Spansk blandet HEXA/PENTA/HEXA-skjema (V419-010)
21. februar 2019 oppdatert av: MCM Vaccines B.V.
En fase 3 åpen studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til en blandet (HEXA/PENTA/HEXA) primærserieplan som inkluderer V419 (PR5I) ved 2 og 6 måneders alder og Pediacel ved 4 måneders alder.
For å evaluere immunresponsen og sikkerheten til en primærserieplan som inkluderer V419 (PR5I) ved 2 og 6 måneders alder og Pediacel ved 4 måneders alder
Primære mål
- For å demonstrere at den blandede planen induserer akseptable responser for hepatitt B (HB) en måned etter fullføring av den blandede planen
- For å demonstrere at den blandede planen induserer akseptable responser for Haemophilus influenzae type b (Hib) en måned etter fullføring av den blandede planen
Sekundære mål
- For å beskrive antistoffresponsen på alle PR5I-antigener én måned etter fullføring av den blandede planen
- For å beskrive antistoffresponsen på meningokokk serogruppe C (MCC) konjugatvaksine én måned etter den andre dosen av MenC-vaksine
- For å beskrive sikkerhetsprofilen etter hver dose av studievaksiner administrert
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
385
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk spedbarn 46 til 74 dager (begge inkludert)
- Dokumentert mottak av kun én dose monovalent hepatitt B-vaksine innen 3 dager etter fødsel
- Foreldre/juridisk representant i stand til å følge studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i enhver studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet siden fødselen
- Historie med medfødt eller ervervet immunsvikt
- Kronisk sykdom som kan forstyrre studiegjennomføring eller fullføring
- Overfølsomhet overfor noen av studievaksinens komponenter eller historie med en livstruende reaksjon på en vaksine som inneholder de samme stoffene som studievaksinene
- Kontraindikasjon mot Pediacel®, NeisVac-C®, Prevenar 13® og RotaTeq®
- Historie eller mors historie med HBsAg seropositivitet
- Koagulasjonsforstyrrelser som kontraindiserer intramuskulær injeksjon
- Anamnese med vaksinasjon med et Haemophilus influenzae type b-konjugat, difteri, stivkrampe, kikhoste (acelullær eller helcelle), poliovirus, meningokokkserogruppe C-konjugat, pneumokokkkonjugatholdig vaksine(r)
- Anamnese med hepatitt B, Haemophilus influenzae type b, difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitt eller meningokokkinfeksjon i serogruppe C
- Mottak av immunglobulin, blod eller blodavledede produkter siden fødselen
- Mottak av systemiske kortikosteroider i mer enn 14 påfølgende dager innen en måned etter studiestart
- Identifisert som et naturlig eller adoptert barn av etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PR5I (V1); Pediacel® (V2); PR5I (V3)
[Vaksinasjon 1]: Enkeltdoser av PR5I (V419) + NeisVac-C® + Prevenar 13® ved intramuskulær (IM) injeksjon + oral RotaTeq®, gitt ved 2 måneders alder.
[Vaksinasjon 2]: Enkeltdoser av Pediacel® + NeisVac-C® + Prevenar 13® ved IM-injeksjon + oral RotaTeq®, gitt ved 4 måneders alder.
[Vaksinasjon 3]: Enkeltdose PR5I (V419) ved IM-injeksjon + oral RotaTeq®, gitt ved 6 måneders alder.
|
Heksavalent PR5I-vaksine (DTaP-HB-IPV-Hib = difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussisadsorbert [DTaP], hepatitt B [HB; rekombinant DNA], inaktivert poliovirus [IPV] og Haemophilus influenzae type b [Hib] konjugatvaksine [ adsorbert]) ved 0,5 ml for IM-injeksjon (venstre øvre lår) ved 2 og 6 måneders alder.
Andre navn:
Pentavalent Pediacel®-vaksine (DTaP-IPV-Hib = difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussisadsorbert [DTaP], inaktivert poliovirus [IPV] og Haemophilus influenzae type b [Hib] konjugatvaksine [adsorbert]) ved 0,5 ml (for IM-injeksjon venstre øvre lår) ved 4 måneders alder.
Andre navn:
Meningokokk gruppe C (MCC) polysakkaridkonjugatvaksine (adsorbert) ved 0,5 ml for IM-injeksjon (høyre øvre lår) ved 2 og 4 måneders alder.
Human-bovin rotavirus reassortanter (levende) vaksine 2 mL oral administrering ved 2, 4 og 6 måneders alder.
RotaTeq® administrert før annen vaksineadministrasjon for å unngå at spedbarnsdeltakerne spytter opp RotaTeq® når de gråter.
Pneumokokk-polysakkaridkonjugatvaksine [PCV; 13-valent, adsorbert]) ved 0,5 ml for IM-injeksjon (høyre øvre lår) ved 2 og 4 måneders alder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med et anti-hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) antistofftiter ≥10 mIU/mL
Tidsramme: Måned 5 (en måned etter å ha mottatt vaksinasjon 3)
|
Prosentandelen av deltakere med en anti-HBsAg-antistofftiter ≥10 mill-International Units/mL (mIU/mL) ble vurdert.
Deltakerserumprøver ble samlet for analyse med en forbedret kjemiluminescensanalyse for å bestemme konsentrasjonen av antistoffer mot HBsAg.
|
Måned 5 (en måned etter å ha mottatt vaksinasjon 3)
|
|
Prosentandel av deltakere med en anti-polyribosylribitol fosfat (PRP) antistofftiter ≥0,15 µg/mL
Tidsramme: Måned 5 (en måned etter å ha mottatt vaksinasjon 3)
|
Prosentandelen av deltakere med en anti-Polyribosylribitol Fosfat (PRP) antistofftiter ≥0,15 µg/ml ble vurdert.
Deltaker serumprøver ble samlet for analyse ved radioimmunoassay for å bestemme konsentrasjonen av antistoffer mot PRP, et Haemophilus influenzae type b (Hib) kapselpolysakkarid.
|
Måned 5 (en måned etter å ha mottatt vaksinasjon 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av antistoffer mot hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
Tidsramme: Måned 5 (en måned etter å ha mottatt vaksinasjon 3)
|
Deltakerserumprøver ble samlet inn for analyse med en forbedret kjemiluminescensanalyse for å bestemme den geometriske gjennomsnittlige konsentrasjonen av antistoffer mot hepatitt B overflateantigen (HBsAg).
Måleenheten er milli internasjonale enheter/mL (mIU/mL).
|
Måned 5 (en måned etter å ha mottatt vaksinasjon 3)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av antistoffer mot polyribosylribitol fosfat (PRP) antigen
Tidsramme: Måned 5 (en måned etter å ha mottatt vaksinasjon 3)
|
Deltakerserumprøver ble samlet inn for analyse ved radioimmunoassay (RIA) for å bestemme den geometriske gjennomsnittlige konsentrasjonen av antistoffer mot polyribosylribitolfosfat (PRP), et Haemophilus influenzae type b (Hib) kapselpolysakkarid.
|
Måned 5 (en måned etter å ha mottatt vaksinasjon 3)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av antistoffer mot difteritoksin
Tidsramme: Måned 5 (en måned etter å ha mottatt vaksinasjon 3)
|
Deltakerserumprøver ble samlet inn for analyse med en mikrometabolsk hemmingstest (MIT) for å bestemme den geometriske gjennomsnittlige konsentrasjonen av nøytraliserende antistoffer mot difteritoksin.
Måleenheten er internasjonale enheter/mL (IU/mL).
|
Måned 5 (en måned etter å ha mottatt vaksinasjon 3)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av antistoffer mot tetanustoksin
Tidsramme: Måned 5 (en måned etter å ha mottatt vaksinasjon 3)
|
Deltakerserumprøver ble samlet inn for analyse ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) for å bestemme den geometriske gjennomsnittlige konsentrasjonen av antistoffer mot stivkrampetoksin.
Måleenheten er internasjonale enheter/mL (IU/mL).
|
Måned 5 (en måned etter å ha mottatt vaksinasjon 3)
|
|
Geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner av antistoffer mot Pertussis-antigener
Tidsramme: Måned 5 (en måned etter å ha mottatt vaksinasjon 3)
|
Deltakerserumprøver ble samlet inn for analyse ved hjelp av ELISA for å bestemme den geometriske gjennomsnittlige konsentrasjonen av antistoffer (Abs) mot følgende Pertussis-antigener: pertussis-toksoid (PT), filamentøst hemagglutinin (FHA), pertactin (PRN) og fimbriae-typer (FIM) 2&3.
Måleenheten er ELISA Units/mL (EU/mL).
|
Måned 5 (en måned etter å ha mottatt vaksinasjon 3)
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre for antistoffer mot inaktivert poliovirus 1-3 (IPV1-3)
Tidsramme: Måned 5 (en måned etter å ha mottatt vaksinasjon 3)
|
Deltakerserumprøver ble samlet inn for analyse med en mikrometabolsk hemmingstest (MIT) for å bestemme den geometriske gjennomsnittlige titeren av nøytraliserende antistoffer (Abs) mot inaktivert Poliovirus 1, 2 og 3 (IPV1, IPV2 og IPV3).
Måleenheten er titer, uttrykt som den gjensidige fortynningen av den høyeste fortynningen som nøytraliserer 50 % av smitteviruset.
|
Måned 5 (en måned etter å ha mottatt vaksinasjon 3)
|
|
Prosentandel av deltakere som svarer på polyribosylribitol fosfat (PRP) antigen, difteritoksin (D), stivkrampe toksin (T) og inaktivert poliovirus 1, 2 og 3 (IPV1, IPV2 og IPV3)
Tidsramme: Måned 5 (en måned etter å ha mottatt vaksinasjon 3)
|
Deltakerne ble ansett for å reagere hvis den observerte konsentrasjonen eller titeren for antistoffer (Abs) mot spesifikke antigener overskred følgende terskler:
Prosentandelen av deltakere som ble ansett for å reagere på det individuelle antigenet (i henhold til responsterskelen[e]) ble vurdert. |
Måned 5 (en måned etter å ha mottatt vaksinasjon 3)
|
|
Geometrisk middeltiter for anti-meningokokk gruppe C polysakkaridkonjugat (MCC) antistoffer
Tidsramme: Måned 3 (en måned etter å ha mottatt vaksinasjon 2)
|
Deltakerserumprøver ble samlet for å bestemme den geometriske gjennomsnittlige titeren av anti-MCC-antistoffer, målt ved serum bakteriedrepende antistoffanalyse ved bruk av kaninkomplement (rSBA).
Måleenheten er titer, uttrykt som den resiproke av den endelige serumfortynningen som gir ≥50 % dreping av den smittede bakteriestammen.
|
Måned 3 (en måned etter å ha mottatt vaksinasjon 2)
|
|
Prosentandel av deltakere med en anti-meningokokk gruppe C polysakkaridkonjugat (MCC) antistofftiter ≥8
Tidsramme: Måned 3 (en måned etter å ha mottatt vaksinasjon 2)
|
Prosentandelen av deltakere med en anti-MCC-antistofftiter ≥8 ble vurdert.
Deltaker serumprøver ble samlet og analysert for anti-MCC antistoffer med serum bakteriedrepende antistoff-analyse ved bruk av kaninkomplement (rSBA).
|
Måned 3 (en måned etter å ha mottatt vaksinasjon 2)
|
|
Prosentandel av deltakere med kroppstemperatur ≥38°C etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 5 etter hver vaksinasjon
|
Prosentandelen av deltakere med en kroppstemperatur ≥38,0°C fra dag 1 til dag 5 etter hver vaksinasjon ble vurdert.
I henhold til protokollen registrerte deltakerens forelder(e)/juridisk representant daglige kroppstemperaturmålinger hver kveld ved aksillær rute (N=3 samlet inn via rektal rute; N=1 samlet inn via oral rute) og registrerte disse observasjonene på vaksinerapporten ( VRC).
Temperaturene var basert på faktiske temperaturer registrert uten justeringer for vurderingsruten.
|
Opp til dag 5 etter hver vaksinasjon
|
|
Antall deltakere som opplever en anmodet reaksjon på injeksjonsstedet (ISR) relatert til PR5I/Pediacel®-vaksinasjonen
Tidsramme: Opp til dag 5 etter hver vaksinasjon
|
Antall deltakere som opplevde etterspurte ISR-er relatert til PRI5- eller Pediacel®-vaksinasjonen ble vurdert.
Anmodede ISR-er (erytem, smerte og hevelse) som oppsto på PR5I- eller Pediacel®-injeksjonsstedet ble alltid ansett som relatert til henholdsvis PR5I- eller Pediacel®-vaksinen.
Alle AE/ISR-er ble registrert på VRC av deltakerens forelder/juridiske representant.
Data presenteres for antall deltakere som opplever etterspurte ISRs opp til dag 5 etter hver vaksinasjon og etter eventuell vaksinasjon.
|
Opp til dag 5 etter hver vaksinasjon
|
|
Antall deltakere som opplever en anmodet reaksjon på injeksjonsstedet (ISR) relatert til NeisVac-C® (MCC)-vaksinasjonen
Tidsramme: Opp til dag 5 etter hver vaksinasjon
|
Antall deltakere som opplevde etterspurte ISR-er relatert til NeisVac-C® (MCC)-vaksinasjonen ble vurdert.
Anmodede ISR-er (erytem, smerte og hevelse) som oppsto på NeisVac-C® (MCC) injeksjonsstedet ble alltid ansett som relatert til NeisVac-C® (MCC)-vaksinen.
Alle AE/ISR-er ble registrert på VRC av deltakerens forelder/juridiske representant.
Data presenteres for antall deltakere som opplever etterspurte ISRs opp til dag 5 etter hver NeisVac-C®-vaksinasjon og etter eventuell NeisVac-C®-vaksinasjon.
|
Opp til dag 5 etter hver vaksinasjon
|
|
Antall deltakere som opplever en uønsket reaksjon på injeksjonsstedet (ISR) relatert til PR5I/Pediacel®-vaksinasjonen
Tidsramme: Opp til dag 15 etter hver vaksinasjon
|
Antall deltakere som opplever uønskede ISR-er relatert til PRI5- eller Pediacel®-vaksinasjonen ble vurdert.
Uønskede ISR-er som oppstod på PR5I- eller Pediacel®-injeksjonsstedet ble alltid ansett som relatert til henholdsvis PR5I- eller Pediacel®-vaksinen.
Alle AE/ISR-er ble registrert på VRC av deltakerens forelder/juridiske representant.
Data presenteres for antall deltakere som opplever uønskede ISRs frem til dag 15 etter hver vaksinasjon og etter eventuell vaksinasjon.
|
Opp til dag 15 etter hver vaksinasjon
|
|
Antall deltakere som opplever en uønsket reaksjon på injeksjonsstedet (ISR) relatert til NeisVac-C® (MCC)-vaksinasjonen
Tidsramme: Opp til dag 15 etter hver vaksinasjon
|
Antall deltakere som opplever uønskede ISR-er relatert til NeisVac-C® (MCC)-vaksinasjonen ble vurdert.
Uønskede ISR-er som oppsto på NeisVac-C® (MCC) injeksjonsstedet ble alltid ansett som relatert til NeisVac-C® (MCC)-vaksinen.
Alle AE/ISR-er ble registrert på VRC av deltakerens forelder/juridiske representant.
Data presenteres for antall deltakere som opplever uønskede ISRs opp til dag 15 etter hver NeisVac-C®-vaksinasjon og etter eventuell NeisVac-C®-vaksinasjon.
|
Opp til dag 15 etter hver vaksinasjon
|
|
Antall deltakere som opplever en forespurt systemisk bivirkning (AE)
Tidsramme: Opp til dag 5 etter hver vaksinasjon
|
Antall deltakere som opplevde etterspurte systemiske bivirkninger (gråt, nedsatt appetitt, irritabilitet, somnolens, pyreksi og oppkast) ble vurdert.
Hver dag fra dag 1 til dag 5 etter hver vaksinasjon, registrerte deltakerens forelder(e)/juridisk representant alle forespurte AE på VRC.
Data presenteres for antall deltakere som opplever forespurte bivirkninger opp til dag 5 etter hver vaksinasjon og etter eventuell vaksinasjon.
|
Opp til dag 5 etter hver vaksinasjon
|
|
Antall deltakere som opplever en uønsket systemisk bivirkning (AE)
Tidsramme: Opp til dag 15 etter hver vaksinasjon
|
Antall deltakere som opplevde uønskede systemiske bivirkninger ble vurdert.
Data presenteres for antall deltakere som opplever uønskede bivirkninger opp til dag 15 etter hver vaksinasjon og etter eventuell vaksinasjon.
|
Opp til dag 15 etter hver vaksinasjon
|
|
Antall deltakere som opplever en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Opptil ~6 måneder (når som helst under studiet)
|
En SAE er en uønsket hendelse (AE) som: resulterer i død; er livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet; resulterer i eller forlenger en sykehusinnleggelse; er en medfødt anomali eller fødselsdefekt; er en kreftsykdom; eller kan sette deltakeren i fare, potensielt kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep.
|
Opptil ~6 måneder (når som helst under studiet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
19. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
19. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V419-010 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
- 2012-004221-25 (EudraCT-nummer)
- PRI02C (Annen identifikator: MCMVaccBV Protocol ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .