Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di VB-201 in pazienti con colite ulcerosa

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, ≥18 anni di età, con diagnosi di CU attiva da almeno 6 mesi prima dello screening
• Una biopsia rettale/colonica ottenuta in precedenza e coerente con una diagnosi di CU
• Endoscopia (sigmoidoscopia flessibile a meno che la colonscopia di sorveglianza non sia clinicamente indicata) che confermi la diagnosi di CU entro 2 settimane prima della randomizzazione
• Endoscopia (sigmoidoscopia flessibile a meno che la colonscopia di sorveglianza non sia clinicamente indicata) che confermi la diagnosi di CU entro 2 settimane prima della randomizzazione
• CU attiva nonostante precedente trattamento con almeno un composto 5-ASA a una dose di ≥2000 mg/giorno per almeno 4 settimane o intolleranza documentata a tale terapia

Criteri di esclusione:

• Diagnosi di colite indeterminata, morbo di Crohn o reperti clinici indicativi di morbo di Crohn (fistola o granulomi alla biopsia) o colite microscopica (colite collagenosa o colite linfocitica)
• Soggetto i cui sintomi sono probabilmente causati da fattori diversi dalla CU infiammatoria, inclusa l'infezione o la sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
• Storia di displasia alla biopsia del colon
• Soggetto con anamnesi di pancolite ≥ 8 anni o anamnesi di colite del lato sinistro ≥ 15 anni a meno che non sia stata eseguita una colonscopia con biopsie di sorveglianza per lo screening del cancro del colon nell'ultimo anno
• Soggetto di età ≥ 50 anni che non è stato sottoposto a colonscopia per lo screening di polipi colorettali e cancro del colon negli ultimi 5 anni
• - Soggetto che ha subito una precedente resezione chirurgica di qualsiasi parte del colon esclusa l'appendice
• - Trattamento precedente con qualsiasi prodotto biologico, compresi i prodotti biologici sperimentali, entro 1 anno prima della visita basale
• Il soggetto sta assumendo corticosteroidi sistemici, azatioprina/6-mercaptopurina/metotrexato, immunosoppressori, composti orali 5-ASA a meno che non abbiano assunto una dose stabile di durata sufficiente prima del basale. Se interrotto di recente, il soggetto deve aver avuto periodi di wash-out di durata sufficiente prima del basale
• Corticosteroidi somministrati per via rettale o 5-ASA, antibiotici per il trattamento della colite ulcerosa e probiotici entro 14 giorni dalla visita basale e per tutta la durata dello studio
• Il soggetto presenta una coltura delle feci positiva per ovuli patogeni o parassiti, patogeni enterici o tossina di Clostridium difficile alla Visita di Screening
• Presenza o storia di cancro, ad eccezione del cancro della pelle