Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a VB-201 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél

2015. március 26. frissítette: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Véletlenszerű, kettős vak, 12 hetes, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet egy 12 hetes meghosszabbítási fázis követett placebo nélkül, az orális VB-201 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhétől közepesig terjedő fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány az enyhe vagy közepesen súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja, a módosított Mayo Score, Modified Baron Score, IBDQ, calprotectin és egyéb értékelések alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, ≥18 éves, akinél a szűrés előtt legalább 6 hónapig aktív UC diagnosztizáltak
  • Korábban kapott végbél/vastagbél biopszia, amely összhangban van az UC diagnózisával
  • Endoszkópia (rugalmas szigmoidoszkópia, kivéve, ha a megfigyelő kolonoszkópia klinikailag indokolt), amely megerősíti az UC diagnózisát a randomizálást megelőző 2 héten belül
  • Endoszkópia (rugalmas szigmoidoszkópia, kivéve, ha a megfigyelő kolonoszkópia klinikailag indokolt), amely megerősíti az UC diagnózisát a randomizálást megelőző 2 héten belül
  • Aktív UC annak ellenére, hogy előzőleg legalább egy 5-ASA vegyülettel legalább 2000 mg/nap dózisban, legalább 4 hétig kezelték, vagy dokumentált intolerancia az ilyen kezelésre

Kizárási kritériumok:

  • Meghatározatlan vastagbélgyulladás, Crohn-betegség vagy Crohn-betegségre utaló klinikai leletek (biopsziás fisztula vagy granulomák) vagy mikroszkopikus vastagbélgyulladás (kollagén vastagbélgyulladás vagy limfocitás vastagbélgyulladás) diagnózisa
  • Alany, akinek a tüneteit valószínűleg a gyulladásos UC-n kívüli tényezők okozzák, beleértve a fertőzést vagy az irritábilis bél szindrómát (IBS)
  • A dysplasia története vastagbélbiopszián
  • Az alany, akinek az anamnézisében ≥ 8 éves pancolitis vagy ≥ 15 éves bal oldali vastagbélgyulladás szerepel, kivéve, ha az elmúlt évben végeztek kolonoszkópiát megfigyelő biopsziával a vastagbélrák szűrésére
  • 50 évesnél idősebb alany, akinél az elmúlt 5 évben nem végeztek kolonoszkópiát vastagbélpolipok és vastagbélrák szűrésére
  • Az alany, akinél korábban a vastagbél bármely részének műtéti reszekciója volt, kivéve a függeléket
  • Korábbi kezelés bármely biológiai készítménnyel, beleértve a vizsgált biológiai termékeket is, a kiindulási vizit előtt 1 éven belül
  • Az alany szisztémás kortikoszteroidokat, azatioprin/6-merkaptopurin/metotrexátot, immunszuppresszánsokat, orális 5-ASA vegyületeket szed, kivéve, ha a kiindulási állapot előtt megfelelő ideig stabil dózisban részesült. Ha a közelmúltban abbahagyták, az alanynak kellő hosszúságú kimosási periódusa volt az alaphelyzet előtt
  • Rektálisan beadott kortikoszteroidok vagy 5-ASA, antibiotikumok UC kezelésére és probiotikumok az alaplátogatást követő 14 napon belül és a vizsgálat során
  • Az alany széklettenyészete pozitív volt patogén petesejtekre vagy parazitákra, enterális kórokozókra vagy Clostridium difficile toxinra a szűrővizsgálaton
  • Rák jelenléte vagy kórtörténete, a bőrrák kivételével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: VB-201 160 mg
Az alanyok napi kétszer 80 mg-ot kapnak 24 héten keresztül.
Drog: VB-201 160 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo VB-201-re keresztezett 160 mg
A placebót szedő alanyok a 12. héten átlépnek a VB-201 160-ra.
Drog: Placebo
Drog: VB-201 160 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A remissziót jelző módosított Mayo-pontszám
Időkeret: 12. és 24. hét
A 12. és 24. héten remisszióban lévő alanyok aránya a VB-201 160 mg (80 mg BID) kezelési csoportban a placebo csoporthoz képest.
12. és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Mayo-pontszám, amely jelzi a választ
Időkeret: 12. és 24. hét
A 12. és 24. héten reagáló alanyok aránya a VB-201 160 mg (80 mg BID) kezelési csoportban a placebo csoporthoz képest.
12. és 24. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig a 28. héten
A fizikális vizsgálat, életjelek, EKG, egyidejű gyógyszerek, laboratóriumi értékek kiindulási értékéhez viszonyított változásai alapján mérve.
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig a 28. héten
A módosított Mayo pontszám csökkenése
Időkeret: 12. és 24. hét
Azon alanyok aránya az egyes karokban, akiknél a módosított Mayo-pontszám 2 ponttal vagy nagyobb mértékben csökkent a 12. és 24. héten.
12. és 24. hét
Módosított Baron Score
Időkeret: 12. és 24. hét
A módosított Baron-pontszám változása a kiindulási értékről a 12. és 24. hétre a VB-201 kezelési csoportban a placebo-csoporthoz képest.
12. és 24. hét
Nyálkahártya gyógyulása
Időkeret: 12. hét és 24. hét
A VB-201 kezelési csoportban a 12. és 24. héten a nyálkahártya gyógyulását mutató alanyok aránya mindkét karban a placebo-csoporthoz képest.
12. hét és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VB-201-064

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel