Испанский смешанный график HEXA/PENTA/HEXA (V419-010)
21 февраля 2019 г. обновлено: MCM Vaccines B.V.
Открытое исследование фазы 3 для оценки иммуногенности и безопасности смешанной (HEXA/PENTA/HEXA) схемы первичной серии, которая включает V419 (PR5I) в возрасте 2 и 6 месяцев и Pediacel в возрасте 4 месяцев.
Для оценки иммунного ответа и безопасности схемы первичной серии, которая включает V419 (PR5I) в возрасте 2 и 6 месяцев и Pediacel в возрасте 4 месяцев.
Основные цели
- Чтобы продемонстрировать, что смешанный график вызывает приемлемые ответы на гепатит B (HB) через месяц после завершения смешанного графика
- Продемонстрировать, что смешанный график индуцирует приемлемые ответы на гемофильную палочку типа b (Hib) через месяц после завершения смешанного режима.
Второстепенные цели
- Описать реакцию антител на все антигены PR5I через месяц после завершения смешанного графика.
- Описать реакцию антител на конъюгированную вакцину против менингококковой серогруппы C (MCC) через месяц после введения второй дозы вакцины MenC.
- Описать профиль безопасности после введения каждой дозы исследуемых вакцин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
385
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый младенец от 46 до 74 дней (оба включительно)
- Документально подтвержденное получение только одной дозы моновалентной вакцины против гепатита В в течение 3 дней после рождения.
- Родитель(и)/законный представитель, способный соблюдать процедуры исследования
Критерий исключения:
- Участие в любом исследовании с исследуемым соединением или устройством с рождения
- Врожденный или приобретенный иммунодефицит в анамнезе
- Хроническое заболевание, которое может помешать проведению или завершению исследования
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов исследуемых вакцин или наличие в анамнезе опасной для жизни реакции на вакцину, содержащую те же вещества, что и исследуемые вакцины.
- Противопоказания для Pediacel®, NeisVac-C®, Prevenar 13® и RotaTeq®.
- История или материнская история серопозитивности HBsAg
- Нарушение свертывания крови, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции
- В анамнезе вакцинация конъюгатом Haemophilus influenzae типа b, дифтерией, столбняком, коклюшем (ацеллюлярным или цельноклеточным), полиовирусом, менингококковым конъюгатом серогруппы C, пневмококковым конъюгатом, содержащим вакцину(ы)
- Гепатит B, Haemophilus influenzae типа b, дифтерия, столбняк, коклюш, полиомиелит или менингококковая инфекция серогруппы C в анамнезе
- Получение иммуноглобулина, крови или продуктов крови с рождения
- Прием системных кортикостероидов более 14 дней подряд в течение одного месяца с начала исследования
- Идентифицирован как родной или усыновленный ребенок исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПР5И (В1); Педиацел® (V2); PR5I (V3)
[Вакцинация 1]: однократные дозы PR5I (V419) + NeisVac-C® + Prevenar 13® внутримышечно (в/м) + перорально RotaTeq® в возрасте 2 месяцев.
[Вакцинация 2]: однократные дозы Pediacel® + NeisVac-C® + Prevenar 13® путем внутримышечной инъекции + пероральный прием RotaTeq® в возрасте 4 месяцев.
[Вакцинация 3]: Однократная доза PR5I (V419) путем внутримышечной инъекции + пероральный прием RotaTeq® в возрасте 6 месяцев.
|
Шестивалентная вакцина PR5I (DTaP-HB-IPV-Hib = дифтерийный и столбнячный анатоксины и бесклеточный коклюшный адсорбированный [DTaP], гепатит B [HB; рекомбинантная ДНК], инактивированный полиовирус [IPV] и конъюгированная вакцина против Haemophilus influenzae типа b [Hib] [ адсорбировано]) по 0,5 мл для внутримышечной инъекции (верхняя часть левого бедра) в возрасте 2 и 6 месяцев.
