Subjektiver Vergleich der Stabilität des Tränenfilms vor der Kontaktlinse mit Einweg-Tageskontaktlinsen
21. Mai 2014 aktualisiert von: Alcon Research
Subjektiver Vergleich der Stabilität des Tränenfilms vor der Linse mit Ein-Tages-Kontaktlinsen unter Verwendung der Ringmire-Projektion
Der Zweck dieser Studie bestand darin, drei CE-gekennzeichnete Ein-Tages-Kontaktlinsen auf Tränenfilmstabilität zu vergleichen, gemessen anhand der nicht-invasiven Keratograph-Aufbrechzeit vor der Linse (PL NIK-BUT).
Zweitens wurde die Benetzbarkeit der Kontaktlinsenoberfläche bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder Teilnehmer trug Kontaktlinsen von 3 Marken nach dem Zufallsprinzip über Kreuz, mit einer Auswaschphase von mindestens 1 Nacht zwischen den Marken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung unterschreiben.
- Angepasster Träger von weichen Kontaktlinsen.
- Bereitschaft, Kontaktlinsen bis zu 12 Stunden zu tragen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
- Visus korrigierbar auf 0,1 (logMAR) oder besser in jedem Auge in der Ferne mit Vorstudienlinsen bei Besuch 1.
- Kontaktlinsenverschreibung innerhalb des im Protokoll angegebenen Leistungsbereichs.
- Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Jede Augeninfektion, Entzündung, Anomalie oder aktive Krankheit, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde.
- Jegliche Verwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
- Jeder okulare Befund, der während der Untersuchung von Visit 1 beobachtet wurde und der das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde.
- Monokular (nur 1 Auge mit funktioneller Sicht) oder mit nur 1 Linse geeignet.
- Geschichte der herpetischen Keratitis, Augenchirurgie oder unregelmäßige Hornhaut.
- Bekannte Schwangerschaft.
- Instabiler Tränenfilm mit einem NIK-BUT-Wert unter 13 Sekunden in beiden Augen ohne Linsen.
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1.
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TAGESZEITEN AquaComfort Plus
Nelfilcon A-Kontaktlinsen wurden zuerst getragen, gefolgt von Etafilcon A und Omafilcon A in randomisierter Reihenfolge.
Jedes Produkt wurde 1 Tag, 12 Stunden getragen.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 1 TAG ACUVUE FEUCHT
Etafilcon A-Kontaktlinsen wurden zuerst getragen, gefolgt von Nelfilcon A und Omafilcon A in randomisierter Reihenfolge.
Jedes Produkt wurde 1 Tag, 12 Stunden getragen.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Proclear 1 Tag
Omafilcon A-Kontaktlinsen wurden zuerst getragen, gefolgt von Etafilcon A und Nelfilcon A in randomisierter Reihenfolge.
Jedes Produkt wurde 1 Tag, 12 Stunden getragen.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterbrechungszeit des nicht-invasiven Keratographen vor der Linse (PL NIK-BUT) bei 8 Stunden
Zeitfenster: Stunde 8
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Der Tränenfilm vor der Linse ist die Tränenschicht, die sich auf der Kontaktlinse befindet (d. h. zwischen dem Augenlid und der Kontaktlinse).
Die Zeit, die benötigt wird, bis nach dem Blinzeln ein trockener Fleck auf der Hornhautoberfläche erscheint, wird als Aufreißzeit des Tränenfilms bezeichnet.
Unter Verwendung eines Oculus Keratograph 5 wurden kreisförmige Bilder auf die Kontaktlinse projiziert, und die Tränenfilmreflexion wurde beobachtet.
PL NIK-BUT wurde beim ersten Anzeichen von Verzerrung aufgezeichnet.
Eine längere Aufreißzeit des Tränenfilms weist auf einen stabileren Tränenfilm hin.
Ein Auge (rechtes Auge) trug zum Mittelwert bei.
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Stunde 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtbewertung der Benetzbarkeit
Zeitfenster: Stunde 8
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Der Prüfer bewertete die Linsenbenetzbarkeit nach Hornhautregion unter Verwendung einer Skala von 0 (vollständig benetzbar) bis 3 (deutlich sichtbare Ringverzerrungen in mehr als 1/3 der Ringreflexionszone).
Die Gesamtbewertung der Benetzbarkeit pro Auge wurde berechnet, indem der Grad jeder der 5 Hornhautregionen (zentral, oben, nasal, unten und temporal) gemittelt wurde.
Ein Auge (rechtes Auge) trug zum Mittelwert bei.
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Stunde 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jessie Lemp, PhD, Alcon Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A01336
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