궤양성 대장염 환자에서 VB-201의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2015년 3월 26일 업데이트: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
경증에서 중등도의 궤양성 대장염 대상자에서 경구 VB-201의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 위약 없이 12주 연장 단계가 뒤따르는 무작위, 이중 맹검, 12주, 위약 대조 연구
이 연구는 Modified Mayo Score, Modified Baron Score, IBDQ, calprotectin 및 기타 평가로 측정한 경증에서 중등도의 궤양성 대장염 피험자에 대한 안전성과 효능을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 활동성 UC 진단을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성
- 이전에 획득하고 UC 진단과 일치하는 직장/결장 생검
- 무작위화 전 2주 이내에 UC의 진단을 확인하는 내시경검사(감시 대장내시경검사가 임상적으로 지시되지 않는 한 유연한 구불창자경검사)
- 무작위화 전 2주 이내에 UC의 진단을 확인하는 내시경검사(감시 대장내시경검사가 임상적으로 지시되지 않는 한 유연한 구불창자경검사)
- 적어도 4주 동안 적어도 하나의 5-ASA 화합물을 하루 2000mg 이상 투여한 이전 치료에도 불구하고 활동성 UC 또는 이러한 치료에 대한 불내성이 기록된 경우
제외 기준:
- 불확정 대장염, 크론병 또는 크론병(생검상 누공 또는 육아종) 또는 현미경적 대장염(교원성 대장염 또는 림프구성 대장염)을 암시하는 임상 소견의 진단
- 감염 또는 과민성 대장 증후군(IBS)을 포함한 염증성 궤양성 대장염 이외의 요인에 의해 증상이 나타날 가능성이 있는 대상자
- 결장 생검에 대한 이형성증의 역사
- 지난 1년 이내에 결장암을 스크리닝하기 위한 감시 생검을 동반한 대장내시경 검사가 수행되지 않은 8년 이상의 전대장염 이력 또는 15년 이상의 좌측 대장염 이력이 있는 피험자
- 50세 이상의 피험자로서 지난 5년 이내에 대장 용종 및 대장암 선별검사를 위한 대장내시경 검사를 받지 않은 자
- 충수돌기를 제외한 대장의 어느 부분이든 이전에 외과적 절제술을 받은 적이 있는 피험자
- 기준선 방문 전 1년 이내에 연구용 생물학적 제품을 포함한 모든 생물학적 제품으로 이전 치료
- 피험자는 베이스라인 이전에 충분한 기간 동안 안정적인 용량을 복용하지 않는 한 전신 코르티코스테로이드, 아자티오프린/6-머캅토퓨린/메토트렉세이트, 면역억제제, 경구용 5-ASA 화합물을 복용하고 있습니다. 최근에 중단한 경우 피험자는 기준선 이전에 충분한 기간 동안 휴약 기간을 가져야 합니다.
- 기준선 방문 14일 이내 및 연구 기간 내내 직장 투여된 코르티코스테로이드 또는 5-ASA, UC 치료용 항생제 및 프로바이오틱스
- 스크리닝 방문에서 병원성 난자 또는 기생충, 장 병원체 또는 클로스트리디움 디피실리 독소에 대해 양성 대변 배양을 갖는 대상체
- 피부암을 제외한 암의 존재 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VB-201 160mg
피험자는 24주 동안 하루에 두 번 80mg을 받게 됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: VB-201 160mg과 교차하는 위약
위약을 복용한 피험자는 12주차에 VB-201 160으로 넘어갈 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차도를 나타내는 수정된 메이요 점수
기간: 12주 및 24주
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위약군과 비교하여 VB-201 160mg(80mg BID) 치료군에서 12주 및 24주 차에 관해 상태에 있는 대상체의 비율.
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12주 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답을 나타내는 수정된 Mayo 점수
기간: 12주 및 24주
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위약군과 비교하여 VB-201 160mg(80mg BID) 치료군에서 12주 및 24주차에 반응하는 대상체의 비율.
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12주 및 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 빈도
기간: 기준선에서 28주차의 안전성 후속 조치까지
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기준선에서 신체 검사, 활력 징후, ECG, 병용 약물, 실험실 값의 변화로 측정됩니다.
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기준선에서 28주차의 안전성 후속 조치까지
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수정된 메이요 점수 감소
기간: 12주 및 24주
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12주차와 24주차에 Modified Mayo 점수가 2점 이상 감소한 각 부문의 피험자 비율.
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12주 및 24주
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수정된 남작 점수
기간: 12주 및 24주
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위약군과 비교하여 VB-201 치료군에서 기준선으로부터 12주 및 24주까지 수정된 Baron 점수의 변화.
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12주 및 24주
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점막 치유
기간: 12주차 및 24주차
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위약군과 비교하여 VB-201 치료군에서 12주 및 24주차에 점막 치유가 있는 각 팔의 대상체 비율.
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12주차 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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