Другие имена:
Пентавалентная вакцина Pediacel® (DTaP-IPV-Hib = анатоксины дифтерии, столбняка и бесклеточный коклюш, адсорбированные [DTaP], инактивированный полиовирус [IPV] и конъюгированная вакцина против Haemophilus influenzae типа b [Hib] [адсорбированная]) по 0,5 мл для внутримышечной инъекции ( левое бедро) в возрасте 4 месяцев.
Другие имена:
Конъюгированная полисахаридная вакцина против менингококковой группы С (МСС) (адсорбированная) по 0,5 мл для внутримышечной инъекции (верхняя часть правого бедра) в возрасте 2 и 4 месяцев.
Вакцина против ротавируса человека и крупного рогатого скота (живая) 2 мл перорально в возрасте 2, 4 и 6 месяцев.
RotaTeq® вводили перед введением любой другой вакцины, чтобы младенцы-участники не срыгивали RotaTeq® во время плача.
Пневмококковая полисахаридная конъюгированная вакцина [PCV; 13-валентный, адсорбированный]) по 0,5 мл для внутримышечной инъекции (верхняя часть правого бедра) в возрасте 2 и 4 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с титром антител к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) ≥10 мМЕ/мл
Временное ограничение: Месяц 5 (через месяц после вакцинации 3)
|
Оценивался процент участников с титром антител против HBsAg ≥10 милли-международных единиц/мл (мМЕ/мл).
Образцы сыворотки участников были собраны для анализа с помощью усиленного хемилюминесцентного анализа для определения концентрации антител к HBsAg.
|
Месяц 5 (через месяц после вакцинации 3)
|
|
Процент участников с титром антител против полирибозилрибитолфосфата (PRP) ≥0,15 мкг/мл
Временное ограничение: Месяц 5 (через месяц после вакцинации 3)
|
Оценивался процент участников с титром антител против полирибозилрибитолфосфата (PRP) ≥0,15 мкг/мл.
Образцы сыворотки участников были собраны для анализа с помощью радиоиммуноанализа для определения концентрации антител к PRP, капсульному полисахариду Haemophilus influenzae типа b (Hib).
|
Месяц 5 (через месяц после вакцинации 3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднегеометрическая концентрация антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg)
Временное ограничение: Месяц 5 (через месяц после вакцинации 3)
|
Образцы сыворотки участников были собраны для анализа с помощью усиленного хемилюминесцентного анализа для определения средней геометрической концентрации антител к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg).
Единицей измерения является милли международных единиц/мл (мМЕ/мл).
|
Месяц 5 (через месяц после вакцинации 3)
|
|
Среднегеометрическая концентрация антител к полирибозилрибитолфосфатному (PRP) антигену
Временное ограничение: Месяц 5 (через месяц после вакцинации 3)
|
Образцы сыворотки участников были собраны для анализа с помощью радиоиммуноанализа (RIA) для определения средней геометрической концентрации антител к полирибозилрибитолфосфату (PRP), капсульному полисахариду Haemophilus influenzae типа b (Hib).
|
Месяц 5 (через месяц после вакцинации 3)
|
|
Среднегеометрическая концентрация антител к дифтерийному токсину
Временное ограничение: Месяц 5 (через месяц после вакцинации 3)
|
Образцы сыворотки участников были собраны для анализа с помощью теста микрометаболического ингибирования (MIT) для определения средней геометрической концентрации нейтрализующих антител к дифтерийному токсину.
Единицей измерения являются международные единицы/мл (МЕ/мл).
|
Месяц 5 (через месяц после вакцинации 3)
|
|
Среднегеометрическая концентрация антител к столбнячному токсину
Временное ограничение: Месяц 5 (через месяц после вакцинации 3)
|
Образцы сыворотки участников были собраны для анализа с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) для определения средней геометрической концентрации антител к столбнячному токсину.
Единицей измерения являются международные единицы/мл (МЕ/мл).
|
Месяц 5 (через месяц после вакцинации 3)
|
|
Среднегеометрические концентрации антител к антигенам коклюша
Временное ограничение: Месяц 5 (через месяц после вакцинации 3)
|
Образцы сыворотки участников были собраны для анализа с помощью ELISA для определения средней геометрической концентрации антител (Abs) к следующим антигенам коклюша: коклюшный анатоксин (PT), филаментозный гемагглютинин (FHA), пертактин (PRN) и типы фимбрий (FIM) 2 и 3.
