Programma misto spagnolo HEXA/PENTA/HEXA (V419-010)
21 febbraio 2019 aggiornato da: MCM Vaccines B.V.
Uno studio di fase 3 in aperto per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un programma di serie primarie miste (HEXA/PENTA/HEXA) che include V419 (PR5I) a 2 e 6 mesi di età e Pediacel a 4 mesi di età.
Per valutare la risposta immunitaria e la sicurezza di un programma di serie primaria che include V419 (PR5I) a 2 e 6 mesi di età e Pediacel a 4 mesi di età
Obiettivi primari
- Dimostrare che la schedula mista induce risposte accettabili per l'epatite B (HB) un mese dopo il completamento della schedula mista
- Dimostrare che la schedula mista induce risposte accettabili per Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) un mese dopo il completamento della schedula mista
Obiettivi secondari
- Descrivere la risposta anticorpale a tutti gli antigeni PR5I un mese dopo il completamento della schedula mista
- Descrivere la risposta anticorpale al vaccino meningococcico sierogruppo C (MCC) coniugato un mese dopo la seconda dose del vaccino MenC
- Descrivere il profilo di sicurezza dopo ogni dose di vaccini in studio somministrati
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
385
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato sano da 46 a 74 giorni (entrambi inclusi)
- Ricevuta documentata di una sola dose di vaccino monovalente contro l'epatite B entro i 3 giorni successivi alla nascita
- Genitore/i/rappresentante legale in grado di rispettare le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a qualsiasi studio con un composto o dispositivo sperimentale sin dalla nascita
- Storia di immunodeficienza congenita o acquisita
- Malattia cronica che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio
- Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dei vaccini in studio o anamnesi di reazione pericolosa per la vita a un vaccino contenente le stesse sostanze dei vaccini in studio
- Controindicazione a Pediacel®, NeisVac-C®, Prevenar 13® e RotaTeq®
- Storia o storia materna di sieropositività HBsAg
- Disturbo della coagulazione che controindica l'iniezione intramuscolare
- Storia di vaccinazione con un coniugato di Haemophilus influenzae di tipo b, difterite, tetano, pertosse (acelullare o a cellule intere), poliovirus, meningococco sierogruppo C coniugato, pneumococcico coniugato contenente vaccino(i)
- Storia di epatite B, Haemophilus influenzae di tipo b, difterite, tetano, pertosse, poliomielite o infezione da meningococco di sierogruppo C
- Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati sin dalla nascita
- Ricezione di corticosteroidi sistemici per più di 14 giorni consecutivi entro un mese dall'inizio dello studio
- Identificato come figlio naturale o adottivo dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PR5I (V1); Pediacel® (V2); PR5I (V3)
[Vaccinazione 1]: dosi singole di PR5I (V419) + NeisVac-C® + Prevenar 13® mediante iniezione intramuscolare (IM) + RotaTeq® orale, somministrato a 2 mesi di età.
[Vaccinazione 2]: Dosi singole di Pediacel® + NeisVac-C® + Prevenar 13® per iniezione IM + RotaTeq® orale, somministrate a 4 mesi di età.
[Vaccinazione 3]: dose singola di PR5I (V419) mediante iniezione IM + RotaTeq® orale, somministrata a 6 mesi di età.
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Vaccino esavalente PR5I (DTaP-HB-IPV-Hib = Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Adsorbed [DTaP], Hepatitis B [HB; Recombinant DNA], Inactivated Poliovirus [IPV], and Haemophilus influenzae type b [Hib] vaccino coniugato [ adsorbito]) a 0,5 mL per iniezione IM (parte superiore della coscia sinistra) a 2 e 6 mesi di età.
Altri nomi:
Vaccino pentavalente Pediacel® (DTaP-IPV-Hib = Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Adsorbed [DTaP], Inactivated Poliovirus [IPV], and Haemophilus influenzae type b [Hib] vaccino coniugato [adsorbito]) a 0,5 mL per iniezione IM ( coscia sinistra) a 4 mesi di età.
Altri nomi:
Vaccino meningococcico polisaccaridico coniugato di gruppo C (MCC) (adsorbito) a 0,5 ml per iniezione IM (parte superiore destra della coscia) a 2 e 4 mesi di età.
Vaccino (vivo) riassortinte rotavirus umano-bovino 2 mL somministrazione orale a 2, 4 e 6 mesi di età.
RotaTeq® somministrato prima di qualsiasi altra somministrazione di vaccino per evitare che i bambini partecipanti sputassero RotaTeq® quando piangono.
Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato [PCV; 13-valente, adsorbito]) a 0,5 mL per iniezione IM (parte superiore destra della coscia) a 2 e 4 mesi di età.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con un titolo anticorpale dell'antigene di superficie anti-epatite B (HBsAg) ≥10 mIU/mL
Lasso di tempo: Mese 5 (un mese dopo aver ricevuto la vaccinazione 3)
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È stata valutata la percentuale di partecipanti con un titolo anticorpale anti-HBsAg ≥10 mill-Unità internazionali/mL (mIU/mL).
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per l'analisi con un saggio di chemiluminescenza potenziato per determinare la concentrazione di anticorpi contro l'HBsAg.
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Mese 5 (un mese dopo aver ricevuto la vaccinazione 3)
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Percentuale di partecipanti con un titolo anticorpale anti-poliribosilribitol fosfato (PRP) ≥0,15 µg/mL
Lasso di tempo: Mese 5 (un mese dopo aver ricevuto la vaccinazione 3)
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È stata valutata la percentuale di partecipanti con un titolo anticorpale anti-Polyribosylribitol Phosphate (PRP) ≥0,15 µg/mL.
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per l'analisi mediante dosaggio radioimmunologico per determinare la concentrazione di anticorpi contro PRP, un polisaccaride capsulare di Haemophilus influenzae di tipo b (Hib).
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Mese 5 (un mese dopo aver ricevuto la vaccinazione 3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione media geometrica degli anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
Lasso di tempo: Mese 5 (un mese dopo aver ricevuto la vaccinazione 3)
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I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per l'analisi con un test di chemiluminescenza potenziato per determinare la concentrazione media geometrica degli anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
L'unità di misura è milli Unità Internazionali/mL (mIU/mL).
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Mese 5 (un mese dopo aver ricevuto la vaccinazione 3)
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Concentrazione media geometrica degli anticorpi contro l'antigene poliribosilribitol fosfato (PRP)
Lasso di tempo: Mese 5 (un mese dopo aver ricevuto la vaccinazione 3)
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I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per l'analisi mediante saggio radioimmunologico (RIA) per determinare la concentrazione media geometrica di anticorpi contro il poliribosilribitol fosfato (PRP), un polisaccaride capsulare di Haemophilus influenzae di tipo b (Hib).
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Mese 5 (un mese dopo aver ricevuto la vaccinazione 3)
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Concentrazione media geometrica degli anticorpi contro la tossina difterica
Lasso di tempo: Mese 5 (un mese dopo aver ricevuto la vaccinazione 3)
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I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per l'analisi con un test di inibizione micrometabolica (MIT) per determinare la concentrazione media geometrica degli anticorpi neutralizzanti contro la tossina difterica.
L'unità di misura è Unità Internazionali/mL (IU/mL).
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Mese 5 (un mese dopo aver ricevuto la vaccinazione 3)
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Concentrazione media geometrica degli anticorpi contro la tossina del tetano
Lasso di tempo: Mese 5 (un mese dopo aver ricevuto la vaccinazione 3)
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I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per l'analisi mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per determinare la concentrazione media geometrica degli anticorpi contro la tossina del tetano.
L'unità di misura è Unità Internazionali/mL (IU/mL).
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Mese 5 (un mese dopo aver ricevuto la vaccinazione 3)
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Concentrazioni medie geometriche degli anticorpi contro gli antigeni della pertosse
Lasso di tempo: Mese 5 (un mese dopo aver ricevuto la vaccinazione 3)
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I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per l'analisi mediante ELISA per determinare la concentrazione media geometrica di anticorpi (Abs) per i seguenti antigeni della pertosse: tossoide della pertosse (PT), emoagglutinina filamentosa (FHA), pertactina (PRN) e tipi di fimbrie (FIM) 2 e 3.
L'unità di misura è Unità ELISA/mL (EU/mL).
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Mese 5 (un mese dopo aver ricevuto la vaccinazione 3)
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Media geometrica dei titoli per gli anticorpi contro il poliovirus inattivato 1-3 (IPV1-3)
Lasso di tempo: Mese 5 (un mese dopo aver ricevuto la vaccinazione 3)
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I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per l'analisi con un test di inibizione micrometabolica (MIT) per determinare la media geometrica del titolo di anticorpi neutralizzanti (Abs) contro il poliovirus inattivato 1, 2 e 3 (IPV1, IPV2 e IPV3).
L'unità di misura è il titolo, espresso come diluizione reciproca della più alta diluizione che neutralizza il 50% del challenge virus.
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Mese 5 (un mese dopo aver ricevuto la vaccinazione 3)
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Percentuale di partecipanti che rispondono all'antigene poliribosilribitol fosfato (PRP), tossina difterica (D), tossina tetanica (T) e poliovirus inattivato 1, 2 e 3 (IPV1, IPV2 e IPV3)
Lasso di tempo: Mese 5 (un mese dopo aver ricevuto la vaccinazione 3)
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I partecipanti sono stati considerati rispondenti se la concentrazione osservata o il titolo di anticorpi (Abs) verso antigeni specifici superava le seguenti soglie:
È stata valutata la percentuale di partecipanti considerati come rispondenti al singolo antigene (per le soglie di risposta). |
Mese 5 (un mese dopo aver ricevuto la vaccinazione 3)
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Media geometrica del titolo degli anticorpi anti-meningococcici di gruppo C polisaccaridici coniugati (MCC)
Lasso di tempo: Mese 3 (un mese dopo aver ricevuto la vaccinazione 2)
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I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per determinare il titolo medio geometrico degli anticorpi anti-MCC, misurato mediante il dosaggio dell'anticorpo battericida del siero utilizzando il complemento di coniglio (rSBA).
L'unità di misura è il titolo, espresso come reciproco della diluizione finale del siero che fornisce ≥50% di uccisione del ceppo batterico di sfida.
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Mese 3 (un mese dopo aver ricevuto la vaccinazione 2)
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Percentuale di partecipanti con un titolo anticorpale anti-meningococcico di gruppo C polisaccaridico coniugato (MCC) ≥8
Lasso di tempo: Mese 3 (un mese dopo aver ricevuto la vaccinazione 2)
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È stata valutata la percentuale di partecipanti con un titolo anticorpale anti-MCC ≥8.
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti e analizzati per gli anticorpi anti-MCC con il dosaggio dell'anticorpo battericida del siero utilizzando il complemento di coniglio (rSBA).
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Mese 3 (un mese dopo aver ricevuto la vaccinazione 2)
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Percentuale di partecipanti con una temperatura corporea ≥38°C dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 5 dopo ogni vaccinazione
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È stata valutata la percentuale di partecipanti con una temperatura corporea ≥38,0°C dal giorno 1 al giorno 5 dopo ogni vaccinazione.
Secondo il protocollo, i genitori/rappresentanti legali del partecipante hanno registrato misurazioni giornaliere della temperatura corporea ogni sera per via ascellare (N=3 raccolte per via rettale; N=1 raccolte per via orale) e hanno registrato queste osservazioni sulla Vaccine Report Card ( VRC).
Le temperature erano basate sulle temperature effettive registrate senza aggiustamenti per il percorso di valutazione.
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Fino al giorno 5 dopo ogni vaccinazione
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato una reazione al sito di iniezione sollecitata (ISR) correlata alla vaccinazione PR5I/Pediacel®
Lasso di tempo: Fino al giorno 5 dopo ogni vaccinazione
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È stato valutato il numero di partecipanti che hanno sperimentato ISR sollecitate relative alla vaccinazione PRI5 o Pediacel®.
Le ISR sollecitate (eritema, dolore e gonfiore) che si verificano nel sito di iniezione PR5I o Pediacel® sono sempre state considerate correlate rispettivamente al vaccino PR5I o Pediacel®.
Tutti gli eventi avversi/ISR sono stati registrati sul VRC dai genitori/rappresentanti legali del partecipante.
I dati sono presentati per il numero di partecipanti che hanno avuto ISR richieste fino al giorno 5 dopo ogni vaccinazione e dopo ogni vaccinazione.
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Fino al giorno 5 dopo ogni vaccinazione
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato una reazione al sito di iniezione sollecitata (ISR) correlata alla vaccinazione NeisVac-C® (MCC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 5 dopo ogni vaccinazione
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È stato valutato il numero di partecipanti che hanno sperimentato ISR sollecitate relative alla vaccinazione NeisVac-C® (MCC).
Le ISR sollecitate (eritema, dolore e gonfiore) che si verificano nel sito di iniezione di NeisVac-C® (MCC) sono sempre state considerate correlate al vaccino NeisVac-C® (MCC).
Tutti gli eventi avversi/ISR sono stati registrati sul VRC dai genitori/rappresentanti legali del partecipante.
I dati sono presentati per il numero di partecipanti che hanno avuto ISR sollecitate fino al giorno 5 dopo ogni vaccinazione con NeisVac-C® e dopo ogni vaccinazione con NeisVac-C®.
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Fino al giorno 5 dopo ogni vaccinazione
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato una reazione non richiesta al sito di iniezione (ISR) correlata alla vaccinazione PR5I/Pediacel®
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 dopo ogni vaccinazione
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È stato valutato il numero di partecipanti che hanno manifestato ISR non richiesti correlati alla vaccinazione PRI5 o Pediacel®.
Le ISR non richieste che si verificano nel sito di iniezione PR5I o Pediacel® sono sempre state considerate correlate rispettivamente al vaccino PR5I o Pediacel®.
Tutti gli eventi avversi/ISR sono stati registrati sul VRC dai genitori/rappresentanti legali del partecipante.
I dati sono presentati per il numero di partecipanti che hanno avuto ISR non richieste fino al giorno 15 dopo ogni vaccinazione e dopo ogni vaccinazione.
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Fino al giorno 15 dopo ogni vaccinazione
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato una reazione non richiesta al sito di iniezione (ISR) correlata alla vaccinazione NeisVac-C® (MCC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 dopo ogni vaccinazione
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È stato valutato il numero di partecipanti che hanno avuto ISR non richiesti correlati alla vaccinazione NeisVac-C® (MCC).
Le ISR non richieste che si verificano nel sito di iniezione di NeisVac-C® (MCC) sono sempre state considerate correlate al vaccino NeisVac-C® (MCC).
Tutti gli eventi avversi/ISR sono stati registrati sul VRC dai genitori/rappresentanti legali del partecipante.
I dati sono presentati per il numero di partecipanti che hanno avuto ISR non richieste fino al giorno 15 dopo ogni vaccinazione con NeisVac-C® e dopo ogni vaccinazione con NeisVac-C®.
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Fino al giorno 15 dopo ogni vaccinazione
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso sistemico sollecitato (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 5 dopo ogni vaccinazione
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È stato valutato il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi sistemici sollecitati (pianto, diminuzione dell'appetito, irritabilità, sonnolenza, piressia e vomito).
Ogni giorno dal giorno 1 al giorno 5 dopo ogni vaccinazione, i genitori/rappresentanti legali del partecipante hanno registrato tutti gli eventi avversi sollecitati sul VRC.
I dati sono presentati per il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi sollecitati fino al giorno 5 dopo ogni vaccinazione e dopo ogni vaccinazione.
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Fino al giorno 5 dopo ogni vaccinazione
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso sistemico (AE) non richiesto
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 dopo ogni vaccinazione
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È stato valutato il numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi sistemici non richiesti.
I dati sono presentati per il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi non richiesti fino al giorno 15 dopo ogni vaccinazione e dopo ogni vaccinazione.
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Fino al giorno 15 dopo ogni vaccinazione
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Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino a ~6 mesi (in qualsiasi momento durante lo studio)
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Un SAE è un evento avverso (AE) che: provoca la morte; è in pericolo di vita; comporta disabilità o incapacità persistenti o significative; provoca o prolunga un ricovero; è un'anomalia congenita o un difetto congenito; è un cancro; o può mettere a repentaglio il partecipante, potenzialmente richiedere un intervento medico o chirurgico.
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Fino a ~6 mesi (in qualsiasi momento durante lo studio)
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Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
19 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
19 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V419-010 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
- 2012-004221-25 (Numero EudraCT)
- PRI02C (Altro identificatore: MCMVaccBV Protocol ID)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Sì
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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