Исследование по оценке эффективности и безопасности VB-201 у пациентов с язвенным колитом
26 марта 2015 г. обновлено: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
Рандомизированное двойное слепое 12-недельное плацебо-контролируемое исследование с последующей 12-недельной дополнительной фазой без плацебо для оценки эффективности и безопасности перорального приема VB-201 у субъектов с язвенным колитом легкой и средней степени тяжести.
В этом исследовании будут изучены безопасность и эффективность у субъектов с язвенным колитом легкой и средней степени тяжести, измеряемые по модифицированной шкале Мейо, модифицированной шкале Барона, IBDQ, кальпротектину и другим оценкам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет с диагнозом активного язвенного колита не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
- Ректальная/толстокишечная биопсия, полученная ранее и согласующаяся с диагнозом ЯК.
- Эндоскопия (гибкая сигмоидоскопия, если нет клинических показаний для контрольной колоноскопии), подтверждающая диагноз ЯК в течение 2 недель до рандомизации
- Эндоскопия (гибкая сигмоидоскопия, если нет клинических показаний для контрольной колоноскопии), подтверждающая диагноз ЯК в течение 2 недель до рандомизации
- Активный ЯК, несмотря на предыдущее лечение по крайней мере одним соединением 5-АСК в дозе ≥2000 мг/день в течение не менее 4 недель или подтвержденную непереносимость такой терапии
Критерий исключения:
- Диагноз неопределенного колита, болезни Крона или клинические данные, указывающие на болезнь Крона (свищи или гранулемы при биопсии) или микроскопический колит (коллагеновый колит или лимфоцитарный колит)
- Субъект, симптомы которого, вероятно, вызваны факторами, отличными от воспалительного ЯК, включая инфекцию или синдром раздраженного кишечника (СРК).
- История дисплазии при биопсии толстой кишки
- Субъект с ≥ 8-летней историей панколита или ≥ 15-летней историей левостороннего колита, если в течение последнего года не проводилась колоноскопия с контрольной биопсией для скрининга рака толстой кишки.
- Субъект в возрасте ≥ 50 лет, которому не делали колоноскопию для скрининга колоректальных полипов и рака толстой кишки в течение последних 5 лет.
- Субъект, у которого ранее была хирургическая резекция любой части толстой кишки, кроме аппендикса.
- Предшествующее лечение любым биологическим продуктом, включая исследуемые биологические продукты, в течение 1 года до исходного визита
- Субъект принимает системные кортикостероиды, азатиоприн/6-меркаптопурин/метотрексат, иммунодепрессанты, пероральные соединения 5-АСК, если только они не принимали стабильную дозу достаточной продолжительности до исходного уровня. Если субъект был недавно прекращен, у субъекта должны быть периоды вымывания достаточной продолжительности до исходного уровня.
- Ректально вводимые кортикостероиды или 5-АСК, антибиотики для лечения язвенного колита и пробиотики в течение 14 дней после исходного визита и на протяжении всего исследования.
- Субъект имеет положительную культуру кала на патогенные яйца или паразитов, кишечные патогены или токсин Clostridium difficile во время визита для скрининга.
- Наличие или история рака, за исключением рака кожи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВБ-201 160 мг
Субъекты будут получать 80 мг два раза в день в течение 24 недель.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо с переходом на VB-201 160 мг
Субъекты, принимавшие плацебо, перейдут на VB-201 160 на 12 неделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Мейо, указывающая на ремиссию
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
Доля субъектов с ремиссией на 12-й и 24-й неделе в группе лечения VB-201 160 мг (80 мг два раза в день) по сравнению с группой плацебо.
|
Неделя 12 и неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная оценка Мэйо, указывающая на ответ
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
Доля субъектов, ответивших на 12-й и 24-й неделе в группе лечения VB-201 160 мг (80 мг два раза в сутки) по сравнению с группой плацебо.
|
Неделя 12 и неделя 24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до контроля безопасности на 28-й неделе
|
Измеряется по изменениям по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ, сопутствующих лекарствах, лабораторных показателях.
|
От исходного уровня до контроля безопасности на 28-й неделе
|
|
Снижение модифицированной оценки Мейо
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
Доля субъектов в каждой группе со снижением на 2 балла или более балла по модифицированной шкале Мейо на 12-й и 24-й неделях.
|
Неделя 12 и неделя 24
|
|
Модифицированная оценка барона
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
Изменение модифицированной оценки Барона от исходного уровня до 12-й и 24-й недель в группе лечения VB-201 по сравнению с группой плацебо.
|
Неделя 12 и неделя 24
|
|
Заживление слизистой оболочки
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
Доля субъектов в каждой группе с заживлением слизистой оболочки на 12 и 24 неделе в группе лечения VB-201 по сравнению с группой плацебо.
|
Неделя 12 и неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VB-201-064
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .