Cronograma Misto HEXA/PENTA/HEXA Espanhol (V419-010)
21 de fevereiro de 2019 atualizado por: MCM Vaccines B.V.
Um estudo aberto de Fase 3 para avaliar a imunogenicidade e a segurança de uma série primária mista (HEXA/PENTA/HEXA) que inclui V419 (PR5I) aos 2 e 6 meses de idade e Pediacel aos 4 meses de idade.
Avaliar a resposta imune e a segurança de um esquema de série primária que inclui V419 (PR5I) aos 2 e 6 meses de idade e Pediacel aos 4 meses de idade
Objetivos primários
- Demonstrar que o esquema misto induz respostas aceitáveis para Hepatite B (HB) um mês após a conclusão do esquema misto
- Demonstrar que o esquema misto induz respostas aceitáveis para Haemophilus influenzae tipo b (Hib) um mês após a conclusão do esquema misto
Objetivos secundários
- Descrever a resposta de anticorpos a todos os antígenos PR5I um mês após a conclusão do esquema misto
- Descrever a resposta de anticorpos à vacina meningocócica conjugada do sorogrupo C (MCC) um mês após a segunda dose da vacina MenC
- Descrever o perfil de segurança após cada dose das vacinas do estudo administradas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
385
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactente saudável de 46 a 74 dias (ambos incluídos)
- Recebimento documentado de apenas uma dose de vacina monovalente contra hepatite B dentro de 3 dias após o nascimento
- Pai(s)/representante legal capaz de cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer estudo com um composto ou dispositivo experimental desde o nascimento
- História de imunodeficiência congênita ou adquirida
- Doença crônica que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
- Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes das vacinas do estudo ou história de uma reação com risco de vida a uma vacina contendo as mesmas substâncias das vacinas do estudo
- Contra-indicação para Pediacel®, NeisVac-C®, Prevenar 13® e RotaTeq®
- História ou história materna de soropositividade para HBsAg
- Distúrbios de coagulação que contra-indicam injeção intramuscular
- Histórico de vacinação com conjugado de Haemophilus influenzae tipo b, difteria, tétano, coqueluche (acelular ou de células inteiras), poliovírus, conjugado meningocócico sorogrupo C, conjugado pneumocócico contendo vacina(s)
- História de hepatite B, Haemophilus influenzae tipo b, difteria, tétano, coqueluche, poliomielite ou infecção meningocócica por sorogrupo C
- Recebimento de imunoglobulina, sangue ou derivados do sangue desde o nascimento
- Recebimento de corticosteroides sistêmicos por mais de 14 dias consecutivos dentro de um mês do início do estudo
- Identificado como filho natural ou adotivo do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PR5I (V1); Pediacel® (V2); PR5I (V3)
[Vacinação 1]: Doses únicas de PR5I (V419) + NeisVac-C® + Prevenar 13® por injeção intramuscular (IM) + RotaTeq® oral, administrada aos 2 meses de idade.
[Vacinação 2]: Doses únicas de Pediacel® + NeisVac-C® + Prevenar 13® por injeção IM + RotaTeq® oral, administradas aos 4 meses de idade.
[Vacinação 3]: Dose única de PR5I (V419) por injeção IM + RotaTeq® oral, administrada aos 6 meses de idade.
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Vacina PR5I hexavalente (DTaP-HB-IPV-Hib = Difteria e Tétano Toxoides e Pertussis Acelular Adsorvida [DTaP], Hepatite B [HB; DNA Recombinante], Poliovírus Inativado [IPV] e Haemophilus influenzae tipo b [Hib] vacina conjugada [ adsorvido]) a 0,5 mL para injeção IM (parte superior da coxa esquerda) aos 2 e 6 meses de idade.
Outros nomes:
Vacina Pentavalente Pediacel® (DTaP-IPV-Hib = Toxoides diftérico e tetânico e pertussis acelular adsorvido [DTaP], poliovírus inativado [IPV] e vacina conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b [Hib] [adsorvida]) a 0,5 mL para injeção IM ( coxa esquerda) aos 4 meses de idade.
Outros nomes:
Vacina meningocócica polissacarídica do grupo C (MCC) conjugada (adsorvida) a 0,5 mL para injeção IM (parte superior da coxa direita) aos 2 e 4 meses de idade.
Vacina recombinante humano-bovina (viva) para rotavírus 2 mL administração oral aos 2, 4 e 6 meses de idade.
RotaTeq® administrado antes de qualquer outra administração de vacina para evitar que os bebês participantes cuspam RotaTeq® ao chorar.
Vacina pneumocócica polissacarídica conjugada [PCV; 13-valente, adsorvido]) a 0,5 mL para injeção IM (parte superior da coxa direita) aos 2 e 4 meses de idade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com um título de anticorpo do antígeno de superfície anti-hepatite B (HBsAg) ≥10 mIU/mL
Prazo: Mês 5 (um mês após receber a Vacinação 3)
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A porcentagem de participantes com título de anticorpo anti-HBsAg ≥10 mill-International Units/mL (mIU/mL) foi avaliada.
Amostras de soro dos participantes foram coletadas para análise com um ensaio de quimioluminescência aprimorada para determinar a concentração de anticorpos para HBsAg.
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Mês 5 (um mês após receber a Vacinação 3)
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Porcentagem de participantes com um título de anticorpo anti-poliribosilribitol fosfato (PRP) ≥0,15 µg/mL
Prazo: Mês 5 (um mês após receber a Vacinação 3)
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Foi avaliada a porcentagem de participantes com um título de anticorpo anti-Poliribosilribitol Fosfato (PRP) ≥0,15 µg/mL.
Amostras de soro dos participantes foram coletadas para análise por radioimunoensaio para determinar a concentração de anticorpos para PRP, um polissacarídeo capsular do Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
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Mês 5 (um mês após receber a Vacinação 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Média Geométrica de Anticorpos para o Antígeno de Superfície da Hepatite B (HBsAg)
Prazo: Mês 5 (um mês após receber a Vacinação 3)
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Amostras de soro dos participantes foram coletadas para análise com um ensaio de quimioluminescência aprimorada para determinar a concentração média geométrica de anticorpos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).
A unidade de medida é mili Unidades Internacionais/mL (mIU/mL).
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Mês 5 (um mês após receber a Vacinação 3)
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Concentração Média Geométrica de Anticorpos para Antígeno Fosfato de Poliribosilribitol (PRP)
Prazo: Mês 5 (um mês após receber a Vacinação 3)
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Amostras de soro dos participantes foram coletadas para análise por radioimunoensaio (RIA) para determinar a concentração média geométrica de anticorpos para fosfato de polirribosilribitol (PRP), um polissacarídeo capsular de Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
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Mês 5 (um mês após receber a Vacinação 3)
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Concentração Média Geométrica de Anticorpos para a Toxina da Difteria
Prazo: Mês 5 (um mês após receber a Vacinação 3)
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Amostras de soro dos participantes foram coletadas para análise com um Teste de Inibição Micrometabólica (MIT) para determinar a concentração média geométrica de anticorpos neutralizantes para a toxina diftérica.
A unidade de medida é Unidades Internacionais/mL (IU/mL).
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Mês 5 (um mês após receber a Vacinação 3)
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Concentração Média Geométrica de Anticorpos para a Toxina Tetânica
Prazo: Mês 5 (um mês após receber a Vacinação 3)
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Amostras de soro dos participantes foram coletadas para análise por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) para determinar a concentração média geométrica de anticorpos para a toxina do tétano.
A unidade de medida é Unidades Internacionais/mL (IU/mL).
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Mês 5 (um mês após receber a Vacinação 3)
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Concentrações Médias Geométricas de Anticorpos para Antígenos de Coqueluche
Prazo: Mês 5 (um mês após receber a Vacinação 3)
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As amostras de soro dos participantes foram coletadas para análise por ELISA para determinar a concentração média geométrica de anticorpos (Abs) para os seguintes antígenos de pertussis: toxóide pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA), pertactina (PRN) e tipos de fímbrias (FIM) 2 e 3.
A unidade de medida é Unidades ELISA/mL (EU/mL).
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Mês 5 (um mês após receber a Vacinação 3)
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Títulos médios geométricos para anticorpos para poliovírus inativado 1-3 (IPV1-3)
Prazo: Mês 5 (um mês após receber a Vacinação 3)
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Amostras de soro dos participantes foram coletadas para análise com um Teste de Inibição Micrometabólica (MIT) para determinar o título médio geométrico de anticorpos neutralizantes (Abs) para Poliovírus Inativado 1, 2 e 3 (IPV1, IPV2 e IPV3).
A unidade de medida é o título, expresso como a diluição recíproca da maior diluição que neutraliza 50% do vírus de desafio.
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Mês 5 (um mês após receber a Vacinação 3)
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Porcentagem de participantes que responderam ao antígeno de polirribosilribitol fosfato (PRP), toxina da difteria (D), toxina do tétano (T) e poliovírus inativado 1, 2 e 3 (IPV1, IPV2 e IPV3)
Prazo: Mês 5 (um mês após receber a Vacinação 3)
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Os participantes foram considerados como respondentes se a concentração observada ou título de anticorpos (Abs) para antígenos específicos excedeu os seguintes limites:
A porcentagem de participantes considerados como respondendo ao antígeno individual (de acordo com o limite de resposta [s]) foi avaliada. |
Mês 5 (um mês após receber a Vacinação 3)
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Título médio geométrico de anticorpos antimeningocócicos do grupo C polissacarídeo conjugado (MCC)
Prazo: Mês 3 (um mês após receber a Vacinação 2)
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Amostras de soro dos participantes foram coletadas para determinar o título médio geométrico de anticorpos anti-MCC, medido pelo ensaio de anticorpo bactericida sérico usando complemento de coelho (rSBA).
A unidade de medida é o título, expresso como o recíproco da diluição final do soro resultando em ≥50% de morte da cepa bacteriana de desafio.
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Mês 3 (um mês após receber a Vacinação 2)
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Porcentagem de participantes com um título de anticorpo antimeningocócico do grupo C polissacarídeo (MCC) ≥8
Prazo: Mês 3 (um mês após receber a Vacinação 2)
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A porcentagem de participantes com um título de anticorpo anti-MCC ≥8 foi avaliada.
As amostras de soro dos participantes foram coletadas e analisadas para anticorpos anti-MCC com o ensaio de anticorpos bactericidas séricos usando complemento de coelho (rSBA).
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Mês 3 (um mês após receber a Vacinação 2)
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Porcentagem de participantes com temperatura corporal ≥38°C após cada vacinação
Prazo: Até o 5º dia após cada vacinação
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A porcentagem de participantes com temperatura corporal ≥38,0°C do dia 1 ao dia 5 após cada vacinação foi avaliada.
De acordo com o protocolo, o(s) pai(s)/representante legal do participante registraram medições diárias de temperatura corporal todas as noites pela via axilar (N=3 coletadas por via retal; N=1 coletada por via oral) e registraram essas observações no Boletim de Vacinas ( VRC).
As temperaturas foram baseadas nas temperaturas reais registradas sem ajustes para a rota de avaliação.
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Até o 5º dia após cada vacinação
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Número de participantes experimentando uma reação solicitada no local da injeção (ISR) relacionada à vacinação PR5I/Pediacel®
Prazo: Até o 5º dia após cada vacinação
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Foi avaliado o número de participantes que experimentaram ISRs solicitados relacionados à vacinação PRI5 ou Pediacel®.
ISRs solicitados (eritema, dor e inchaço) ocorridos no local da injeção de PR5I ou Pediacel® sempre foram considerados relacionados à vacina PR5I ou Pediacel®, respectivamente.
Todos os EAs/ISRs foram registrados no VRC pelo(s) pai(s)/representante legal do participante.
Os dados são apresentados para o número de participantes que experimentaram ISRs solicitados até o dia 5 após cada vacinação e após qualquer vacinação.
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Até o 5º dia após cada vacinação
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Número de participantes experimentando uma reação solicitada no local de injeção (ISR) relacionada à vacinação NeisVac-C® (MCC)
Prazo: Até o 5º dia após cada vacinação
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Foi avaliado o número de participantes que experimentaram ISRs solicitados relacionados à vacinação NeisVac-C® (MCC).
ISRs solicitados (eritema, dor e inchaço) ocorridos no local da injeção NeisVac-C® (MCC) sempre foram considerados relacionados à vacina NeisVac-C® (MCC).
Todos os EAs/ISRs foram registrados no VRC pelo(s) pai(s)/representante legal do participante.
Os dados são apresentados para o número de participantes que experimentaram ISRs solicitados até o dia 5 após cada vacinação NeisVac-C® e após qualquer vacinação NeisVac-C®.
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Até o 5º dia após cada vacinação
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Número de participantes que experimentaram uma reação não solicitada no local da injeção (ISR) relacionada à vacinação PR5I/Pediacel®
Prazo: Até o 15º dia após cada vacinação
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Foi avaliado o número de participantes que apresentaram ISRs não solicitados relacionados à vacinação PRI5 ou Pediacel®.
ISRs não solicitados ocorridos no local de injeção de PR5I ou Pediacel® sempre foram considerados relacionados à vacina PR5I ou Pediacel®, respectivamente.
Todos os EAs/ISRs foram registrados no VRC pelo(s) pai(s)/representante legal do participante.
Os dados são apresentados para o número de participantes que experimentaram ISRs não solicitados até o dia 15 após cada vacinação e após qualquer vacinação.
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Até o 15º dia após cada vacinação
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Número de participantes que experimentaram uma reação não solicitada no local da injeção (ISR) relacionada à vacinação NeisVac-C® (MCC)
Prazo: Até o 15º dia após cada vacinação
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Foi avaliado o número de participantes que apresentaram ISRs não solicitados relacionados à vacinação NeisVac-C® (MCC).
As ISRs não solicitadas que ocorreram no local da injeção NeisVac-C® (MCC) sempre foram consideradas relacionadas à vacina NeisVac-C® (MCC).
Todos os EAs/ISRs foram registrados no VRC pelo(s) pai(s)/representante legal do participante.
Os dados são apresentados para o número de participantes que experimentaram ISRs não solicitados até o dia 15 após cada vacinação NeisVac-C® e após qualquer vacinação NeisVac-C®.
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Até o 15º dia após cada vacinação
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso sistêmico (EA) solicitado
Prazo: Até o 5º dia após cada vacinação
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Foi avaliado o número de participantes que apresentaram EAs sistêmicos solicitados (choro, diminuição do apetite, irritabilidade, sonolência, pirexia e vômito).
Todos os dias, do Dia 1 ao Dia 5 após cada vacinação, o(s) pai(s)/representante legal do participante registrava todos os EAs solicitados no VRC.
Os dados são apresentados para o número de participantes que experimentaram EAs solicitados até o dia 5 após cada vacinação e após qualquer vacinação.
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Até o 5º dia após cada vacinação
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso sistêmico (EA) não solicitado
Prazo: Até o 15º dia após cada vacinação
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O número de participantes que experimentaram EAs sistêmicos não solicitados foi avaliado.
Os dados são apresentados para o número de participantes com EAs não solicitados até o dia 15 após cada vacinação e após qualquer vacinação.
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Até o 15º dia após cada vacinação
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso grave (SAE)
Prazo: Até ~ 6 meses (a qualquer momento durante o estudo)
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Um SAE é um evento adverso (EA) que: resulta em morte; é uma ameaça à vida; resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa; resulta em ou prolonga uma hospitalização; é uma anomalia congênita ou defeito de nascença; é um câncer; ou pode colocar em risco o participante, potencialmente requerer intervenção médica ou cirúrgica.
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Até ~ 6 meses (a qualquer momento durante o estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
19 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V419-010 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
- 2012-004221-25 (Número EudraCT)
- PRI02C (Outro identificador: MCMVaccBV Protocol ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PR5I
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyMerck Sharp & Dohme LLCConcluídoHepatite B | Coqueluche | Tétano | Difteria | PoliomieliteCanadá
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MCM Vaccines B.V.Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoDoenças Virais | Infecções bacterianas