummintáit enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) gyűjtöttük, hogy meghatározzuk a tetanusztoxin elleni antitestek koncentrációjának geometriai átlagát. A mértékegység nemzetközi egység/mL (NE/ml).
5. hónap (egy hónappal a 3. oltás beadása után)
Pertussis antigénekkel szembeni antitestek geometriai átlagkoncentrációi
Időkeret: 5. hónap (egy hónappal a 3. oltás beadása után)
A résztvevők szérummintáját ELISA-elemzés céljából gyűjtöttük, hogy meghatározzuk a következő pertussis antigének elleni antitestek (Abs) geometriai átlagkoncentrációját: pertussis toxoid (PT), fonalas hemagglutinin (FHA), pertactin (PRN) és fimbriae típusok (FIM) 2 és 3. A mértékegység az ELISA egység/mL (EU/mL).
5. hónap (egy hónappal a 3. oltás beadása után)
Az inaktivált poliovírus 1-3 (IPV1-3) ​​elleni antitestek geometriai átlagtiterei
Időkeret: 5. hónap (egy hónappal a 3. oltás beadása után)
A résztvevők szérummintáit gyűjtöttük mikrometabolikus gátlási teszttel (MIT) az inaktivált poliovírus 1, 2 és 3 (IPV1, IPV2 és IPV3) elleni neutralizáló antitestek (Abs) geometriai átlagtiterének meghatározására. A mértékegység a titer, amelyet a fertőzést okozó vírus 50%-át semlegesítő legmagasabb hígítás reciprok hígításaként fejezzük ki.
5. hónap (egy hónappal a 3. oltás beadása után)
Poliribozilribitol-foszfát (PRP) antigénre, diftéria toxinra (D), tetanusz toxinra (T) és inaktivált poliovírus 1, 2 és 3 (IPV1, IPV2 és IPV3) reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 5. hónap (egy hónappal a 3. oltás beadása után)

A résztvevőket akkor tekintettük reagálónak, ha a specifikus antigének elleni antitestek (Abs) megfigyelt koncentrációja vagy titere meghaladta a következő küszöbértékeket:

  1. Anti-PRP Abs (Hib capsuláris poliszacharid) esetén – A válasz ≥1 µg/ml koncentrációban van meghatározva (RIA-val mérve);
  2. Anti-D Abs esetén – A válasz 2 koncentrációban van meghatározva: ≥0,01 IU/mL és ≥0,10 NE/mL (MIT-vel mérve);
  3. Anti-T Abs esetén – A válasz 2 koncentrációban van meghatározva: ≥0,01 IU/mL és ≥0,10 NE/mL (ELISA-val mérve);
  4. Anti-IPV1, anti-IPV2 és anti-IPV3 Abs esetén – A válasz titerként ≥ 8 (MIT-vel mérve).

Felmérték az egyéni antigénre reagáló résztvevők százalékos arányát (a válaszküszöb(ek) alapján).
5. hónap (egy hónappal a 3. oltás beadása után)
A C csoportba tartozó meningococcus elleni poliszacharid konjugátum (MCC) antitestek geometriai átlagtitere
Időkeret: 3. hónap (egy hónappal a 2. oltás beadása után)
A résztvevők szérummintáit gyűjtöttük, hogy meghatározzuk az anti-MCC antitestek geometriai átlagtiterét, amelyet a Serum Bactericid Antibody assay-vel mértek nyúl komplement (rSBA) alkalmazásával. A mértékegység a titer, a végső szérumhígítás reciprokaként kifejezve, amely ≥50%-ban elpusztítja a fertőzést okozó baktériumtörzset.
3. hónap (egy hónappal a 2. oltás beadása után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek C-csoportú poliszacharid konjugátum (MCC) antitest titerje ≥8
Időkeret: 3. hónap (egy hónappal a 2. oltás beadása után)
Felmérték azon résztvevők százalékos arányát, akiknél az MCC elleni antitest-titer ≥8 volt. A résztvevők szérummintáit gyűjtöttük, és anti-MCC antitestekre elemeztük a Serum Bactericid Antibody assay-vel, nyúl komplement (rSBA) alkalmazásával.
3. hónap (egy hónappal a 2. oltás beadása után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek testhőmérséklete ≥38°C az egyes oltások után
Időkeret: Minden oltást követő 5. napig
Felmértük azon résztvevők százalékos arányát, akiknek testhőmérséklete ≥38,0 °C volt az 1. és az 5. nap között minden egyes oltás után. A protokoll szerint a résztvevő szülője/törvényes képviselője minden este napi testhőmérséklet-méréseket rögzített a hónaljban (N=3 rektális úton; N=1 orális úton), és feljegyezte ezeket a megfigyeléseket az oltási jelentési kártyára ( VRC). A hőmérsékletek a ténylegesen rögzített hőmérsékleteken alapultak, az értékelési útvonal módosítása nélkül.
Minden oltást követő 5. napig
Azon résztvevők száma, akik a PR5I/Pediacel® vakcinázással kapcsolatban kért injekció beadásának helyén reakciót (ISR) tapasztaltak
Időkeret: Minden oltást követő 5. napig
Felmérték azon résztvevők számát, akiknél a PRI5 vagy Pediacel® oltással kapcsolatos kért ISR-t tapasztaltak. A PR5I vagy Pediacel® injekció beadásának helyén fellépő kért ISR-eket (bőrpír, fájdalom és duzzanat) mindig a PR5I vagy Pediacel® vakcinával kapcsolatosnak tekintették. Az összes AE/ISR-t a résztvevő szülője/törvényes képviselője rögzítette a VRC-n. Az adatokat a kért ISR-t tapasztaló résztvevők számára mutatjuk be az 5. napig minden oltás után és bármely vakcinázás után.
Minden oltást követő 5. napig
Azon résztvevők száma, akik a NeisVac-C® (MCC) vakcinázással kapcsolatban kért injekció beadásának helyén reakciót (ISR) tapasztaltak
Időkeret: Minden oltást követő 5. napig
Felmérték azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a NeisVac-C® (MCC) oltással kapcsolatos kért ISR-t tapasztaltak. A NeisVac-C® (MCC) injekció beadásának helyén fellépő kért ISR-ek (eritéma, fájdalom és duzzanat) mindig a NeisVac-C® (MCC) vakcinával kapcsolatosak voltak. Az összes AE/ISR-t a résztvevő szülője/törvényes képviselője rögzítette a VRC-n. Az adatok a kért ISR-t tapasztaló résztvevők számára vonatkoznak minden egyes NeisVac-C® vakcinázás és bármely NeisVac-C® vakcináció utáni 5. napig.
Minden oltást követő 5. napig
A PR5I/Pediacel® vakcinázással kapcsolatos kéretlen injekció beadásának helyén reakciót (ISR) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Minden oltást követő 15. napig
Felmérték azon résztvevők számát, akiknél a PRI5 vagy Pediacel® oltással kapcsolatos kéretlen ISR-ek jelentkeztek. A PR5I vagy Pediacel® injekció beadásának helyén előforduló kéretlen ISR-ek mindig a PR5I vagy Pediacel® vakcinával kapcsolatosak voltak. Az összes AE/ISR-t a résztvevő szülője/törvényes képviselője rögzítette a VRC-n. Az adatok a kéretlen ISR-t tapasztaló résztvevők számára vonatkoznak az egyes oltások és bármely vakcinázás utáni 15. napig.
Minden oltást követő 15. napig
Azon résztvevők száma, akik a NeisVac-C® (MCC) vakcinázással kapcsolatos kéretlen injekció beadásának helyén reakciót (ISR) tapasztaltak
Időkeret: Minden oltást követő 15. napig
Felmérték azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a NeisVac-C® (MCC) oltással kapcsolatos kéretlen ISR-ek jelentkeztek. A NeisVac-C® (MCC) injekció beadásának helyén előforduló kéretlen ISR-eket mindig a NeisVac-C® (MCC) vakcinával kapcsolatosnak tekintették. Az összes AE/ISR-t a résztvevő szülője/törvényes képviselője rögzítette a VRC-n. Az adatok azon résztvevők számára vonatkoznak, akik kéretlen ISR-t tapasztaltak minden NeisVac-C® oltás és NeisVac-C® oltás utáni 15. napig.
Minden oltást követő 15. napig
Kért szisztémás nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Minden oltást követő 5. napig
Felmérték a kért szisztémás nemkívánatos eseményeket (sírás, csökkent étvágy, ingerlékenység, aluszékonyság, láz és hányás) tapasztaló résztvevők számát. Az oltást követő 1. naptól az 5. napig minden nap a résztvevő szülője/törvényes képviselője rögzítette az összes kért nemkívánatos eseményt a VRC-n. Az adatokat azon résztvevők számára mutatjuk be, akiknél a kért nemkívánatos eseményeket tapasztalták az 5. napig minden oltás után és bármely vakcinázás után.
Minden oltást követő 5. napig
Kéretlen szisztémás nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Minden oltást követő 15. napig
Felmérték azoknak a résztvevőknek a számát, akik kéretlen szisztémás mellékhatásokat tapasztaltak. Az adatokat azon résztvevők számára mutatjuk be, akiknél nem kívánt mellékhatások jelentkeztek az egyes oltások és bármely vakcinázás utáni 15. napig.
Minden oltást követő 15. napig
A súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) átélt résztvevők száma
Időkeret: ~6 hónapig (a vizsgálat során bármikor)
A SAE olyan nemkívánatos esemény (AE), amely: halált okoz; életveszélyes; tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményez; kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbít; veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség; rák; vagy veszélyeztetheti a résztvevőt, esetleg orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel.
~6 hónapig (a vizsgálat során bármikor)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MCM Vaccines B.V.

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V419-010 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)
  • 2012-004221-25 (EudraCT szám)
  • PRI02C (Egyéb azonosító: MCMVaccBV Protocol ID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vírusos betegségek

Klinikai vizsgálatok a PR5I

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel