Субъективное сравнение стабильности слезной пленки до линз с контактными линзами ежедневной замены
21 мая 2014 г. обновлено: Alcon Research
Субъективное сравнение стабильности слезной пленки до линз с контактными линзами ежедневной замены с использованием кольцевой проекции грязи
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить три однодневных контактных линзы с маркировкой CE по стабильности слезной пленки, измеренной по времени разрыва неинвазивной кератографии до линзы (PL NIK-BUT).
Во-вторых, оценивали смачиваемость поверхности контактных линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Каждый участник носил 3 марки контактных линз в случайном порядке, перекрестным образом, с фазой вымывания не менее 1 ночи между марками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подпишите информированное согласие.
- Адаптированный пользователь мягких контактных линз.
- Готов носить контактные линзы до 12 часов и посещать все учебные визиты.
- Зрение корректируется до 0,1 (logMAR) или лучше для каждого глаза на расстоянии с линзами для предварительного исследования на визите 1.
- Назначение контактных линз в диапазоне мощности, указанном в протоколе.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Любая глазная инфекция, воспаление, аномалия или активное заболевание, при которых ношение контактных линз противопоказано.
- Любое использование системных или глазных препаратов, которые противопоказали бы ношение контактных линз.
- Любой глазной признак, наблюдаемый во время визита 1, который является противопоказанием для ношения контактных линз.
- Монокуляр (только 1 глаз с функциональным зрением) или только с 1 линзой.
- История герпетического кератита, глазной хирургии или неправильной формы роговицы.
- Известная беременность.
- Нестабильная слезная пленка со значением НИК-А менее 13 секунд на любом глазу без линз.
- Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней после визита 1.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЕЖЕДНЕВНЫЕ СРЕДСТВА АкваКомфорт Плюс
Сначала надеваются контактные линзы Нелфилкон А, затем этафилкон А и омафилкон А в рандомизированном порядке.
Каждое изделие носится 1 день, 12 часов.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 1-DAY ACUVUE MOIST
Сначала надеваются контактные линзы этафилкон А, затем нелфилкон А и омафилкон А в рандомизированном порядке.
Каждое изделие носится 1 день, 12 часов.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Проклир 1 день
Сначала надеваются контактные линзы омафилкон А, затем этафилкон А и нелфилкон А в рандомизированном порядке.
Каждое изделие носится 1 день, 12 часов.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время разрушения неинвазивного кератографа перед линзой (PL NIK-BUT) через 8 часов
Временное ограничение: Час 8
|
Слезная пленка перед линзой — это слой слезы, расположенный поверх контактной линзы (т. е. между веком и контактной линзой).
Время, необходимое для появления сухого пятна на поверхности роговицы после моргания, называется временем разрыва слезной пленки.
Круговые изображения проецировались на контактную линзу с помощью Oculus Keratograph 5 и наблюдалось отражение слезной пленки.
ФЛ НИК-А регистрировалась при первых признаках искажения.
Более длительное время разрыва слезной пленки указывает на более стабильную слезную пленку.
Один глаз (правый) вносил вклад в среднее значение.
|
Час 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка смачиваемости
Временное ограничение: Час 8
|
Исследователь оценивал смачиваемость линзы по области роговицы, используя шкалу от 0 (полностью смачиваемая) до 3 (четко видимые кольцевые искажения более чем на 1/3 зоны отражения колец).
Общий показатель смачиваемости для каждого глаза рассчитывали путем усреднения оценки каждой из 5 областей роговицы (центральной, верхней, носовой, нижней и височной).
Один глаз (правый) вносил вклад в среднее значение.
|
Час 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jessie Lemp, PhD, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A01336
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .