レンズ前の涙液層の安定性と毎日の使い捨てコンタクトレンズとの主観的比較
2014年5月21日 更新者:Alcon Research
リングマイアプロジェクションを使用した毎日の使い捨てコンタクトレンズとのプレレンズ涙液膜の安定性の主観的比較
この研究の目的は、レンズ前の非侵襲的角膜計破壊時間 (PL NIK-BUT) によって測定された涙液層の安定性について、3 つの CE マーク付きの 1 日使い捨てコンタクト レンズを比較することでした。
次に、コンタクトレンズ表面の湿潤性を評価した。
調査の概要
詳細な説明
各参加者は、3 つのブランドのコンタクト レンズを無作為化されたクロスオーバー方式で着用し、ブランド間で少なくとも 1 晩のウォッシュアウト フェーズを設けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントに署名します。
- ソフトコンタクトレンズ装用者に適応。
- -コンタクトレンズを最大12時間着用し、すべての研究訪問に参加することをいとわない。
- -Visit 1で、研究前のレンズを使用して、遠方で各眼で0.1(logMAR)以上に矯正可能な視力。
- -プロトコルで指定された度数範囲内のコンタクトレンズ処方。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- コンタクトレンズの着用を禁忌とする眼の感染症、炎症、異常、または活動性疾患。
- -コンタクトレンズの着用を禁忌とする全身薬または眼薬の使用。
- コンタクトレンズの着用を禁忌とするVisit 1の検査中に観察された眼の所見。
- 単眼(機能視力のある片目のみ)またはレンズが 1 つだけの場合。
- -ヘルペス性角膜炎、眼科手術、または不規則な角膜の病歴。
- 既知の妊娠。
- レンズなしのいずれかの目で、NIK-BUT 値が 13 秒未満の不安定な涙液層。
- -訪問1から30日以内の臨床研究への参加。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デイリーズ アクアコンフォートプラス
ネルフィルコン A コンタクトレンズを最初に装着し、次にエタフィルコン A とオマフィルコン A をランダムな順序で装着します。
各商品1日12時間着用。
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他の名前:
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アクティブコンパレータ:ワンデーアキュビューモイスト
エタフィルコン A コンタクト レンズを最初に着用し、次にネルフィルコン A とオマフィルコン A を無作為の順序で着用します。
各商品1日12時間着用。
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他の名前:
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アクティブコンパレータ:プロクリア1日
最初にオマフィルコン A コンタクト レンズを装着し、次にランダムな順序でエタフィルコン A とネルフィルコン A を装着します。
各商品1日12時間着用。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレレンズ非侵襲性ケラトグラフ ブレークアップ時間 (PL NIK-BUT) 8 時間
時間枠:8時間目
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レンズ前涙液膜は、コンタクトレンズの表面(まぶたとコンタクトレンズの間)にある涙の層です。
まばたきをした後、角膜表面にドライスポットが現れるまでの時間を涙液膜破壊時間といいます。
Oculus Keratograph 5 を使用して円形画像をコンタクト レンズに投影し、涙液層の反射を観察しました。
PL NIK-BUT は歪みの最初の兆候で記録されました。
涙液層の破壊時間が長いほど、涙液層がより安定していることを示します。
片目 (右目) が平均値に寄与しました。
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8時間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合湿潤性スコア
時間枠:8時間目
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研究者は、角膜領域ごとにレンズの湿潤性を 0 (完全に湿潤可能) から 3 (リング反射ゾーンの 1/3 以上にはっきりと見えるリングの歪み) までのスケールを使用して等級付けしました。
5つの角膜領域(中央、上、鼻、下、および側頭)のそれぞれのグレードを平均することにより、目ごとの合計湿潤性スコアを計算しました。
片目 (右目) が平均値に寄与しました。
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8時間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Jessie Lemp, PhD、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月21日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A01336
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