Comparación subjetiva de la estabilidad de la película lagrimal previa a la lente con lentes de contacto desechables diarias
21 de mayo de 2014 actualizado por: Alcon Research
Comparación subjetiva de la estabilidad de la película lagrimal previa a la lente con lentes de contacto desechables diarias utilizando la proyección Ring Mire
El propósito de este estudio fue comparar la estabilidad de la película lagrimal de tres lentes de contacto desechables diarias con marca CE, medida por el tiempo de ruptura del queratógrafo no invasivo previo a la lente (PL NIK-BUT).
En segundo lugar, se evaluó la humectabilidad de la superficie de la lente de contacto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Cada participante usó 3 marcas de lentes de contacto de forma aleatoria y cruzada, con una fase de lavado de al menos 1 noche entre marcas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar Consentimiento Informado.
- Usuario de lentes de contacto blandos adaptados.
- Dispuesto a usar lentes de contacto hasta por 12 horas y asistir a todas las visitas del estudio.
- Visión corregible a 0,1 (logMAR) o mejor en cada ojo a distancia con lentes previas al estudio en la Visita 1.
- Prescripción de lentes de contacto dentro del rango de potencia especificado en el protocolo.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier infección ocular, inflamación, anomalía o enfermedad activa que contraindique el uso de lentes de contacto.
- Cualquier uso de medicamentos sistémicos u oculares que contraindiquen el uso de lentes de contacto.
- Cualquier hallazgo ocular observado durante el examen de la Visita 1 que contraindique el uso de lentes de contacto.
- Monocular (solo 1 ojo con visión funcional) o ajuste con solo 1 lente.
- Antecedentes de queratitis herpética, cirugía ocular o córnea irregular.
- Embarazo conocido.
- Película lagrimal inestable con un valor NIK-BUT inferior a 13 segundos en cualquier ojo sin lentes.
- Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días de la Visita 1.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DAILIES Aqua Comfort Plus
Los lentes de contacto Nelfilcon A se usaron primero, seguidos de etafilcon A y omafilcon A en orden aleatorio.
Cada producto usado durante 1 día, 12 horas.
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Otros nombres:
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Comparador activo: HÚMEDO ACUVUE DE 1 DÍA
Los lentes de contacto Etafilcon A se usaron primero, seguidos de nelfilcon A y omafilcon A en orden aleatorio.
Cada producto usado durante 1 día, 12 horas.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Proclear 1 día
Los lentes de contacto Omafilcon A se usaron primero, seguidos de etafilcon A y nelfilcon A en orden aleatorio.
Cada producto usado durante 1 día, 12 horas.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de rotura del queratógrafo no invasivo de la lente previa (PL NIK-BUT) a las 8 horas
Periodo de tiempo: Hora 8
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La película lagrimal previa a la lente es la capa de lágrimas ubicada en la parte superior de la lente de contacto (es decir, entre el párpado y la lente de contacto).
El tiempo requerido para que aparezca una mancha seca en la superficie de la córnea después del parpadeo se denomina tiempo de ruptura de la película lagrimal.
Se proyectaron imágenes circulares sobre la lente de contacto usando un Oculus Keratograph 5 y se observó el reflejo de la película lagrimal.
PL NIK-BUT se grabó a la primera señal de distorsión.
Un mayor tiempo de ruptura de la película lagrimal indica una película lagrimal más estable.
Un ojo (ojo derecho) contribuyó a la media.
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Hora 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de humectabilidad total
Periodo de tiempo: Hora 8
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El investigador calificó la humectabilidad del lente por región corneal utilizando una escala de 0 (totalmente humectable) a 3 (distorsiones anulares claramente visibles en más de 1/3 de la zona de reflexión anular).
La puntuación de humectabilidad total por ojo se calculó promediando el grado de cada una de las 5 regiones corneales (central, superior, nasal, inferior y temporal).
Un ojo (ojo derecho) contribuyó a la media.
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Hora 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jessie Lemp, PhD, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A01336
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