Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de VB-201 en pacientes con colitis ulcerosa

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, ≥18 años de edad, que tiene un diagnóstico de CU activa durante al menos 6 meses antes de la selección
• Una biopsia rectal/colónica obtenida previamente y consistente con un diagnóstico de CU
• Endoscopia (sigmoidoscopia flexible a menos que la colonoscopia de vigilancia esté clínicamente indicada) que confirme el diagnóstico de CU dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización
• Endoscopia (sigmoidoscopia flexible a menos que la colonoscopia de vigilancia esté clínicamente indicada) que confirme el diagnóstico de CU dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización
• CU activa a pesar del tratamiento previo con al menos un compuesto 5-ASA a una dosis de ≥2000 mg/día durante al menos 4 semanas o intolerancia documentada a dicha terapia

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico de colitis indeterminada, enfermedad de Crohn o hallazgos clínicos sugestivos de enfermedad de Crohn (fístula o granulomas en la biopsia) o colitis microscópica (colitis colágena o colitis linfocítica)
• Sujeto cuyos síntomas probablemente sean causados ​​por factores distintos a la CU inflamatoria, incluida la infección o el síndrome del intestino irritable (SII)
• Antecedentes de displasia en la biopsia colónica
• Sujeto con ≥ 8 años de historia de pancolitis o ≥ 15 años de historia de colitis del lado izquierdo a menos que se haya realizado una colonoscopia con biopsias de vigilancia para detectar cáncer de colon en el último año
• Sujeto ≥ 50 años de edad que no se ha realizado una colonoscopia para detectar pólipos colorrectales y cáncer de colon en los últimos 5 años
• Sujeto que ha tenido una resección quirúrgica previa de cualquier parte del colon excluyendo el apéndice
• Tratamiento previo con cualquier producto biológico, incluidos los productos biológicos en investigación, en el año anterior a la visita inicial
• El sujeto está tomando corticosteroides sistémicos, azatioprina/6-mercaptopurina/metotrexato, inmunosupresores, compuestos orales de 5-ASA a menos que hayan estado en una dosis estable de duración suficiente antes del inicio. Si se interrumpió recientemente, el sujeto debe haber tenido períodos de lavado de duración suficiente antes de la línea de base
• Corticosteroides o 5-ASA administrados por vía rectal, antibióticos para el tratamiento de la CU y probióticos dentro de los 14 días de la visita inicial y durante todo el estudio
• El sujeto tiene un cultivo de heces positivo para huevos patógenos o parásitos, patógenos entéricos o toxina Clostridium difficile en la visita de selección.
• Presencia o antecedentes de cáncer, con la excepción de cáncer de piel.