Subjektiv sammenligning af pre-linse tårefilm stabilitet med daglige engangs kontaktlinser
21. maj 2014 opdateret af: Alcon Research
Subjektiv sammenligning af præ-linse tårefilmstabilitet med daglige engangskontaktlinser ved hjælp af ringmireprojektion
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne tre CE-mærkede daglige engangskontaktlinser for tårefilmstabilitet målt ved præ-linse ikke-invasiv keratograf-opbrudstid (PL NIK-BUT).
Sekundært blev kontaktlinsernes overfladebefugtningsevne vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver deltager bar 3 mærker af kontaktlinser på en randomiseret, cross-over måde, med en udvaskningsfase på mindst 1 nat mellem mærkerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv informeret samtykke.
- Tilpasset blød kontaktlinsebærer.
- Vil gerne bruge kontaktlinser i op til 12 timer og deltage i alle studiebesøg.
- Synet kan korrigeres til 0,1 (logMAR) eller bedre i hvert øje på afstand med forundersøgelseslinser ved besøg 1.
- Kontaktlinseordination inden for det effektområde, der er angivet i protokollen.
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver øjeninfektion, betændelse, abnormitet eller aktiv sygdom, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- Enhver brug af systemisk eller okulær medicin, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- Ethvert øjenfund observeret under besøg 1-undersøgelsen, som ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- Monokulær (kun 1 øje med funktionelt syn) eller pasform med kun 1 linse.
- Anamnese med herpetisk keratitis, okulær kirurgi eller uregelmæssig hornhinde.
- Kendt graviditet.
- Ustabil tårefilm med en NIK-BUT-værdi under 13 sekunder i begge øjne uden linser.
- Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter besøg 1.
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DALISER AquaComfort Plus
Nelfilcon A kontaktlinser brugt først, efterfulgt af etafilcon A og omafilcon A i randomiseret rækkefølge.
Hvert produkt er brugt i 1 dag, 12 timer.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 1-DAGS ACUVUE FUGTIG
Etafilcon A kontaktlinser brugt først, efterfulgt af nelfilcon A og omafilcon A i randomiseret rækkefølge.
Hvert produkt er brugt i 1 dag, 12 timer.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Proclear 1 dag
Omafilcon A kontaktlinser brugt først, efterfulgt af etafilcon A og nelfilcon A i randomiseret rækkefølge.
Hvert produkt er brugt i 1 dag, 12 timer.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-Lens Non-Invasive Keratograph Break Up Time (PL NIK-BUT) ved 8 timer
Tidsramme: Time 8
|
Pre-linse-tårefilmen er det lag af tårer, der er placeret på toppen af kontaktlinsen (dvs. mellem øjenlåget og kontaktlinsen).
Den tid, det tager for et tørt sted at komme til syne på hornhindens overflade efter at have blinket, kaldes tårefilmens opbrudstid.
Cirkulære billeder blev projiceret på kontaktlinsen ved hjælp af en Oculus Keratograph 5, og tårefilmsrefleksionen blev observeret.
PL NIK-BUT blev optaget ved det første tegn på forvrængning.
En længere opbrudstid for tårefilm indikerer en mere stabil tårefilm.
Et øje (højre øje) bidrog til middelværdien.
|
Time 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet befugtningsscore
Tidsramme: Time 8
|
Forskeren graderede linsens befugtningsevne efter hornhinderegion ved hjælp af en skala fra 0 (fuldt befugtelig) til 3 (tydeligt synlige ringforvrængninger i mere end 1/3 af ringreflektionszonen).
Den samlede befugtningsscore pr. øje blev beregnet ved at tage et gennemsnit af karakteren af hver af de 5 hornhinderegioner (central, overordnet, nasal, underordnet og tidsmæssig).
Et øje (højre øje) bidrog til middelværdien.
|
Time 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jessie Lemp, PhD, Alcon Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2013
Først opslået (Skøn)
24. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A01336
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .