Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av VB-201 hos patienter med ulcerös kolit

26 mars 2015 uppdaterad av: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

En randomiserad, dubbelblind, 12-veckors, placebokontrollerad studie följt av en 12-veckors förlängningsfas utan placebo för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral VB-201 hos patienter med mild till måttlig ulcerös kolit

Denna studie kommer att undersöka säkerheten och effekten hos patienter med mild till måttlig ulcerös kolit, mätt med Modified Mayo Score, Modified Baron Score, IBDQ, calprotectin och andra bedömningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • VBL Investigative Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • VBL Investigative Site
  • Ungern
      • Szombathely, Ungern
        • VBL Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ≥18 år, som har diagnosen aktiv UC i minst 6 månader före screening
  • En rektal/kolonbiopsi som erhållits tidigare och överensstämmer med en diagnos av UC
  • Endoskopi (flexibel sigmoidoskopi om inte övervakningskoloskopi är kliniskt indicerad) som bekräftar diagnosen UC inom 2 veckor före randomisering
  • Endoskopi (flexibel sigmoidoskopi om inte övervakningskoloskopi är kliniskt indicerad) som bekräftar diagnosen UC inom 2 veckor före randomisering
  • Aktiv UC trots tidigare behandling med minst en 5-ASA-förening i en dos på ≥2000 mg/dag i minst 4 veckor eller dokumenterad intolerans mot sådan terapi

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av obestämd kolit, Crohns sjukdom eller kliniska fynd som tyder på Crohns sjukdom (fistel eller granulom på biopsi) eller mikroskopisk kolit (kollagenös kolit eller lymfocytisk kolit)
  • Person vars symtom sannolikt orsakas av andra faktorer än inflammatorisk UC, inklusive infektion eller irritabel tarm (IBS)
  • Historik om dysplasi på kolonbiopsi
  • Person med ≥ 8 års historia av pankolit eller ≥ 15 års historia av vänstersidig kolit om inte en koloskopi med övervakningsbiopsier för att screena för tjocktarmscancer har utförts under det senaste året
  • Försöksperson ≥ 50 år som inte har genomgått en koloskopi för att screena för kolorektala polyper och tjocktarmscancer under de senaste 5 åren
  • Försöksperson som har genomgått någon tidigare kirurgisk resektion av någon del av tjocktarmen exklusive blindtarmen
  • Tidigare behandling med någon biologisk produkt inklusive biologiska prövningsprodukter inom 1 år före baslinjebesöket
  • Patienten tar systemiska kortikosteroider, azatioprin/6-merkaptopurin/metotrexat, immunsuppressiva medel, orala 5-ASA-föreningar såvida de inte har haft en stabil dos av tillräcklig varaktighet före baslinjen. Om patienten nyligen avbrutits måste patienten ha haft tillräckligt långa uttvättningsperioder före Baseline
  • Rektalt administrerade kortikosteroider eller 5-ASA, antibiotika för behandling av UC och probiotika inom 14 dagar efter baslinjebesöket och under hela studien
  • Försökspersonen har med en avföringsodling positiv för patogena ägg eller parasiter, enteriska patogener eller Clostridium difficile toxin vid screeningbesöket
  • Förekomst av eller historia av cancer, med undantag för hudcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: VB-201 160mg
Försökspersoner kommer att få 80 mg två gånger dagligen i 24 veckor.
Läkemedel: VB-201 160mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo med crossover till VB-201 160mg
Försökspersoner på placebo kommer att gå över till VB-201 160 vid vecka 12.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: VB-201 160mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Mayo Score som indikerar remission
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
Andelen patienter i remission vid vecka 12 och 24 i VB-201 160 mg (80 mg två gånger dagligen) behandlingsgruppen jämfört med placebogruppen.
Vecka 12 och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändrad Mayo Score som indikerar svar
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
Andelen försökspersoner som svarade vid vecka 12 och 24 i VB-201 160 mg (80 mg två gånger dagligen) behandlingsgruppen jämfört med placebogruppen.
Vecka 12 och vecka 24

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: Från Baseline till säkerhetsuppföljning vecka 28
Uppmätt genom förändringar från baslinjen vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG, samtidig medicinering, laboratorievärden.
Från Baseline till säkerhetsuppföljning vecka 28
Minskad modifierad Mayo-poäng
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
Andelen försökspersoner i varje arm med en minskning med 2 poäng eller mer i Modified Mayo-poängen vid vecka 12 och 24.
Vecka 12 och vecka 24
Modifierad Baron Score
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
Förändring i den modifierade Baron-poängen från baslinje till vecka 12 och 24 i VB-201-behandlingsgruppen jämfört med placebogruppen.
Vecka 12 och vecka 24
Slemhinneläkning
Tidsram: Ve 12 och vecka 24
Andelen försökspersoner i varje arm med slemhinneläkning vid vecka 12 och 24 i VB-201-behandlingsgruppen jämfört med placebogruppen.
Ve 12 och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

24 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VB-201-064

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera