Hiszpański mieszany harmonogram HEXA / PENTA / HEXA (V419-010)
21 lutego 2019 zaktualizowane przez: MCM Vaccines B.V.
Otwarte badanie fazy 3 w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa schematu pierwotnego schematu mieszanego (HEXA/PENTA/HEXA), który obejmuje V419 (PR5I) w wieku 2 i 6 miesięcy oraz Pediacel w wieku 4 miesięcy.
Ocena odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa pierwotnego schematu seryjnego obejmującego V419 (PR5I) w wieku 2 i 6 miesięcy oraz Pediacel w wieku 4 miesięcy
Główne cele
- Aby wykazać, że mieszany schemat wywołuje akceptowalną odpowiedź na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HB) jeden miesiąc po zakończeniu mieszanego schematu
- Aby wykazać, że mieszany schemat indukuje akceptowalną odpowiedź dla Haemophilus influenzae typu b (Hib) jeden miesiąc po zakończeniu mieszanego schematu
Cele drugorzędne
- Aby opisać odpowiedź przeciwciał na wszystkie antygeny PR5I jeden miesiąc po zakończeniu schematu mieszanego
- Opis odpowiedzi przeciwciał na skoniugowaną szczepionkę przeciw meningokokom grupy serologicznej C (MCC) miesiąc po drugiej dawce szczepionki MenC
- Opisanie profilu bezpieczeństwa po podaniu każdej dawki badanych szczepionek
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
385
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlę od 46 do 74 dni (włącznie)
- Udokumentowane otrzymanie tylko jednej dawki monowalentnej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w ciągu 3 dni po urodzeniu
- Rodzic(e)/przedstawiciel prawny zdolny do przestrzegania procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu badanego związku lub urządzenia od urodzenia
- Historia wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności
- Przewlekła choroba, która może zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania
- Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych szczepionek lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zawierającą te same substancje co badane szczepionki w wywiadzie
- Przeciwwskazania do Pediacel®, NeisVac-C®, Prevenar 13® i RotaTeq®
- Historia lub historia matki seropozytywności HBsAg
- Zaburzenia krzepnięcia, które są przeciwwskazaniem do wstrzyknięć domięśniowych
- Historia szczepienia koniugatem Haemophilus influenzae typ b, błonicą, tężcem, krztuścem (bezkomórkowym lub pełnokomórkowym), wirusem polio, koniugatem meningokoków grupy serologicznej C, koniugatem pneumokokowym zawierającym szczepionkę(i)
- Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B, Haemophilus influenzae typu b, błonicy, tężca, krztuśca, poliomyelitis lub zakażenia meningokokami grupy serologicznej C
- Otrzymywanie immunoglobuliny, krwi lub produktów krwiopochodnych od urodzenia
- Otrzymywanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez ponad 14 kolejnych dni w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania
- Zidentyfikowane jako naturalne lub adoptowane dziecko Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PR5I (V1); Pediacel® (V2); PR5I (V3)
[Szczepienie 1]: Pojedyncze dawki PR5I (V419) + NeisVac-C® + Prevenar 13® przez wstrzyknięcie domięśniowe (im.) + doustnie RotaTeq®, podane w wieku 2 miesięcy.
[Szczepienie 2]: Pojedyncze dawki Pediacel® + NeisVac-C® + Prevenar 13® we wstrzyknięciu domięśniowym + doustny RotaTeq®, podane w wieku 4 miesięcy.
[Szczepienie 3]: Pojedyncza dawka PR5I (V419) przez wstrzyknięcie domięśniowe + doustny RotaTeq®, podana w wieku 6 miesięcy.
|
Sześciowartościowa szczepionka PR5I (DTaP-HB-IPV-Hib = anatoksyna błonicza i tężcowa oraz bezkomórkowa adsorbowana krztusiec [DTaP], wirusowe zapalenie wątroby typu B [HB; rekombinowane DNA], inaktywowany wirus polio [IPV] i Haemophilus influenzae typ b [Hib] szczepionka skoniugowana [ zaadsorbowany]) w 0,5 ml do wstrzyknięcia domięśniowego (lewe udo) w wieku 2 i 6 miesięcy.
Inne nazwy:
Pentawalentna szczepionka Pediacel® (DTaP-IPV-Hib = skoniugowana szczepionka przeciw błonicy i tężcowi oraz bezkomórkowa krztusiec [DTaP], inaktywowany wirus polio [IPV] i Haemophilus influenzae typ b [Hib] skoniugowana [adsorbowana]) w 0,5 ml do wstrzyknięcia domięśniowego ( lewe udo) w wieku 4 miesięcy.
Inne nazwy:
Polisacharydowa skoniugowana szczepionka przeciwko meningokokom grupy C (MCC) (adsorbowana) w 0,5 ml do wstrzyknięcia domięśniowego (prawa górna część uda) w wieku 2 i 4 miesięcy.
Reasortanty rotawirusa ludzko-bydlęcego (żywe) Szczepionka 2 ml, podanie doustne w wieku 2, 4 i 6 miesięcy.
RotaTeq® podawany przed podaniem jakiejkolwiek innej szczepionki, aby uniknąć wypluwania RotaTeq® przez niemowlęta biorące udział w badaniu podczas płaczu.
Polisacharydowa skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom [PCV; 13-walentny, adsorbowany]) w 0,5 ml do wstrzyknięcia domięśniowego (prawe udo) w wieku 2 i 4 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) ≥10 mIU/ml
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (jeden miesiąc po otrzymaniu Szczepienia 3)
|
Oceniono odsetek uczestników z mianem przeciwciał anty-HBsAg ≥10 milionów jednostek międzynarodowych/ml (mIU/ml).
Próbki surowicy uczestników zebrano do analizy za pomocą wzmocnionego testu chemiluminescencyjnego w celu określenia stężenia przeciwciał przeciwko HBsAg.
|
Miesiąc 5 (jeden miesiąc po otrzymaniu Szczepienia 3)
|
|
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylorybitolu (PRP) ≥0,15 µg/ml
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (jeden miesiąc po otrzymaniu Szczepienia 3)
|
Oceniono odsetek uczestników z mianem przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylorybitolu (PRP) ≥0,15 µg/ml.
Próbki surowicy uczestników zebrano do analizy za pomocą testu radioimmunologicznego w celu określenia stężenia przeciwciał przeciwko PRP, polisacharydowi otoczkowemu Haemophilus influenzae typu b (Hib).
|
Miesiąc 5 (jeden miesiąc po otrzymaniu Szczepienia 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (jeden miesiąc po otrzymaniu Szczepienia 3)
|
Próbki surowicy uczestników pobrano do analizy za pomocą wzmocnionego testu chemiluminescencyjnego w celu określenia średniej geometrycznej stężenia przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
Jednostką miary są mili jednostki międzynarodowe/mL (mIU/mL).
|
Miesiąc 5 (jeden miesiąc po otrzymaniu Szczepienia 3)
|
|
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał przeciwko antygenowi fosforanu polirybozylorybitolu (PRP)
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (jeden miesiąc po otrzymaniu Szczepienia 3)
|
Próbki surowicy uczestników zebrano do analizy za pomocą testu radioimmunologicznego (RIA) w celu określenia średniej geometrycznej stężenia przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylorybitolu (PRP), polisacharydowi otoczkowemu Haemophilus influenzae typu b (Hib).
|
Miesiąc 5 (jeden miesiąc po otrzymaniu Szczepienia 3)
|
|
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał przeciwko toksynie błoniczej
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (jeden miesiąc po otrzymaniu Szczepienia 3)
|
Próbki surowicy uczestników pobrano do analizy za pomocą testu hamowania mikrometabolicznego (MIT) w celu określenia średniej geometrycznej stężenia przeciwciał neutralizujących toksynę błonicy.
Jednostką miary są jednostki międzynarodowe/ml (j.m./ml).
|
Miesiąc 5 (jeden miesiąc po otrzymaniu Szczepienia 3)
|
|
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał przeciwko toksynie tężcowej
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (jeden miesiąc po otrzymaniu Szczepienia 3)
|
Próbki surowicy uczestników zebrano do analizy za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w celu określenia średniej geometrycznej stężenia przeciwciał przeciwko toksynie tężcowej.
Jednostką miary są jednostki międzynarodowe/ml (j.m./ml).
|
Miesiąc 5 (jeden miesiąc po otrzymaniu Szczepienia 3)
|
|
Średnie geometryczne stężenia przeciwciał przeciwko antygenom krztuśca
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (jeden miesiąc po otrzymaniu Szczepienia 3)
|
Próbki surowicy uczestników pobrano do analizy metodą ELISA w celu określenia średniej geometrycznej stężenia przeciwciał (Abs) przeciwko następującym antygenom krztuśca: anatoksyna krztuśca (PT), hemaglutynina nitkowata (FHA), pertaktyna (PRN) i typy fimbrii (FIM) 2 i 3.
Jednostką miary są jednostki ELISA/mL (EU/mL).
|
Miesiąc 5 (jeden miesiąc po otrzymaniu Szczepienia 3)
|
|
Średnie geometryczne mian przeciwciał przeciwko inaktywowanemu wirusowi Polio 1-3 (IPV1-3)
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (jeden miesiąc po otrzymaniu Szczepienia 3)
|
Próbki surowicy uczestników pobrano do analizy za pomocą testu hamowania mikrometabolicznego (MIT) w celu określenia średniej geometrycznej miana przeciwciał neutralizujących (Abs) przeciwko inaktywowanemu wirusowi polio 1, 2 i 3 (IPV1, IPV2 i IPV3).
Jednostką miary jest miano, wyrażone jako odwrotne rozcieńczenie najwyższego rozcieńczenia, które neutralizuje 50% prowokowanego wirusa.
|
Miesiąc 5 (jeden miesiąc po otrzymaniu Szczepienia 3)
|
|
Odsetek uczestników reagujących na antygen fosforanu polirybozylorybitolu (PRP), toksynę błonicy (D), toksynę tężca (T) i inaktywowanego wirusa polio 1, 2 i 3 (IPV1, IPV2 i IPV3)
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (jeden miesiąc po otrzymaniu Szczepienia 3)
|
Uczestników uznano za odpowiadających, jeśli obserwowane stężenie lub miano przeciwciał (Ab) na określone antygeny przekroczyło następujące progi:
Oceniono odsetek uczestników uznanych za reagujących na indywidualny antygen (zgodnie z progiem odpowiedzi [s]). |
Miesiąc 5 (jeden miesiąc po otrzymaniu Szczepienia 3)
|
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciw meningokokom grupy C, koniugatu polisacharydu (MCC)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (jeden miesiąc po otrzymaniu Szczepienia 2)
|
Próbki surowicy uczestników zebrano w celu określenia średniej geometrycznej miana przeciwciał anty-MCC, zmierzonej za pomocą testu przeciwciał bakteriobójczych w surowicy z użyciem króliczego dopełniacza (rSBA).
Jednostką miary jest miano, wyrażone jako odwrotność końcowego rozcieńczenia surowicy dającego ≥50% zabijania prowokowanego szczepu bakteryjnego.
|
Miesiąc 3 (jeden miesiąc po otrzymaniu Szczepienia 2)
|
|
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał przeciw meningokokom grupy C, koniugatem polisacharydu (MCC) ≥8
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (jeden miesiąc po otrzymaniu Szczepienia 2)
|
Oceniono odsetek uczestników z mianem przeciwciał anty-MCC ≥8.
Próbki surowicy uczestników zebrano i przeanalizowano pod kątem przeciwciał anty-MCC za pomocą testu przeciwciał bakteriobójczych w surowicy z użyciem króliczego dopełniacza (rSBA).
|
Miesiąc 3 (jeden miesiąc po otrzymaniu Szczepienia 2)
|
|
Odsetek uczestników z temperaturą ciała ≥38°C po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: Do dnia 5 po każdym szczepieniu
|
Oceniono odsetek uczestników z temperaturą ciała ≥38,0°C od dnia 1 do dnia 5 po każdym szczepieniu.
Zgodnie z protokołem rodzic (rodzice)/przedstawiciel prawny uczestnika rejestrował codzienne pomiary temperatury ciała każdego wieczoru drogą pachową (N=3 pobranych drogą doodbytniczą; N=1 pobraną drogą ustną) i zapisał te obserwacje w Karcie Zgłoszeń Szczepienia ( VRC).
Temperatury oparto na rzeczywistych temperaturach zarejestrowanych bez żadnych korekt dotyczących trasy oceny.
|
Do dnia 5 po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła oczekiwana reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ISR) związana ze szczepieniem PR5I/Pediacel®
Ramy czasowe: Do dnia 5 po każdym szczepieniu
|
Oceniono liczbę uczestników, u których wystąpiły zamówione ISR związane ze szczepieniem PRI5 lub Pediacel®.
Spodziewane ISR (rumień, ból i obrzęk) występujące w miejscu wstrzyknięcia PR5I lub Pediacel® były zawsze uważane za związane odpowiednio ze szczepionką PR5I lub Pediacel®.
Wszystkie AE/ISR zostały zarejestrowane w VRC przez rodzica/rodziców/przedstawiciela prawnego uczestnika.
Dane przedstawiono dla liczby uczestników, u których wystąpiły zamówione ISR do dnia 5 po każdym szczepieniu i po jakimkolwiek szczepieniu.
|
Do dnia 5 po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła oczekiwana reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ISR) związana ze szczepieniem NeisVac-C® (MCC)
Ramy czasowe: Do dnia 5 po każdym szczepieniu
|
Oceniono liczbę uczestników, u których wystąpiły zamówione ISR związane ze szczepieniem NeisVac-C® (MCC).
Spodziewane ISR (rumień, ból i obrzęk) występujące w miejscu wstrzyknięcia NeisVac-C® (MCC) były zawsze uważane za związane ze szczepionką NeisVac-C® (MCC).
Wszystkie AE/ISR zostały zarejestrowane w VRC przez rodzica/rodziców/przedstawiciela prawnego uczestnika.
Dane przedstawiono dla liczby uczestników, u których wystąpiły zamówione ISR do dnia 5 po każdym szczepieniu NeisVac-C® i po każdym szczepieniu NeisVac-C®.
|
Do dnia 5 po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła niezamówiona reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ISR) związana ze szczepionką PR5I/Pediacel®
Ramy czasowe: Do 15 dnia po każdym szczepieniu
|
Oceniono liczbę uczestników, u których wystąpiły niezamówione ISR związane ze szczepieniem PRI5 lub Pediacel®.
Niezamówione ISR występujące w miejscu wstrzyknięcia PR5I lub Pediacel® były zawsze uważane za związane odpowiednio ze szczepionką PR5I lub Pediacel®.
Wszystkie AE/ISR zostały zarejestrowane w VRC przez rodzica/rodziców/przedstawiciela prawnego uczestnika.
Dane przedstawiono dla liczby uczestników doświadczających niezamówionych ISR do 15 dnia po każdym szczepieniu i po jakimkolwiek szczepieniu.
|
Do 15 dnia po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła niezamówiona reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ISR) związana ze szczepieniem NeisVac-C® (MCC)
Ramy czasowe: Do 15 dnia po każdym szczepieniu
|
Oceniono liczbę uczestników, u których wystąpiły niezamówione ISR związane ze szczepieniem NeisVac-C® (MCC).
Niezamówione ISR występujące w miejscu wstrzyknięcia NeisVac-C® (MCC) były zawsze uważane za związane ze szczepionką NeisVac-C® (MCC).
Wszystkie AE/ISR zostały zarejestrowane w VRC przez rodzica/rodziców/przedstawiciela prawnego uczestnika.
Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników, u których wystąpiły niezamówione ISR do dnia 15 po każdym szczepieniu NeisVac-C® i po każdym szczepieniu NeisVac-C®.
|
Do 15 dnia po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zamówione systemowe zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 5 po każdym szczepieniu
|
Oceniono liczbę uczestników, u których wystąpiły ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (płacz, zmniejszony apetyt, drażliwość, senność, gorączka i wymioty).
Każdego dnia od dnia 1 do dnia 5 po każdym szczepieniu rodzic/rodzice/przedstawiciel prawny uczestnika rejestrował wszystkie zamówione zdarzenia niepożądane w VRC.
Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników, u których wystąpiły oczekiwane AE do dnia 5 po każdym szczepieniu i po każdym szczepieniu.
|
Do dnia 5 po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło niezamówione systemowe zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 15 dnia po każdym szczepieniu
|
Oceniono liczbę uczestników, u których wystąpiły niepożądane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane.
Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane do dnia 15 po każdym szczepieniu i po każdym szczepieniu.
|
Do 15 dnia po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do ~6 miesięcy (w dowolnym momencie badania)
|
SAE to zdarzenie niepożądane (AE), które: powoduje śmierć; zagraża życiu; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność; powoduje lub przedłuża hospitalizację; jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną; jest rakiem; lub mogą stanowić zagrożenie dla uczestnika, potencjalnie wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej.
|
Do ~6 miesięcy (w dowolnym momencie badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V419-010 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
- 2012-004221-25 (Numer EudraCT)
- PRI02C (Inny identyfikator: MCMVaccBV Protocol ID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .