Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo VB-201 u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
26 marca 2015 zaktualizowane przez: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
Randomizowane, podwójnie zaślepione, 12-tygodniowe badanie kontrolowane placebo, po którym nastąpiła 12-tygodniowa faza przedłużenia bez placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa doustnego VB-201 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
W badaniu tym zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność u osób z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, mierzone za pomocą zmodyfikowanej oceny Mayo, zmodyfikowanej oceny Barona, IBDQ, kalprotektyny i innych ocen.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat, u których rozpoznano czynną postać WZJG od co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Biopsja odbytnicy/okrężnicy uzyskana wcześniej i zgodna z rozpoznaniem UC
- Endoskopia (elastyczna sigmoidoskopia, chyba że kolonoskopia kontrolna jest klinicznie wskazana) potwierdzająca rozpoznanie UC w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
- Endoskopia (elastyczna sigmoidoskopia, chyba że kolonoskopia kontrolna jest klinicznie wskazana) potwierdzająca rozpoznanie UC w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
- Aktywny WZJG pomimo wcześniejszego leczenia co najmniej jednym związkiem 5-ASA w dawce ≥2000 mg/dobę przez co najmniej 4 tygodnie lub udokumentowana nietolerancja takiej terapii
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie nieokreślonego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna lub objawów klinicznych sugerujących chorobę Leśniowskiego-Crohna (przetoki lub ziarniniaki w biopsji) lub mikroskopowe zapalenie jelita grubego (kolagenowe zapalenie jelita grubego lub limfocytowe zapalenie jelita grubego)
- Pacjent, którego objawy są prawdopodobnie spowodowane przez czynniki inne niż zapalne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, w tym infekcję lub zespół jelita drażliwego (IBS)
- Historia dysplazji w biopsji okrężnicy
- Pacjent z zapaleniem trzustki lub lewostronnym zapaleniem jelita grubego od ≥ 8 lat lub zapaleniem jelita grubego od ≥ 15 lat, chyba że w ciągu ostatniego roku wykonano kolonoskopię z biopsjami kontrolnymi w celu przesiewowego wykrycia raka okrężnicy
- Pacjent w wieku ≥ 50 lat, który nie miał kolonoskopii w celu przesiewowego wykrycia polipów jelita grubego i raka okrężnicy w ciągu ostatnich 5 lat
- Pacjent, który miał wcześniej jakąkolwiek chirurgiczną resekcję jakiejkolwiek części okrężnicy z wyłączeniem wyrostka robaczkowego
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek produktem biologicznym, w tym badanymi produktami biologicznymi, w ciągu 1 roku przed wizytą wyjściową
- Pacjent przyjmuje ogólnoustrojowe kortykosteroidy, azatioprynę/6-merkaptopurynę/metotreksat, leki immunosupresyjne, doustne związki 5-ASA, chyba że przyjmował stabilną dawkę przez wystarczający czas przed punktem wyjściowym. Jeśli pacjent niedawno przerwał leczenie, musiał mieć wystarczająco długie okresy wypłukiwania przed linią podstawową
- Kortykosteroidy podawane doodbytniczo lub 5-ASA, antybiotyki stosowane w leczeniu WZJG i probiotyki w ciągu 14 dni od wizyty początkowej i przez cały okres badania
- Pacjent ma pozytywny wynik posiewu kału na patogenne komórki jajowe lub pasożyty, patogeny jelitowe lub toksynę Clostridium difficile podczas wizyty przesiewowej
- Obecność lub historia raka, z wyjątkiem raka skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: VB-201 160mg
Pacjenci będą otrzymywać 80 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo z przejściem do VB-201 160 mg
Osoby przyjmujące placebo przejdą na VB-201 160 w 12. tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana ocena Mayo wskazująca na remisję
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
|
Odsetek pacjentów z remisją w 12. i 24. tygodniu w grupie leczonej VB-201 160 mg (80 mg BID) w porównaniu z grupą placebo.
|
Tydzień 12 i Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wynik Mayo wskazujący odpowiedź
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią w 12. i 24. tygodniu w grupie leczonej VB-201 160 mg (80 mg BID) w porównaniu z grupą placebo.
|
Tydzień 12 i Tydzień 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do kontroli bezpieczeństwa w 28. tygodniu
|
Mierzone na podstawie zmian w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG, jednocześnie stosowanych lekach, wartościach laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Od punktu początkowego do kontroli bezpieczeństwa w 28. tygodniu
|
|
Zmniejszenie zmodyfikowanego wyniku Mayo
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
|
Odsetek pacjentów w każdej grupie z 2-punktowym lub większym spadkiem wyniku w zmodyfikowanej skali Mayo w 12. i 24. tygodniu.
|
Tydzień 12 i Tydzień 24
|
|
Zmodyfikowany wynik Barona
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
|
Zmiana w zmodyfikowanej skali Barona od wartości początkowej do tygodni 12 i 24 w grupie leczonej VB-201 w porównaniu z grupą placebo.
|
Tydzień 12 i Tydzień 24
|
|
Gojenie błony śluzowej
Ramy czasowe: Tydzień 12 i tydzień 24
|
Odsetek pacjentów w każdym ramieniu z wygojeniem błony śluzowej w tygodniu 12 i 24 w grupie leczonej VB-201 w porównaniu z grupą placebo.
|
Tydzień 12 i tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VB-201-064
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .