潰瘍性大腸炎患者におけるVB-201の有効性と安全性を評価する研究
2015年3月26日 更新者：Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
軽度から中等度の潰瘍性大腸炎患者における経口 VB-201 の有効性と安全性を評価するための、無作為化二重盲検 12 週間プラセボ対照試験、その後プラセボを使用しない 12 週間の延長相
この研究では、修正メイヨースコア、修正バロンスコア、IBDQ、カルプロテクチンおよびその他の評価によって測定される、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の被験者における安全性と有効性を調べる予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性で、スクリーニング前に少なくとも6ヶ月間活動性UCと診断されている
- 以前に採取され、UC の診断と一致する直腸/結腸生検
- 無作為化前2週間以内に内視鏡検査（臨床的に監視結腸内視鏡検査が必要でない場合は軟性S状結腸鏡検査）によりUCの診断が確認されている
- 無作為化前2週間以内に内視鏡検査（臨床的に監視結腸内視鏡検査が必要でない場合は軟性S状結腸鏡検査）によりUCの診断が確認されている
- 少なくとも1つの5-ASA化合物を2000 mg/日以上の用量で少なくとも4週間以上使用した以前の治療にもかかわらず、活動性のUCであるか、そのような治療に対する不耐性が証明されている
除外基準:
- 不確定性大腸炎、クローン病、またはクローン病を示唆する臨床所見（生検での瘻または肉芽腫）または顕微鏡的大腸炎（膠原性大腸炎またはリンパ球性大腸炎）の診断
- 感染症や過敏性腸症候群（IBS）など、炎症性UC以外の要因によって症状が引き起こされている可能性が高い被験者
- 結腸生検における異形成の病歴
- 過去1年以内に結腸癌をスクリーニングするための監視生検を伴う結腸内視鏡検査が実施されていない限り、8年以上の汎大腸炎歴または15年以上の左側結腸炎歴のある対象
- 過去5年以内に結腸直腸ポリープおよび結腸がんのスクリーニングのための結腸内視鏡検査を受けていない50歳以上の対象
- 過去に虫垂を除く結腸の一部の外科的切除を受けた被験者
- -ベースライン訪問前の1年以内に治験中の生物学的製剤を含む任意の生物学的製剤による以前の治療歴がある
- 被験者は、ベースライン前に十分な期間安定した用量を服用していない限り、全身性コルチコステロイド、アザチオプリン/6-メルカプトプリン/メトトレキサート、免疫抑制剤、経口5-ASA化合物を服用している。 最近中止した場合、被験者はベースラインの前に十分な期間の休薬期間を設けていなければなりません
- -ベースライン来院から14日以内および研究期間中、コルチコステロイドまたは5-ASA、UC治療用の抗生物質およびプロバイオティクスを直腸投与された
- 対象者は、スクリーニング来院時に病原性卵子または寄生虫、腸内病原体またはクロストリジウム・ディフィシル毒素に対して陽性の便培養検査を行っている
- 皮膚がんを除くがんの存在または既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VB-201 160mg
被験者は、80mgを1日2回、24週間投与されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：VB-201 160mg へのクロスオーバーを含むプラセボ
プラセボを服用している被験者は、12週目にVB-201 160にクロスオーバーします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛解を示す修正メイヨースコア
時間枠：12週目と24週目
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プラセボ群と比較した、VB-201 160mg（80mg BID）治療群における12週目および24週目の時点で寛解した被験者の割合。
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12週目と24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応を示す修正 Mayo スコア
時間枠：12週目と24週目
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プラセボ群と比較した、VB-201 160mg（80mg BID）治療群の12週目および24週目に反応した被験者の割合。
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12週目と24週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の頻度
時間枠：ベースラインから 28 週目の安全性フォローアップまで
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身体検査、バイタルサイン、ECG、併用薬、検査値のベースラインからの変化によって測定されます。
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ベースラインから 28 週目の安全性フォローアップまで
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修正された Mayo スコアの減少
時間枠：12週目と24週目
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12週目および24週目に修正Mayoスコアが2ポイント以上減少した各群の被験者の割合。
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12週目と24週目
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修正された男爵スコア
時間枠：12週目と24週目
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プラセボ群と比較した、VB-201治療群におけるベースラインから12週目および24週目までの修正バロンスコアの変化。
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12週目と24週目
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粘膜の治癒
時間枠：第 12 週と第 24 週
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プラセボ群と比較した、VB-201 治療群の 12 週目および 24 週目に粘膜が治癒した各群の被験者の割合。
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第 12 週と第 24 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月26日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。