Единицей измерения является ELISA Units/mL (EU/mL).
|
Месяц 5 (через месяц после вакцинации 3)
|
|
Средние геометрические титры антител к инактивированному полиовирусу 1-3 (IPV1-3)
Временное ограничение: Месяц 5 (через месяц после вакцинации 3)
|
Образцы сыворотки участников собирали для анализа с помощью теста микрометаболического ингибирования (MIT) для определения среднего геометрического титра нейтрализующих антител (АТ) к инактивированным полиовирусам 1, 2 и 3 (ИПВ1, ИПВ2 и ИПВ3).
Единицей измерения является титр, выраженный как обратное разведение самого высокого разведения, которое нейтрализует 50% контрольного вируса.
|
Месяц 5 (через месяц после вакцинации 3)
|
|
Процент участников, ответивших на антиген полирибозилрибитолфосфата (PRP), дифтерийный токсин (D), столбнячный токсин (T) и инактивированный полиовирус 1, 2 и 3 (IPV1, IPV2 и IPV3)
Временное ограничение: Месяц 5 (через месяц после вакцинации 3)
|
Участники считались отвечающими, если наблюдаемая концентрация или титр антител (АТ) к конкретным антигенам превышала следующие пороговые значения:
Оценивался процент участников, которые считались отвечающими на индивидуальный антиген (в соответствии с порогом ответа [s]). |
Месяц 5 (через месяц после вакцинации 3)
|
|
Среднегеометрический титр антименингококковых антител группы C полисахаридного конъюгата (MCC)
Временное ограничение: Месяц 3 (через месяц после вакцинации 2)
|
Образцы сыворотки участников собирали для определения среднего геометрического титра антител против MCC, измеренного с помощью анализа сывороточных бактерицидных антител с использованием кроличьего комплемента (rSBA).
Единицей измерения является титр, выраженный как величина, обратная конечному разведению сыворотки, обеспечивающему ≥50% уничтожение штамма контрольной бактерии.
|
Месяц 3 (через месяц после вакцинации 2)
|
|
Процент участников с антименингококковым конъюгатом полисахарида группы C (MCC) с титром антител ≥8
Временное ограничение: Месяц 3 (через месяц после вакцинации 2)
|
Оценивался процент участников с титром антител против MCC ≥8.
Образцы сыворотки участников собирали и анализировали на антитела против MCC с помощью анализа сывороточных бактерицидных антител с использованием кроличьего комплемента (rSBA).
|
Месяц 3 (через месяц после вакцинации 2)
|
|
Процент участников с температурой тела ≥38°C после каждой вакцинации
Временное ограничение: До 5-го дня после каждой вакцинации
|
Оценивался процент участников с температурой тела ≥38,0°C с 1-го по 5-й день после каждой вакцинации.
В соответствии с протоколом родитель (родители)/законный представитель участника регистрировали ежедневные измерения температуры тела каждый вечер подмышечным путем (N = 3, полученные ректальным путем; N = 1, полученные оральным путем) и записывали эти наблюдения в Карту отчета о прививках ( ВРК).
Температуры были основаны на фактических зарегистрированных температурах без поправок на маршрут оценки.
|
До 5-го дня после каждой вакцинации
|
|
Количество участников, испытывающих реакцию в месте инъекции (ISR), связанную с вакцинацией PR5I/Pediacel®
Временное ограничение: До 5-го дня после каждой вакцинации
|
Было оценено количество участников, у которых возникли запрошенные ISR, связанные с вакцинацией PRI5 или Pediacel®.
Запрашиваемые ISR (эритема, боль и отек), возникающие в месте инъекции PR5I или Pediacel®, всегда считались связанными с вакциной PR5I или Pediacel® соответственно.
Все AE/ISR были записаны в VRC родителем (родителями)/законным представителем участника.
