Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van VB-201 bij patiënten met colitis ulcerosa

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, ≥18 jaar, die ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening een diagnose van actieve CU heeft
• Een eerder verkregen rectale/colonbiopsie en consistent met een diagnose van CU
• Endoscopie (flexibele sigmoïdoscopie tenzij surveillance colonoscopie klinisch geïndiceerd is) ter bevestiging van de diagnose CU binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
• Endoscopie (flexibele sigmoïdoscopie tenzij surveillance colonoscopie klinisch geïndiceerd is) ter bevestiging van de diagnose CU binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
• Actieve UC ondanks eerdere behandeling met ten minste één 5-ASA-verbinding in een dosis van ≥2000 mg/dag gedurende ten minste 4 weken of gedocumenteerde intolerantie voor een dergelijke therapie

Uitsluitingscriteria:

• Diagnose van onbepaalde colitis, ziekte van Crohn of klinische bevindingen die wijzen op de ziekte van Crohn (fistels of granulomen bij biopsie) of microscopische colitis (collageneuze colitis of lymfatische colitis)
• Onderwerp wiens symptomen waarschijnlijk worden veroorzaakt door andere factoren dan inflammatoire UC, waaronder infectie of prikkelbare darmsyndroom (PDS)
• Geschiedenis van dysplasie op colonbiopsie
• Proefpersoon met ≥ 8 jaar voorgeschiedenis van pancolitis of ≥ 15 jaar voorgeschiedenis van linkszijdige colitis, tenzij in het afgelopen jaar een colonoscopie met surveillancebiopten is uitgevoerd om te screenen op darmkanker
• Proefpersoon ≥ 50 jaar die in de afgelopen 5 jaar geen colonoscopie heeft ondergaan om te screenen op colorectale poliepen en colonkanker
• Proefpersoon die eerder een chirurgische resectie heeft ondergaan van enig deel van de dikke darm, met uitzondering van de appendix
• Eerdere behandeling met een biologisch product inclusief biologische onderzoeksproducten binnen 1 jaar voorafgaand aan het baselinebezoek
• De proefpersoon gebruikt systemische corticosteroïden, azathioprine/6-mercaptopurine/methotrexaat, immunosuppressiva, orale 5-ASA-verbindingen, tenzij ze voorafgaand aan de baseline een stabiele dosis van voldoende duur hebben gekregen. Als de proefpersoon onlangs is gestopt, moet hij voorafgaand aan de baseline een wash-outperiode van voldoende duur hebben gehad
• Rectaal toegediende corticosteroïden of 5-ASA, antibiotica voor de behandeling van CU en probiotica binnen 14 dagen na het baselinebezoek en gedurende de hele studie
• De proefpersoon heeft een ontlastingscultuur die positief is voor pathogene eicellen of parasieten, darmpathogenen of Clostridium difficile-toxine bij het screeningsbezoek
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van kanker, met uitzondering van huidkanker