En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VB-201 hos pasienter med ulcerøs kolitt

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, ≥18 år, som har diagnosen aktiv UC i minst 6 måneder før screening
• En rektal/kolonbiopsi oppnådd tidligere og i samsvar med en diagnose av UC
• Endoskopi (fleksibel sigmoidoskopi med mindre overvåkingskoloskopi er klinisk indisert) som bekrefter diagnosen UC innen 2 uker før randomisering
• Endoskopi (fleksibel sigmoidoskopi med mindre overvåkingskoloskopi er klinisk indisert) som bekrefter diagnosen UC innen 2 uker før randomisering
• Aktiv UC til tross for tidligere behandling med minst én 5-ASA-forbindelse i en dose på ≥2000 mg/dag i minst 4 uker eller dokumentert intoleranse mot slik terapi

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose av ubestemt kolitt, Crohns sykdom eller kliniske funn som tyder på Crohns sykdom (fistel eller granulom på biopsi) eller mikroskopisk kolitt (kollagenøs kolitt eller lymfatisk kolitt)
• Person hvis symptomer sannsynligvis er forårsaket av andre faktorer enn inflammatorisk UC, inkludert infeksjon eller irritabel tarmsyndrom (IBS)
• Historie med dysplasi på kolonbiopsi
• Person med ≥ 8 års historie med pankolitt eller ≥ 15 års historie med venstresidig kolitt med mindre en koloskopi med overvåkingsbiopsier for å screene for tykktarmskreft har blitt utført i løpet av det siste året
• Person ≥ 50 år som ikke har gjennomgått koloskopi for å screene for kolorektale polypper og tykktarmskreft i løpet av de siste 5 årene
• Person som har hatt noen tidligere kirurgisk reseksjon av noen del av tykktarmen unntatt blindtarmen
• Tidligere behandling med et hvilket som helst biologisk produkt, inkludert biologiske undersøkelsesprodukter innen 1 år før baseline-besøket
• Pasienten tar systemiske kortikosteroider, azatioprin/6-merkaptopurin/metotreksat, immunsuppressiva, orale 5-ASA-forbindelser med mindre de har vært på en stabil dose av tilstrekkelig varighet før baseline. Hvis pasienten nylig ble avsluttet, må pasienten ha hatt en utvaskingsperiode med tilstrekkelig varighet før baseline
• Rektalt administrerte kortikosteroider eller 5-ASA, antibiotika for behandling av UC og probiotika innen 14 dager etter baseline-besøket og gjennom hele studien
• Forsøkspersonen har med avføringskultur positiv for patogene egg eller parasitter, enteriske patogener eller Clostridium difficile-toksin ved screeningbesøket
• Tilstedeværelse av eller historie med kreft, med unntak av hudkreft