Представлены данные о количестве участников, у которых наблюдались запрошенные ISR до 5-го дня после каждой вакцинации и после любой вакцинации.
|
До 5-го дня после каждой вакцинации
|
|
Количество участников, у которых возникла реакция в месте инъекции (ISR), связанная с вакцинацией NeisVac-C® (MCC)
Временное ограничение: До 5-го дня после каждой вакцинации
|
Было оценено количество участников, у которых возникли запрошенные ISR, связанные с вакцинацией NeisVac-C® (MCC).
Запрашиваемые ISR (эритема, боль и отек), возникающие в месте инъекции NeisVac-C® (MCC), всегда считались связанными с вакциной NeisVac-C® (MCC).
Все AE/ISR были записаны в VRC родителем (родителями)/законным представителем участника.
Представлены данные о количестве участников, у которых наблюдались запрошенные ISR до 5-го дня после каждой вакцинации NeisVac-C® и после любой вакцинации NeisVac-C®.
|
До 5-го дня после каждой вакцинации
|
|
Количество участников, у которых возникла нежелательная реакция в месте инъекции (ISR), связанная с вакцинацией PR5I/Pediacel®
Временное ограничение: До 15-го дня после каждой вакцинации
|
Было оценено количество участников, у которых возникли нежелательные ISR, связанные с вакцинацией PRI5 или Pediacel®.
Незапрошенные ISR, возникающие в месте инъекции PR5I или Pediacel®, всегда считались связанными с вакциной PR5I или Pediacel® соответственно.
Все AE/ISR были записаны в VRC родителем (родителями)/законным представителем участника.
Представлены данные о количестве участников, у которых возникли нежелательные ISR до 15-го дня после каждой вакцинации и после любой вакцинации.
|
До 15-го дня после каждой вакцинации
|
|
Количество участников, у которых возникла нежелательная реакция в месте инъекции (ISR), связанная с вакцинацией NeisVac-C® (MCC)
Временное ограничение: До 15-го дня после каждой вакцинации
|
Было оценено количество участников, у которых возникли нежелательные ISR, связанные с вакцинацией NeisVac-C® (MCC).
Незапрошенные ISR, возникающие в месте инъекции NeisVac-C® (MCC), всегда считались связанными с вакциной NeisVac-C® (MCC).
Все AE/ISR были записаны в VRC родителем (родителями)/законным представителем участника.
Представлены данные о количестве участников, у которых возникли нежелательные ISR до 15-го дня после каждой вакцинации NeisVac-C® и после любой вакцинации NeisVac-C®.
|
До 15-го дня после каждой вакцинации
|
|
Количество участников, перенесших запрошенное системное нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 5-го дня после каждой вакцинации
|
Оценивали количество участников, у которых наблюдались запрошенные системные НЯ (плач, снижение аппетита, раздражительность, сонливость, лихорадка и рвота).
Каждый день с 1-го по 5-й день после каждой вакцинации родитель (родители)/законный представитель участника записывали все запрошенные НЯ в VRC.
Представлены данные о количестве участников, испытывающих запрошенные НЯ до 5-го дня после каждой вакцинации и после любой вакцинации.
|
До 5-го дня после каждой вакцинации
|
|
Количество участников, у которых возникло нежелательное системное нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 15-го дня после каждой вакцинации
|
Было оценено количество участников, испытывающих нежелательные системные НЯ.
Представлены данные о количестве участников, у которых возникли нежелательные НЯ до 15-го дня после каждой вакцинации и после любой вакцинации.
|
До 15-го дня после каждой вакцинации
|
|
Количество участников, перенесших серьезное нежелательное явление (SAE)
Временное ограничение: До ~ 6 месяцев (в любое время во время исследования)
|
СНЯ — это нежелательное явление (НЯ), которое: приводит к смерти; опасен для жизни; приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности; приводит к госпитализации или продлевает ее; является врожденной аномалией или врожденным дефектом; является раком; или может поставить под угрозу участника, потенциально может потребовать медицинского или хирургического вмешательства.
|
До ~ 6 месяцев (в любое время во время исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V419-010 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
- 2012-004221-25 (Номер EudraCT)
- PRI02C (Другой идентификатор: MCMVaccBV Protocol ID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .