Tutkimus VB-201:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus
torstai 26. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 12 viikon lumekontrolloitu tutkimus, jota seurasi 12 viikon jatkovaihe ilman lumelääkettä suun kautta otettavan VB-201:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolitulehdus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea haavainen paksusuolitulehdus mitattuna Modified Mayo Score-, Modified Baron Score-, IBDQ-, kalprotektiini- ja muilla arvioinneilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ≥18-vuotias, jolla on diagnosoitu aktiivinen UC vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Aiemmin otettu peräsuolen/koolonin biopsia, joka on UC-diagnoosin mukainen
- Endoskopia (joustava sigmoidoskopia, ellei seurantakolonoskopia ole kliinisesti aiheellista), joka vahvistaa UC-diagnoosin 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Endoskopia (joustava sigmoidoskopia, ellei seurantakolonoskopia ole kliinisesti aiheellista), joka vahvistaa UC-diagnoosin 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Aktiivinen UC huolimatta aiemmasta hoidosta vähintään yhdellä 5-ASA-yhdisteellä annoksella ≥ 2000 mg/vrk vähintään 4 viikon ajan tai dokumentoidusta intoleranssista sellaiselle hoidolle
Poissulkemiskriteerit:
- Määrittämättömän paksusuolitulehduksen, Crohnin taudin diagnoosi tai kliiniset löydökset, jotka viittaavat Crohnin tautiin (fisteli tai granuloomat biopsiassa) tai mikroskooppinen paksusuolitulehdus (kollageeninen paksusuolitulehdus tai lymfosyyttinen koliitti)
- Potilas, jonka oireet johtuvat todennäköisesti muista tekijöistä kuin tulehduksellisesta UC:stä, mukaan lukien infektio tai ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS)
- Dysplasian historia paksusuolen biopsiassa
- Potilaalla, jolla on ollut ≥ 8 vuotta pankoliittia tai ≥ 15 vuotta vasemman puolen paksusuolitulehdusta, ellei viimeisen vuoden aikana ole tehty kolonoskopiaa ja seurantabiopsiaa paksusuolensyövän seulomiseksi
- ≥ 50-vuotias henkilö, jolle ei ole tehty kolonoskopiaa paksusuolen polyyppien ja paksusuolensyövän seulomiseksi viimeisen 5 vuoden aikana
- Kohde, jolle on aiemmin tehty kirurginen resektio paksusuolen jostakin osasta, umpilisäkettä lukuun ottamatta
- Aikaisempi hoito millä tahansa biologisella valmisteella, mukaan lukien tutkittavat biologiset tuotteet, vuoden sisällä ennen lähtötilannekäyntiä
- Kohde käyttää systeemisiä kortikosteroideja, atsatiopriini/6-merkaptopuriini/metotreksaattia, immunosuppressantteja, oraalisia 5-ASA-yhdisteitä, elleivät ne ole olleet stabiililla annoksella riittävän pitkään ennen lähtötilannetta. Jos potilaalla on äskettäin lopetettu hoito, hänen on täytynyt olla riittävän pitkät pesujaksot ennen lähtötilannetta
- Rektaalisesti annettavat kortikosteroidit tai 5-ASA, antibiootit UC:n hoitoon ja probiootit 14 päivän sisällä lähtötilanteesta ja koko tutkimuksen ajan
- Tutkittavalla on seulontakäynnillä ulosteviljelmä, joka on positiivinen patogeenisten munasolujen tai loisten, enteropatogeenien tai Clostridium difficile -toksiinin suhteen.
- Syövän esiintyminen tai historia, ihosyöpä lukuun ottamatta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: VB-201 160 mg
Koehenkilöt saavat 80 mg kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ja risteytys VB-201:lle 160 mg
Plaseboa saaneet henkilöt siirtyvät VB-201 160:een viikolla 12.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Mayo Score osoittaa remissiota
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Viikoilla 12 ja 24 remissiossa olevien koehenkilöiden osuus VB-201 160 mg (80 mg kahdesti vuorokaudessa) -hoitoryhmässä verrattuna plaseboryhmään.
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Mayo Score, joka osoittaa vastauksen
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Viikoilla 12 ja 24 vasteen saaneiden koehenkilöiden osuus VB-201 160 mg (80 mg kahdesti vuorokaudessa) -hoitoryhmässä verrattuna plaseboryhmään.
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: Perustasosta turvallisuusseurantaan viikolla 28
|
Fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n, samanaikaisten lääkkeiden ja laboratorioarvojen muutoksilla mitattuna.
|
Perustasosta turvallisuusseurantaan viikolla 28
|
|
Muokatun Mayo-pisteen vähennys
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Niiden koehenkilöiden osuus kussakin käsivarressa, joiden Modified Mayo -pistemäärä on laskenut 2 pistettä tai enemmän viikoilla 12 ja 24.
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muokattu Baron Score
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Muutos muokatussa Baron-pisteessä lähtötasosta viikoille 12 ja 24 VB-201-hoitoryhmässä verrattuna lumeryhmään.
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
Limakalvojen paraneminen
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Niiden koehenkilöiden osuus kummassakin käsivarressa, joiden limakalvot paranivat viikoilla 12 ja 24 VB-201-hoitoryhmässä verrattuna plaseboryhmään.
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 27. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VB-201-064
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .