Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VB-201 bei Patienten mit Colitis ulcerosa

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt, bei dem seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening eine aktive CU diagnostiziert wurde
• Eine zuvor durchgeführte Rektal-/Kolonbiopsie, die mit der Diagnose CU übereinstimmt
• Endoskopie (flexible Sigmoidoskopie, sofern keine Überwachungskoloskopie klinisch indiziert ist) zur Bestätigung der Diagnose einer UC innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
• Endoskopie (flexible Sigmoidoskopie, sofern keine Überwachungskoloskopie klinisch indiziert ist) zur Bestätigung der Diagnose einer UC innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
• Aktive CU trotz vorheriger Behandlung mit mindestens einer 5-ASA-Verbindung in einer Dosis von ≥2000 mg/Tag über mindestens 4 Wochen oder dokumentierter Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie

Ausschlusskriterien:

• Diagnose von unbestimmter Kolitis, Morbus Crohn oder klinischen Befunden, die auf Morbus Crohn hinweisen (Fistel oder Granulome in der Biopsie) oder mikroskopische Kolitis (kollagene Kolitis oder lymphatische Kolitis)
• Person, deren Symptome wahrscheinlich durch andere Faktoren als eine entzündliche UC verursacht werden, einschließlich einer Infektion oder eines Reizdarmsyndroms (IBS)
• Anamnese einer Dysplasie bei der Kolonbiopsie
• Patienten mit einer Pankolitis in der Vorgeschichte von ≥ 8 Jahren oder einer linksseitigen Kolitis in der Vorgeschichte von ≥ 15 Jahren, es sei denn, innerhalb des letzten Jahres wurde eine Koloskopie mit Überwachungsbiopsien zum Screening auf Darmkrebs durchgeführt
• Proband ≥ 50 Jahre, der sich in den letzten 5 Jahren keiner Koloskopie zum Screening auf kolorektale Polypen und Dickdarmkrebs unterzogen hat
• Proband, bei dem zuvor eine chirurgische Resektion eines Teils des Dickdarms mit Ausnahme des Blinddarms durchgeführt wurde
• Vorherige Behandlung mit einem biologischen Produkt, einschließlich biologischer Prüfpräparate, innerhalb eines Jahres vor dem Basisbesuch
• Der Proband nimmt systemische Kortikosteroide, Azathioprin/6-Mercaptopurin/Methotrexat, Immunsuppressiva und orale 5-ASA-Verbindungen ein, es sei denn, er hatte vor Studienbeginn eine stabile Dosis von ausreichender Dauer eingenommen. Wenn der Proband vor Kurzem abgesetzt wurde, muss er vor dem Ausgangswert ausreichend lange Auswaschphasen gehabt haben
• Rektal verabreichte Kortikosteroide oder 5-ASA, Antibiotika zur Behandlung von UC und Probiotika innerhalb von 14 Tagen nach dem Basisbesuch und während der gesamten Studie
• Die Testperson hat beim Screening-Besuch eine Stuhlkultur, die positiv auf pathogene Eizellen oder Parasiten, enterische Krankheitserreger oder Clostridium difficile-Toxin ist
• Vorliegen oder Vorgeschichte von Krebs, mit Ausnahme von Hautkrebs