Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do VB-201 em pacientes com colite ulcerosa

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, ≥18 anos de idade, com diagnóstico de CU ativa por pelo menos 6 meses antes da triagem
• Uma biópsia retal/colônica obtida anteriormente e consistente com um diagnóstico de CU
• Endoscopia (sigmoidoscopia flexível, a menos que a colonoscopia de vigilância seja clinicamente indicada) confirmando o diagnóstico de UC dentro de 2 semanas antes da randomização
• Endoscopia (sigmoidoscopia flexível, a menos que a colonoscopia de vigilância seja clinicamente indicada) confirmando o diagnóstico de UC dentro de 2 semanas antes da randomização
• UC ativa apesar do tratamento anterior com pelo menos um composto 5-ASA em uma dose de ≥2.000 mg/dia por pelo menos 4 semanas ou intolerância documentada a tal terapia

Critério de exclusão:

• Diagnóstico de colite indeterminada, doença de Crohn ou achados clínicos sugestivos de doença de Crohn (fístula ou granulomas na biópsia) ou colite microscópica (colite colagenosa ou colite linfocítica)
• Sujeito cujos sintomas são provavelmente causados ​​por outros fatores além da UC inflamatória, incluindo infecção ou síndrome do intestino irritável (SII)
• História de displasia na biópsia colônica
• Sujeito com ≥ 8 anos de história de pancolite ou ≥ 15 anos de história de colite do lado esquerdo, a menos que uma colonoscopia com biópsias de vigilância para triagem de câncer de cólon tenha sido realizada no último ano
• Sujeito ≥ 50 anos de idade que não fez colonoscopia para triagem de pólipos colorretais e câncer de cólon nos últimos 5 anos
• Sujeito que teve qualquer ressecção cirúrgica anterior de qualquer parte do cólon, excluindo o apêndice
• Tratamento anterior com qualquer produto biológico, incluindo produtos biológicos em investigação, no período de 1 ano antes da visita inicial
• O sujeito está tomando corticosteróides sistêmicos, azatioprina/6-mercaptopurina/metotrexato, imunossupressores, compostos 5-ASA orais, a menos que tenham tomado uma dose estável de duração suficiente antes da linha de base. Se descontinuado recentemente, o sujeito deve ter tido períodos de wash-out de duração suficiente antes da linha de base
• Corticosteroides ou 5-ASA administrados por via retal, antibióticos para o tratamento de CU e probióticos dentro de 14 dias da visita inicial e durante todo o estudo
• O sujeito tem uma cultura de fezes positiva para ovos ou parasitas patogênicos, patógenos entéricos ou toxina de Clostridium difficile na visita de triagem
• Presença ou história de câncer, com exceção de câncer de pele